Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení rizika pádu s NMES (NMES)

4. srpna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Snížení rizika pádu pomocí neuromuskulární elektrické stimulace k maximalizaci kyčelních abduktorových svalů u starších veteránů

Pády jsou nebezpečné a vedou ke zranění, hospitalizaci a dokonce smrti. Prevence pádů je prioritou, ale účinné programy snižují pády pouze o 30 %. Slabé kyčelní svaly mohou být jedním z důvodů, proč jednotlivci zažívají ztrátu rovnováhy. Avšak jedinci, kteří mají slabé kyčelní svaly, nemusí být schopni cvičit v dostatečné intenzitě, aby zlepšili sílu kyčelních svalů. Účelem této studie je využít běžnou metodu fyzikální terapie, neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES), na kyčelní svaly ke zlepšení síly kyčelních svalů a zlepšení rovnováhy. Nový program se zaměřuje na použití NMES během tréninkového programu odporu spolu s cvičením ke zlepšení rovnováhy ve stoje, chůzi a překračování předmětů. Tato studie bude testovat aditivní účinek NMES aplikovaného na kyčelní svaly během balančního a posilovacího programu pro zlepšení rovnováhy a mobility a v konečném důsledku snížit riziko pádů u starších veteránů s vysokým rizikem pádů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pády jsou hlavní příčinou invalidity u starších dospělých. Snížení svalové hmoty a síly dolních končetin přispívá k omezení rovnováhy a pohyblivosti. Novější práce také naznačují, že kromě tradičních cílů svalové hmoty stehenních a nožních svalů může dysfunkce abduktorů kyčle přispívat k omezením rovnováhy a mobility, což má za následek zvýšené riziko pádu. Starší dospělí s poškozenými svaly kyčle abduktorů vykazují zvýšené množství intramuskulárního tuku (IMAT) ve svalech a kolem nich, sníženou sílu kyčle abduktorů, nižší skóre rovnováhy, zvýšenou variabilitu chůze (prediktor budoucích pádů) a špatnou mechaniku kroku při rekonvalescenci z narušení rovnováhy. Zvýšená IMAT a svalová dysfunkce kyčelních abduktorů může přispívat ke špatnému náboru kyčelních abduktorů a ztěžovat změnu těchto svalů během tradiční intervence. Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) je jednou z metod ke zlepšení svalové hmoty, síly a kvality u starších dospělých, ale tradičně se nepoužívala na abduktory kyčle. Ústřední hypotézou výzkumníka je, že přidání NMES aplikovaného na primární abduktory kyčle během multimodální balanční intervence (MMBI) povede k většímu snížení rizika pádu a většímu zlepšení funkce svalů a pohyblivosti než samotný MMBI. Vyšetřovatelé budou testovat tuto hypotézu s následujícími konkrétními cíli:

Cíl 1: Stanovit 3měsíční účinky multimodální rovnovážné intervence s a bez NMES na riziko pádu.

Cíl 2: Zkoumat 3měsíční účinky multimodální balanční intervence s NMES a bez NMES na funkční výsledky včetně svalové funkce a složení.

Cíl 3: Zhodnotit zachování rovnováhy, svalové změny a snížení pádů po multimodální rovnovážné intervenci s NMES a bez NMES

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Odessa R Addison, PhD DPT
  • Telefonní číslo: 5393 (410) 605-7000
  • E-mail: Odessa.Addison@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 55 let nebo starší
  • Hrozí pády

Kritéria vyloučení:

  • Špatně kontrolovaná hypertenze
  • Domácí použití kyslíku
  • Kontraindikace odporového cvičení
  • Kontraindikace pro použití NMES
  • Demence
  • Jiný zdravotní stav vylučující účast pacienta v této studii podle lékařského posouzení studijního týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NMES + MMBI
Neuromuskulární elektrická stimulace aplikovaná na abduktory kyčle spolu s účastí na multimodální rovnovážné intervenci
Jiný: Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)
Účastníci obdrží NMES na únosce kyčle při provádění silového tréninku 3krát týdně po dobu 3 měsíců
Jiný: Multi-Modality Balance Intervention (MMBI)
Účastníci budou navštěvovat skupinový balanční kurz, který se zaměřuje na pohyb a zdolávání překážek 3x týdně po dobu 3 měsíců
Aktivní komparátor: MMBI
Účast na multimodální rovnovážné intervenci
Jiný: Multi-Modality Balance Intervention (MMBI)
Účastníci budou navštěvovat skupinový balanční kurz, který se zaměřuje na pohyb a zdolávání překážek 3x týdně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zůstatek
Časové okno: 3 měsíce
Čtyřhranný krokový test bude použit jako míra rovnováhy. Změna v množství času potřebného k dokončení čtyřčtvercového krokového testu srovnávajícího před a po intervenci.
3 měsíce
Síla izometrického únosce kyčle
Časové okno: 3 měsíce
Měření maximální izometrické svalové síly vytvořené v kyčelních abduktorových svalech bude hodnoceno pomocí zařízení biodex. Úrovně před testem budou porovnány s úrovněmi po zásahu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mobilita
Časové okno: 3 měsíce
Modifikovaný test fyzické výkonnosti je měření mobility, které využívá 9 úkolů s hodnocením 0-4 (celkové možné skóre 36) ke stanovení funkčního stavu. Výsledky před testem budou porovnány s výsledky testů po intervenci.
3 měsíce
Svalové složení
Časové okno: 3 měsíce
Míra množství svalů a tuku ve svalu pomocí CT skenu boků. Úrovně před testem budou porovnány s úrovněmi po zásahu
3 měsíce
Zůstatek
Časové okno: 12 měsíců po ukončení cvičení
Změna v množství času potřebného k dokončení čtyřčtvercového krokového testu srovnávajícího post-intervenci s 12 měsíci po ukončení cvičení.
12 měsíců po ukončení cvičení
Síla izometrického únosce kyčle
Časové okno: 12 měsíců po ukončení cvičení
Měření maximální izometrické svalové síly vytvořené v abduktorových svalech kyčle bude hodnoceno přístrojem biodex. Hladiny po intervenci budou porovnány s 12 měsíci po ukončení cvičení.
12 měsíců po ukončení cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Odessa R. Addison, PhD DPT, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E3484-R
  • RX003484 (Jiné číslo grantu/financování: Veteran Affairs Rehabilitation R&D Service)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení