Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronický nástroj CDS sexuálního reprodukčního zdraví v Dětské nemocnici ve Filadelfii

30. září 2025 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Proveditelnost a přijatelnost elektronického nástroje na podporu klinického rozhodování pro služby sexuálního a reprodukčního zdraví dospívajících

Mnoho studií ukazuje, že včasné odhalení sexuální aktivity u dospívajících může zlepšit jejich zdravotní péči a že pediatři primární péče by měli prospěch z podpory zaměřené na zdraví dospívajících, včetně sexuálního a reprodukčního zdraví. Primárním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a použitelnost nástroje podpory klinického rozhodování (CDS) služeb sexuálního a reprodukčního zdraví (SRH) v rámci elektronických zdravotních záznamů (EHR) mezi lékaři, dospívajícími pacienty a jejich rodiči. . Sekundární cíle zahrnují posouzení dopadu nástroje CDS na klinická měření. Nástroj SRH CDS bude začleněn do klinické praxe a vyhodnocen prostřednictvím jednoramenné prospektivní kohortové studie lékařů primární péče, dospívajících pacientů a rodičů. Nástroj SRH CDS, který bude podle potřeby podporovat pediatrické lékaře poskytováním screeningu, léčby a doporučení souvisejících se sexuálním zdravím na základě důkazů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nástroj SRH CDS bude začleněn do elektronického zdravotního záznamu (EHR) a bude vyhodnocen tak, aby zahrnoval proveditelnost (prostřednictvím kontroly lékařských záznamů pro data o využití EHR), přijatelnost pediatrického lékaře a použitelnost intervence (pomocí průzkumů a polostrukturovaných rozhovorů) a přijatelnost přístupu adolescenty a rodiči (pomocí průzkumů). Sekundární výsledky zahrnují měření klinického dopadu, včetně objednávání (a výsledků) screeningových laboratoří, předepisování antikoncepce a/nebo preexpoziční profylaxe virem lidské imunodeficience (HIV), doporučení k dalším zdravotnickým službám pro mladistvé a následné sledování služby.

Do studie budou zapojeny tři kohorty účastníků: 1) kliničtí lékaři (ošetřující lékaři, zdravotní sestry a dětští rezidenti), 2) jejich anglicky mluvící dospívající pacienti a 3) jejich rodiče na zahrnutých místech primární péče.

Prvních 100 dospívajících pacientů, u kterých je nástroj CDS použit, bude po klinické návštěvě osloveno osobně nebo na dálku prostřednictvím textové zprávy nebo telefonátu za účelem vyplnění krátkého průzkumu přijatelnosti léčby poskytnuté na návštěvě, přijatelnosti této léčby spokojenost s potenciálními výsledky léčby a zda se zapojili do rozhovorů se svými rodiči o jakékoli léčbě poskytnuté na návštěvě.

Podobně budou rodiče těchto prvních 100 dospívajících pacientů po klinické návštěvě osloveni osobně nebo na dálku prostřednictvím textové zprávy nebo telefonního hovoru, aby dokončili krátký průzkum přijatelnosti přístupu k pracovnímu postupu péče o dospívající (bez konkrétních informací o skutečné péči za předpokladu), stejně jako jakékoli rozhovory o návštěvě, ke kterým došlo mezi rodičem a dospívajícím po návštěvě. Kontaktní údaje, včetně telefonního čísla, pro potenciální dospívající a rodiče účastníků budou získány z lékařského záznamu dospívajícího. Kromě toho vyšetřovatelé osloví 50 dětských lékařů osobně nebo na dálku prostřednictvím e-mailu, aby dokončili krátký průzkum a polostrukturovaný rozhovor o proveditelnosti, přijatelnosti a použitelnosti nástroje CDS. Pediatričtí lékaři jsou způsobilí, pokud pečují o dospívající pacienty a v praxi použili nástroj SRH CDS.

Výsledky lékařských průzkumů a polostrukturovaných rozhovorů zajistí, že návrh nástroje CDS splňuje potřeby lékařů – zajistí úroveň použitelnosti, funkčnosti a užitečnosti, která podporuje poskytování služeb sexuální a reprodukční zdravotní péče dětskými lékaři dospívajícím.

Sekundární výsledná opatření zaměřená na posouzení klinického dopadu nástroje CDS zahrnují:

  • Počet receptů antikoncepce nebo pre-expoziční profylaxe HIV napsaných jako výsledek nástroje CDS,
  • Počet testů na kapavku, chlamydie, syfilis, HIV a těhotenské testy objednané jako výsledek nástroje CDS,
  • Počet pozitivních testů na kapavku, chlamydie, syfilis, HIV a těhotenské testy objednané jako výsledek nástroje CDS,
  • A procento dospívajících, kteří úspěšně pokračují v divizi dorostového lékařství.

Tato studie představuje pro účastníky studie pouze minimální riziko, protože se jedná o studii zaměřenou na posouzení vytvoření nástroje, který pomáhá zlepšit současné poskytování služeb SRH poskytovaných prostřednictvím pediatrické primární péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
190

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Brian P. Jenssen, MD
  • Telefonní číslo: 215-554-4390
  • E-mail: jenssenb@chop.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gabrielle DiFiore, MPH
  • Telefonní číslo: 516-320-0193
  • E-mail: difioreg@chop.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající pacienti, kteří splňují následující kritéria pro zařazení, budou způsobilí: Nástroj na podporu klinického rozhodování o sexuálním a reprodukčním zdraví (SRH CDS) se používá při návštěvě preventivní péče, věk 13 let nebo starší, anglicky mluvící
  • Rodiče, kteří splňují následující kritéria pro zařazení, budou způsobilí: zúčastnit se preventivní péče se svým dospívajícím dítětem, je jim 18 let nebo více, mluví anglicky, mají chytrý telefon, osobní kontaktní údaje jsou k dispozici v elektronickém zdravotním záznamu jejich dítěte (EHR )
  • Klinici, kteří splňují následující kritéria pro zařazení, budou způsobilí: Použijte nástroj SRH CDS při preventivní návštěvě u dospívajícího pacienta

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hodnocení nástroje CDS
Všichni účastníci obdrží intervenci a proveditelnost, přijatelnost a použitelnost intervence bude posouzena z každé kohortové skupiny účastníků.
Jiný: Nástroj pro podporu klinického rozhodování (CDS) pro testování sexuálně přenosných infekcí (STI).
Intervence, nazývaná nástroj STI Testing CDS, zahrnuje integraci pokynů pro testování STI do elektronického zdravotního záznamu (EHR). Výzva vede lékaře k tomu, aby zhodnotili sexuální chování adolescentů a široce na něj reagovali prostřednictvím údajů z průzkumu EHR. Prostřednictvím nástroje CDS budou lékaři vyzváni, aby poskytovali komplexní a na důkazech podloženou péči o sexuální zdraví pro dospívající, včetně například: poskytování vzdělávání pacientům o tématech sexuálního preventivního zdraví a usnadnění objednávání laboratorních testů na HIV a pohlavně přenosné infekce (STI). zlepšit jak rizikový, tak rutinní každoroční preventivní screening.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost nástroje pro podporu klinického rozhodování (CDS) pro testování sexuálně přenosných infekcí (STI) mezi klinickými lékaři, jak byla hodnocena prostřednictvím kvalitativních rozhovorů.
Časové okno: 1 den
Kvalitativní rozhovory budou vedeny s dětskými lékaři, kteří používají nástroj CDS. Tento pohovor bude individuální a bude klást otázky, které posoudí postoje k používání nástroje a zpětnou vazbu, jak nástroj zlepšit.
1 den
Proveditelnost nástroje pro podporu klinického rozhodování (CDS) pro testování sexuálně přenosných infekcí (STI) mezi klinickými lékaři, jak bylo hodnoceno prostřednictvím kvalitativních rozhovorů.
Časové okno: 1 den
Kvalitativní rozhovory budou vedeny s dětskými lékaři, kteří používají nástroj CDS. Tento rozhovor bude individuální a bude klást otázky, které posoudí proveditelnost konzistentního používání nástroje v praxi, a zpětnou vazbu, jak zlepšit používání nástroje v rámci setkání s dospívajícími.
1 den
Přijatelnost nástroje klinické podpory rozhodování (CDS) pro testování sexuálně přenosných infekcí (STI) mezi adolescenty
Časové okno: 1 den
To bude měřeno prostřednictvím průzkumu u dospívajících, kteří se dostavili na návštěvu v péči o dítě a vyplnili dotazník o zdraví dospívajících (zdravotní screener používaný jako standardní péče při všech návštěvách v péči o děti v nemocnici). Průzkum se skládá z 36 potenciálních otázek o přijatelnosti dotazníkové části standardních návštěv studny a potenciálních služeb reprodukčního zdraví, které obdrželi během návštěvy, o postojích k soukromí jejich návštěvy a diskusích s poskytovatelem a zpětné vazbě na diskuse, které mezi nimi proběhly a rodič/opatrovník po jejich návštěvě.
1 den
Přijatelnost nástroje klinické podpory rozhodování (CDS) pro testování sexuálně přenosných infekcí (STI) mezi rodiči dospívajících
Časové okno: 1 den
To bude měřeno prostřednictvím průzkumu pro rodiče dospívajících, kteří byli přítomni během návštěvy péče o dítě u svého dítěte. Průzkum se skládá z 22 potenciálních otázek o přijatelnosti dotazníku, který zahrnuje měření pohledů na sexuální péči pro dospívající jako součást standardní zdravotní péče, přijatelnost toho, že jejich dítě dostává důvěrné služby jako součást standardní zdravotní péče, a zpětnou vazbu o diskuzích, které mezi nimi proběhly a jejich dítě po jejich návštěvě.
1 den
Použitelnost nástroje pro podporu klinického rozhodování (CDS) pro testování sexuálně přenosných infekcí (STI) mezi klinickými lékaři podle hodnocení SUS.
Časové okno: 1 den
System Usability Scale (SUS) je ověřený 10položkový nástroj používaný k měření subjektivních hodnocení použitelnosti. Tento průzkum bude předložen dětským lékařům pomocí nástroje CDS sexuálního reprodukčního zdraví (SRH) a budou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry souhlasí/nesouhlasí s 10 tvrzeními týkajícími se použitelnosti nástroje.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení vlivu nástroje CDS na počet objednaných testů na sexuálně přenosnou infekci/virus lidské imunodeficience (STI/HIV).
Časové okno: do 2 let
To bude měřeno rozdílem v metrikách před a po intervenci pro počet testů na kapavku, chlamydie a HIV objednaných jako výsledek nástroje CDS. Tyto metriky budou měřeny analýzou dat před a po intervenci, kterou poskytuje oddělení biomedicínské a zdravotnické informatiky (DBHI) Dětské nemocnice ve Filadelfii (CHOP).
do 2 let
Posouzení vlivu nástroje CDS na počet pozitivních testů STI/HIV.
Časové okno: do 2 let
To bude měřeno rozdílem v metrikách před a po intervenci pro počet pozitivních testů STI/HIV jako výsledek nástroje CDS. Tyto metriky budou měřeny analýzou dat před a po intervenci, kterou poskytuje oddělení biomedicínské a zdravotnické informatiky (DBHI) Dětské nemocnice ve Filadelfii (CHOP).
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian P. Jenssen, MD, Primary care pediatrician and researcher

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-018609
  • K23MH119976 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení