Studio sulla sicurezza e gli effetti della terapia assistita da MDMA per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (NUMCAP1)

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un grave disturbo debilitante che ha un impatto negativo sulla vita quotidiana di una persona. Il disturbo da stress post-traumatico è una condizione psichiatrica correlata allo stress che può verificarsi a seguito di un evento traumatico come guerre, disastri, abusi sessuali, violenza, terrorismo e incidenti. Il disturbo da stress post-traumatico da stress ha un impatto negativo sulla vita quotidiana di una persona, con conseguenti difficoltà relazionali, difficoltà a trovare e mantenere un lavoro, ridotto funzionamento cognitivo e psicosociale, abuso di sostanze, uso sanitario ad alto costo e aumento della depressione e del rischio di suicidio. I trattamenti disponibili per il disturbo da stress post-traumatico, compresi i farmaci e la terapia, trattano efficacemente solo una frazione delle persone che li provano per una dose e una durata adeguate. Le persone con PTSD possono essere curate con psicoterapie e farmacoterapie. Nell'ultimo decennio, c'è stata una quantità crescente di ricerca sui farmaci e altri metodi che possono aumentare l'efficacia della psicoterapia per il disturbo da stress post-traumatico

La 3,4-metilendiossimetamfetamina è un farmaco che rilascia serotonina, norepinefrina e dopamina nel cervello e indirettamente aumenta i livelli dei neurormoni ossitocina, arginina vasopressina e cortisolo. Gli effetti neurobiologici combinati dell'MDMA aumentano la compassione, riducono le difese e la paura del danno emotivo e migliorano la comunicazione e l'introspezione. L'MDMA produce effetti ansiolitici e prosociali, che contrastano l'evitamento e l'ipereccitazione nel contesto della terapia. Un trattamento combinato di MDMA e terapia può essere particolarmente utile per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico.

Questo studio di fase 2 in aperto fornirà dati di supporto sulla sicurezza e l'efficacia della terapia assistita da MDMA nei partecipanti con PTSD. Questo studio sarà condotto in un unico sito di studio a Vancouver, BC. Ci saranno almeno 2 coppie di co-terapia. Lo studio arruolerà fino a 20 partecipanti.

Il periodo preparatorio consisterà in tre sessioni preparatorie non relative alla droga di 90 minuti. Una dose suddivisa flessibile di MDMA verrà somministrata durante il periodo di trattamento con terapia manualizzata in un massimo di due sessioni in aperto sul farmaco in studio. Durante il Periodo di trattamento, ciascuna Sessione del farmaco in studio è seguita da tre Sessioni integrative di 90 minuti di terapia non farmacologica. Le sessioni sui farmaci in studio sono programmate a circa 3-5 settimane di distanza.