Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes lékařská nutriční terapie u žen z jihovýchodní Afriky

9. prosince 2025 aktualizováno: Stephania T. Miller-Hughes, Meharry Medical College
Bude použit dvouramenný design randomizované kontrolované studie. Mezi účastníky bude 291 afroamerických žen s diabetem 2. typu, které jsou ohroženy rozvojem a/nebo progresí komplikací diabetu. Obě ramena, léčba diabetu léčebnou výživou (MNT) a diabetes MNT plus motivační pohovor (MI), budou zahrnovat: 1) 3měsíční období aktivní intervence v délce šesti dvoutýdenních (každý druhý týden), skupinových sezení s vyškoleným odborníkem na výživu. ; 2) 3měsíční období údržby, které bude zahrnovat jedno skupinové sezení podpory údržby; a 3) 6měsíční neaktivní období (žádný kontakt). Rozdíl mezi rameny spočívá v integraci kulturně adaptovaných cvičení IM během diabetu MNT plus období aktivní a udržovací intervence IM.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

291

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Matthew Walker Comprehensive Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afro-Američan
  • ženský
  • Klinická diagnóza diabetu 2. typu po dobu minimálně 6 měsíců
  • Riziko rozvoje a/nebo progrese komplikací diabetu (HbA1c ≥ 7,0 % A buď systolický krevní tlak ≥ 130, LDL cholesterol ≥ 100 nebo BMI ≥ 30).

Kritéria vyloučení:

-- Pozorované nebo diagnostikované psychotické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Diabetes MNT plus MI
--Skupinová dietní/dietní motivační intervence
Behaviorální: Diabetes MNT
Skupinová MNT sezení, která poskytují na důkazech založené informace o dietní péči o sebe, behaviorální dovednosti a stanovení cílů souvisejících s řízením příjmu sacharidů a tuků
Behaviorální: Motivační rozhovor
Skupinová podpora pro dietní sebeobsluhu pomocí kulturně přizpůsobených motivačních rozhovorů
Aktivní komparátor: Diabetes MNT
-Skupinová dietní intervence
Behaviorální: Diabetes MNT
Skupinová MNT sezení, která poskytují na důkazech založené informace o dietní péči o sebe, behaviorální dovednosti a stanovení cílů souvisejících s řízením příjmu sacharidů a tuků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Základní linie
K měření glykemické kontroly ze vzorků plné krve budou použity široce používané metody vysokoúčinné kapalinové chromatografie.
Základní linie
Změna od základní hodnoty HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
K měření glykemické kontroly ze vzorků plné krve budou použity široce používané metody vysokoúčinné kapalinové chromatografie.
3 měsíce
Změna od základní hodnoty HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
K měření glykemické kontroly ze vzorků plné krve budou použity široce používané metody vysokoúčinné kapalinové chromatografie.
6 měsíců
Změna od základní hodnoty HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
K měření glykemické kontroly ze vzorků plné krve budou použity široce používané metody vysokoúčinné kapalinové chromatografie.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie
Vypočítaná míra tělesného max indexu z měření výšky/hmotnosti
Základní linie
Změna od základního indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
Vypočítaná míra tělesného max indexu z měření výšky/hmotnosti
3 měsíce
Změna od základního indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Vypočítaná míra tělesného max indexu z měření výšky/hmotnosti
6 měsíců
Změna od základního indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Vypočítaná míra tělesného max indexu z měření výšky/hmotnosti
12 měsíců
LDL cholesterol
Časové okno: Základní linie
Ke stanovení celkového cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridů z plné krve budou použity standardní enzymatické laboratorní postupy. LDL se vypočítá na základě hodnot celkového cholesterolu a HDL.
Základní linie
Změna od výchozí hodnoty LDL cholesterolu
Časové okno: 3 měsíce
Ke stanovení celkového cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridů z plné krve budou použity standardní enzymatické laboratorní postupy. LDL se vypočítá na základě hodnot celkového cholesterolu a HDL.
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty LDL cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
Ke stanovení celkového cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridů z plné krve budou použity standardní enzymatické laboratorní postupy. LDL se vypočítá na základě hodnot celkového cholesterolu a HDL.
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty LDL cholesterolu
Časové okno: 12 měsíců
Ke stanovení celkového cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridů z plné krve budou použity standardní enzymatické laboratorní postupy. LDL se vypočítá na základě hodnot celkového cholesterolu a HDL.
12 měsíců
Systolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie
Sfygmometr bude vyhodnocen k posouzení systolického krevního tlaku patnáct minut poté, co účastník sedí v sedě se zvednutou paží.
Základní linie
Změna od výchozího systolického krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
Sfygmometr bude vyhodnocen k posouzení systolického krevního tlaku patnáct minut poté, co účastník sedí v sedě se zvednutou paží.
3 měsíce
Změna od výchozího systolického krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Sfygmometr bude vyhodnocen k posouzení systolického krevního tlaku patnáct minut poté, co účastník sedí v sedě se zvednutou paží.
6 měsíců
Změna od výchozího systolického krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
Sfygmometr bude vyhodnocen k posouzení systolického krevního tlaku patnáct minut poté, co účastník sedí v sedě se zvednutou paží.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála přístupu k řízení sacharidů
Časové okno: Základní linie
Používá Likertův formát otázek (n=12) a posuzuje postoje a motivaci pro hospodaření se sacharidy.
Základní linie
Změna od výchozí stupnice Carbohydrate Management Attitude Scale
Časové okno: 3 měsíce
Používá Likertův formát otázek (n=12) a posuzuje postoje a motivaci pro hospodaření se sacharidy.
3 měsíce
Změna od výchozí stupnice Carbohydrate Management Attitude Scale
Časové okno: 6 měsíců
Používá Likertův formát otázek (n=12) a posuzuje postoje a motivaci pro hospodaření se sacharidy.
6 měsíců
Změna od výchozí stupnice Carbohydrate Management Attitude Scale
Časové okno: 12 měsíců
Používá Likertův formát otázek (n=12) a posuzuje postoje a motivaci pro hospodaření se sacharidy.
12 měsíců
Stupnice postoje řízení tuků
Časové okno: Základní linie
Používá Likertův formát otázek (n=12) a hodnotí postoje a motivaci k dietnímu řízení tuků.
Základní linie
Změna od výchozí stupnice přístupu k řízení tuku
Časové okno: 3 měsíce
Používá Likertův formát otázek (n=12) a hodnotí postoje a motivaci k dietnímu řízení tuků.
3 měsíce
Změna od výchozí stupnice přístupu k řízení tuku
Časové okno: 6 měsíců
Používá Likertův formát otázek (n=12) a hodnotí postoje a motivaci k dietnímu řízení tuků.
6 měsíců
Změna od výchozí stupnice přístupu k řízení tuku
Časové okno: 12 měsíců
Používá Likertův formát otázek (n=12) a hodnotí postoje a motivaci k dietnímu řízení tuků.
12 měsíců
Diabetes Empowerment Scale
Časové okno: Základní linie
Používá Likertův formát otázek (n=8) a hodnotí motivaci k celkové sebepéči o diabetes.
Základní linie
Změna od základní škály posílení diabetu
Časové okno: 3 měsíce
Používá Likertův formát otázek (n=8) a hodnotí motivaci k celkové sebepéči o diabetes.
3 měsíce
Změna od základní škály posílení diabetu
Časové okno: 6 měsíců
Používá Likertův formát otázek (n=8) a hodnotí motivaci k celkové sebepéči o diabetes.
6 měsíců
Změna od základní škály posílení diabetu
Časové okno: 12 měsíců
Používá Likertův formát otázek (n=8) a hodnotí motivaci k celkové sebepéči o diabetes.
12 měsíců
Problémové oblasti v dotazníku Diabetes Scale
Časové okno: Základní linie
Používá formát Likertovy otázky (n=20) a hodnotí problémy pacientů při aplikaci různých oblastí sebeobsluhy, včetně dietních dovedností sebeobsluhy.
Základní linie
Změna od výchozích problémových oblastí v dotazníku Diabetes Scale
Časové okno: 3 měsíce
Používá formát Likertovy otázky (n=20) a hodnotí problémy pacientů při aplikaci různých oblastí sebeobsluhy, včetně dietních dovedností sebeobsluhy.
3 měsíce
Změna od výchozích problémových oblastí v dotazníku Diabetes Scale
Časové okno: 6 měsíců
Používá formát Likertovy otázky (n=20) a hodnotí problémy pacientů při aplikaci různých oblastí sebeobsluhy, včetně dietních dovedností sebeobsluhy.
6 měsíců
Změna od výchozích problémových oblastí v dotazníku Diabetes Scale
Časové okno: 12 měsíců
Používá formát Likertovy otázky (n=20) a hodnotí problémy pacientů při aplikaci různých oblastí sebeobsluhy, včetně dietních dovedností sebeobsluhy.
12 měsíců
Dotazník o situačních překážkách při dodržování diety
Časové okno: Základní linie
Používá formát Likertovy otázky (n=6) a posuzuje vlastní účinnost při dodržování dietních doporučení a zvládání situací, které ztěžují dodržování (např. společenské aktivity včetně několika možností zdravé výživy).
Základní linie
Změna z výchozích situačních překážek na dotazník dodržování diety
Časové okno: 3 měsíce
Používá formát Likertovy otázky (n=6) a posuzuje vlastní účinnost při dodržování dietních doporučení a zvládání situací, které ztěžují dodržování (např. společenské aktivity včetně několika možností zdravé výživy).
3 měsíce
Změna z výchozích situačních překážek na dotazník dodržování diety
Časové okno: 6 měsíců
Používá formát Likertovy otázky (n=6) a posuzuje vlastní účinnost při dodržování dietních doporučení a zvládání situací, které ztěžují dodržování (např. společenské aktivity včetně několika možností zdravé výživy).
6 měsíců
Změna z výchozích situačních překážek na dotazník dodržování diety
Časové okno: 12 měsíců
Používá formát Likertovy otázky (n=6) a posuzuje vlastní účinnost při dodržování dietních doporučení a zvládání situací, které ztěžují dodržování (např. společenské aktivity včetně několika možností zdravé výživy).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meharry Medical College

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Vanderbilt University
Matthew Walker Comprehensive Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-02-1069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit