Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes lékařská nutriční terapie u žen z jihovýchodní Afriky

9. prosince 2025 aktualizováno: Stephania T. Miller-Hughes, Meharry Medical College
Bude použit dvouramenný design randomizované kontrolované studie. Mezi účastníky bude 291 afroamerických žen s diabetem 2. typu, které jsou ohroženy rozvojem a/nebo progresí komplikací diabetu. Obě ramena, léčba diabetu léčebnou výživou (MNT) a diabetes MNT plus motivační pohovor (MI), budou zahrnovat: 1) 3měsíční období aktivní intervence v délce šesti dvoutýdenních (každý druhý týden), skupinových sezení s vyškoleným odborníkem na výživu. ; 2) 3měsíční období údržby, které bude zahrnovat jedno skupinové sezení podpory údržby; a 3) 6měsíční neaktivní období (žádný kontakt). Rozdíl mezi rameny spočívá v integraci kulturně adaptovaných cvičení IM během diabetu MNT plus období aktivní a udržovací intervence IM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
291

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Stephania Miller-Hughes, PhD
  • Telefonní číslo: 16153275666
  • E-mail: smiller@mmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Matthew Walker Comprehensive Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afro-Američan
  • ženský
  • Klinická diagnóza diabetu 2. typu po dobu minimálně 6 měsíců
  • Riziko rozvoje a/nebo progrese komplikací diabetu (HbA1c ≥ 7,0 % A buď systolický krevní tlak ≥ 130, LDL cholesterol ≥ 100 nebo BMI ≥ 30).

Kritéria vyloučení:

-- Pozorované nebo diagnostikované psychotické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Diabetes MNT plus MI
--Skupinová dietní/dietní motivační intervence
Behaviorální: Diabetes MNT
Skupinová MNT sezení, která poskytují na důkazech založené informace o dietní péči o sebe, behaviorální dovednosti a stanovení cílů souvisejících s řízením příjmu sacharidů a tuků
Behaviorální: Motivační rozhovor
Skupinová podpora pro dietní sebeobsluhu pomocí kulturně přizpůsobených motivačních rozhovorů
Aktivní komparátor: Diabetes MNT
-Skupinová dietní intervence
Behaviorální: Diabetes MNT
Skupinová MNT sezení, která poskytují na důkazech založené informace o dietní péči o sebe, behaviorální dovednosti a stanovení cílů souvisejících s řízením příjmu sacharidů a tuků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Základní linie
K měření glykemické kontroly ze vzorků plné krve budou použity široce používané metody vysokoúčinné kapalinové chromatografie.
Základní linie
Změna od základní hodnoty HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
K měření glykemické kontroly ze vzorků plné krve budou použity široce používané metody vysokoúčinné kapalinové chromatografie.
3 měsíce
Změna od základní hodnoty HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
K měření glykemické kontroly ze vzorků plné krve budou použity široce používané metody vysokoúčinné kapalinové chromatografie.
6 měsíců
Změna od základní hodnoty HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
K měření glykemické kontroly ze vzorků plné krve budou použity široce používané metody vysokoúčinné kapalinové chromatografie.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie
Vypočítaná míra tělesného max indexu z měření výšky/hmotnosti
Základní linie
Změna od základního indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
Vypočítaná míra tělesného max indexu z měření výšky/hmotnosti
3 měsíce
Změna od základního indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Vypočítaná míra tělesného max indexu z měření výšky/hmotnosti
6 měsíců
Změna od základního indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Vypočítaná míra tělesného max indexu z měření výšky/hmotnosti
12 měsíců
LDL cholesterol
Časové okno: Základní linie
Ke stanovení celkového cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridů z plné krve budou použity standardní enzymatické laboratorní postupy. LDL se vypočítá na základě hodnot celkového cholesterolu a HDL.
Základní linie
Změna od výchozí hodnoty LDL cholesterolu
Časové okno: 3 měsíce
Ke stanovení celkového cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridů z plné krve budou použity standardní enzymatické laboratorní postupy. LDL se vypočítá na základě hodnot celkového cholesterolu a HDL.
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty LDL cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
Ke stanovení celkového cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridů z plné krve budou použity standardní enzymatické laboratorní postupy. LDL se vypočítá na základě hodnot celkového cholesterolu a HDL.
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty LDL cholesterolu
Časové okno: 12 měsíců
Ke stanovení celkového cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridů z plné krve budou použity standardní enzymatické laboratorní postupy. LDL se vypočítá na základě hodnot celkového cholesterolu a HDL.
12 měsíců
Systolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie
Sfygmometr bude vyhodnocen k posouzení systolického krevního tlaku patnáct minut poté, co účastník sedí v sedě se zvednutou paží.
Základní linie
Změna od výchozího systolického krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
Sfygmometr bude vyhodnocen k posouzení systolického krevního tlaku patnáct minut poté, co účastník sedí v sedě se zvednutou paží.
3 měsíce
Změna od výchozího systolického krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Sfygmometr bude vyhodnocen k posouzení systolického krevního tlaku patnáct minut poté, co účastník sedí v sedě se zvednutou paží.
6 měsíců
Změna od výchozího systolického krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
Sfygmometr bude vyhodnocen k posouzení systolického krevního tlaku patnáct minut poté, co účastník sedí v sedě se zvednutou paží.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála přístupu k řízení sacharidů
Časové okno: Základní linie
Používá Likertův formát otázek (n=12) a posuzuje postoje a motivaci pro hospodaření se sacharidy.
Základní linie
Změna od výchozí stupnice Carbohydrate Management Attitude Scale
Časové okno: 3 měsíce
Používá Likertův formát otázek (n=12) a posuzuje postoje a motivaci pro hospodaření se sacharidy.
3 měsíce
Změna od výchozí stupnice Carbohydrate Management Attitude Scale
Časové okno: 6 měsíců
Používá Likertův formát otázek (n=12) a posuzuje postoje a motivaci pro hospodaření se sacharidy.
6 měsíců
Změna od výchozí stupnice Carbohydrate Management Attitude Scale
Časové okno: 12 měsíců
Používá Likertův formát otázek (n=12) a posuzuje postoje a motivaci pro hospodaření se sacharidy.
12 měsíců
Stupnice postoje řízení tuků
Časové okno: Základní linie
Používá Likertův formát otázek (n=12) a hodnotí postoje a motivaci k dietnímu řízení tuků.
Základní linie
Změna od výchozí stupnice přístupu k řízení tuku
Časové okno: 3 měsíce
Používá Likertův formát otázek (n=12) a hodnotí postoje a motivaci k dietnímu řízení tuků.
3 měsíce
Změna od výchozí stupnice přístupu k řízení tuku
Časové okno: 6 měsíců
Používá Likertův formát otázek (n=12) a hodnotí postoje a motivaci k dietnímu řízení tuků.
6 měsíců
Změna od výchozí stupnice přístupu k řízení tuku
Časové okno: 12 měsíců
Používá Likertův formát otázek (n=12) a hodnotí postoje a motivaci k dietnímu řízení tuků.
12 měsíců
Diabetes Empowerment Scale
Časové okno: Základní linie
Používá Likertův formát otázek (n=8) a hodnotí motivaci k celkové sebepéči o diabetes.
Základní linie
Změna od základní škály posílení diabetu
Časové okno: 3 měsíce
Používá Likertův formát otázek (n=8) a hodnotí motivaci k celkové sebepéči o diabetes.
3 měsíce
Změna od základní škály posílení diabetu
Časové okno: 6 měsíců
Používá Likertův formát otázek (n=8) a hodnotí motivaci k celkové sebepéči o diabetes.
6 měsíců
Změna od základní škály posílení diabetu
Časové okno: 12 měsíců
Používá Likertův formát otázek (n=8) a hodnotí motivaci k celkové sebepéči o diabetes.
12 měsíců
Problémové oblasti v dotazníku Diabetes Scale
Časové okno: Základní linie
Používá formát Likertovy otázky (n=20) a hodnotí problémy pacientů při aplikaci různých oblastí sebeobsluhy, včetně dietních dovedností sebeobsluhy.
Základní linie
Změna od výchozích problémových oblastí v dotazníku Diabetes Scale
Časové okno: 3 měsíce
Používá formát Likertovy otázky (n=20) a hodnotí problémy pacientů při aplikaci různých oblastí sebeobsluhy, včetně dietních dovedností sebeobsluhy.
3 měsíce
Změna od výchozích problémových oblastí v dotazníku Diabetes Scale
Časové okno: 6 měsíců
Používá formát Likertovy otázky (n=20) a hodnotí problémy pacientů při aplikaci různých oblastí sebeobsluhy, včetně dietních dovedností sebeobsluhy.
6 měsíců
Změna od výchozích problémových oblastí v dotazníku Diabetes Scale
Časové okno: 12 měsíců
Používá formát Likertovy otázky (n=20) a hodnotí problémy pacientů při aplikaci různých oblastí sebeobsluhy, včetně dietních dovedností sebeobsluhy.
12 měsíců
Dotazník o situačních překážkách při dodržování diety
Časové okno: Základní linie
Používá formát Likertovy otázky (n=6) a posuzuje vlastní účinnost při dodržování dietních doporučení a zvládání situací, které ztěžují dodržování (např. společenské aktivity včetně několika možností zdravé výživy).
Základní linie
Změna z výchozích situačních překážek na dotazník dodržování diety
Časové okno: 3 měsíce
Používá formát Likertovy otázky (n=6) a posuzuje vlastní účinnost při dodržování dietních doporučení a zvládání situací, které ztěžují dodržování (např. společenské aktivity včetně několika možností zdravé výživy).
3 měsíce
Změna z výchozích situačních překážek na dotazník dodržování diety
Časové okno: 6 měsíců
Používá formát Likertovy otázky (n=6) a posuzuje vlastní účinnost při dodržování dietních doporučení a zvládání situací, které ztěžují dodržování (např. společenské aktivity včetně několika možností zdravé výživy).
6 měsíců
Změna z výchozích situačních překážek na dotazník dodržování diety
Časové okno: 12 měsíců
Používá formát Likertovy otázky (n=6) a posuzuje vlastní účinnost při dodržování dietních doporučení a zvládání situací, které ztěžují dodržování (např. společenské aktivity včetně několika možností zdravé výživy).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meharry Medical College

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Vanderbilt University
Matthew Walker Comprehensive Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-02-1069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení