Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Penpulimabu (AK105) v první linii léčby recidivujícího nebo metastatického karcinomu nosohltanu

10. dubna 2025 aktualizováno: Akeso

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III Penpulimab (AK105) v kombinaci s chemoterapií versus placebo v kombinaci s chemoterapií v první linii léčby recidivujícího nebo metastatického karcinomu nosohltanu

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze III, která porovnává účinnost a bezpečnost penpulimabu v kombinaci s chemoterapií a placeba v kombinaci s chemoterapií v první linii léčby recidivujícího nebo metastazujícího karcinomu nosohltanu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
296

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Public Hospital Sydney
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Genesis Care North Shore
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Sir Charles Gardner
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Austin Health
  • Brazílie
    • Reg1
      • Barretos, Reg1, Brazílie, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Botafogo, Reg1, Brazílie, 22250-905
        • Grupo Oncoclínicas
      • Lajeado, Reg1, Brazílie, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, Reg1, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Santo André, Reg1, Brazílie, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia
      • São Paulo, Reg1, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
      • São Paulo, Reg1, Brazílie, 01509-900
        • Centro de Câncer A. C. Camargo
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Alberta Health Services (Tom Baker Cancer Centre)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30388
        • Winship Cancer Institute/Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523058
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 511400
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510699
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Jiangmen, Guangdong, Čína, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530016
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, Čína, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína, 410012
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Čína, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330002
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně podepsaný písemný formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Hlavní studie: Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let v době zápisu.
  • Podstudie: Věk ≥ 12 let a < 18 let. Hmotnost ≥ 35 kg.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom nosohltanu.
  • Subjekty s primárním metastatickým (karcinom nosohltanu, stadium IVB definované Unií pro mezinárodní kontrolu rakoviny a American Joint Committee on Cancer Staging System vydání 8) nazofaryngeálním karcinomem, kteří nejsou vhodní pro lokální léčbu nebo radikální léčbu; nebo pacienti s nasofaryngeálním karcinomem, kteří mají lokálně-regionální recidivu a/nebo vzdálené metastázy více než 6 měsíců po ukončení předchozí radikální léčby (radioterapie s indukční, souběžnou, adjuvantní chemoterapií)；Pro recidivující nebo metastazující karcinom nosohltanu nebyla podána žádná systémová léčba a místní regionální recidiva není vhodná pro místní léčbu nebo byla lokálně léčena.
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST v1.1;
  • Má dostatečnou orgánovou funkci.
  • Všechny ženské a mužské subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce, jak určí zkoušející, během a po dobu 150 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s patologicky diagnostikovaným nazofaryngeálním adenokarcinomem nebo sarkomem.
  • Subjekty měly další malignitu během 3 let před první dávkou, kromě karcinomu nosohltanu. Subjekty s jinými malignitami, které byly vyléčeny lokální terapií, jako je bazální nebo kožní spinocelulární karcinom, povrchový karcinom močového měchýře, děložního čípku nebo karcinom prsu in situ, nejsou vyloučeny.
  • Účast na léčbě zkoumaným lékem nebo použití zkoušeného zařízení během 4 týdnů před podáním první dávky ve studii.
  • Dříve dostávali imunoterapii, včetně inhibitorů imunitního kontrolního bodu, agonistů imunitního kontrolního bodu, terapie imunitními buňkami a další léčby proti nádorovému imunitnímu mechanismu.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu do 2 let před prvním podáním nebo jako autoimunitní onemocnění, které se může opakovat nebo pro které je léčba plánována, určí zkoušející.
  • Aktivní nebo minulá anamnéza definitivního zánětlivého onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida).
  • Historie imunodeficience; ti, kteří mají pozitivní test na HIV protilátky; současné chronické užívání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv.
  • Známá aktivní tuberkulóza (TBC) (při podezření na aktivní TBC je nutné podstoupit klinické vyšetření, aby se taková možnost vyloučila); známá aktivní syfilisová infekce.
  • Známá anamnéza alotransplantace a alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk.
  • Má známou aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Aktivní nebo neléčené metastázy do CNS.
  • Subjekty s periferní neuropatií.
  • Nevyřešená toxicita z předchozí protinádorové terapie, definovaná jako toxicita, která se nezlepšila.
  • Obdrželi živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou nebo plánovali dostat živou vakcínu během studie.
  • Známá alergie na jakoukoli složku studovaného léku; známá anamnéza závažné přecitlivělosti na jiné monoklonální protilátky.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A.
Skupina A (studijní skupina): penpulimab plus cisplatina/karboplatina a gemcitabin
Lék: Penpulimab
ARM A: Penpulimab (200 mg, podávaný v den 1 každého cyklu, q3w) + cisplatina (80 mg/ m2) nebo karboplatina (AUC 5) (podáno v den 1 cyklu, Q3W, až 6 cyklů) + Gemcitabin (1000 mg/ m2, podávané ve dne 1 a 8 cyklus, až 6 týdnů, až 6 týdnů, až 6 týdnů, až 6 týdnů), až 6 týdnů), až 6 týdnů, až 6 týdnů), až 6 týdnů), q3w (21 týdnů), q3w, až 6 týdnů, q3w (21 týdnů, q3w, až 6 týdnů). dny) na cyklus; Následoval Penpulimab (200 mg, podávaný v den 1 každého cyklu, Q3W) jako údržbář.
Ostatní jména:
  • gemcitabin
  • Cisplatina/karboplatina
Komparátor placeba: Skupina b
Skupina B (kontrolní skupina): Placebo plus cisplatina/karboplatina a gemcitabin
Lék: placebo
Arm B: Placebo (200 mg, administered on Day 1 of each cycle, Q3W) + cisplatin (80 mg/m2) or carboplatin (AUC 5) (administered on Day 1 of each cycle, Q3W, up to 6 cycles) + gemcitabine (1000 mg/m2, administered on Days 1 and 8 of each cycle, Q3W, up to 6 cycles), every 3 weeks (21 days) per cyklus; Následoval placebo (200 mg, podávaný v den 1 každého cyklu, Q3W) jako údržbář. Subjekty v rameni B budou mít možnost překročit léčbu OpenLabel s monoterapií Penpulimab po radiografické progresi onemocnění.
Ostatní jména:
  • gemcitabin
  • Cisplatina/karboplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
PFS hodnoceno BIRC na základě RECIST v1.1.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4 roky
OS je definován jako čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Až 4 roky
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
ORR je podíl subjektů s CR nebo PR na základě RECIST v1.1.
Až 2 roky
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až 2 roky
DoR je definováno jako doba trvání od první dokumentace objektivní odpovědi do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
DCR je definováno jako podíl subjektů s CR, PR nebo SD na základě RECIST v1.1;
Až 2 roky
Nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: Od okamžiku podepsaného informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce penpulimabu
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s užíváním studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli.
Od okamžiku podepsaného informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce penpulimabu
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od první dávky penpulimabu do 30 dnů po poslední dávce penpulimabu
Sérové ​​koncentrace penpulimabu u jednotlivých subjektů v různých časových bodech po podání penpulimabu.
Od první dávky penpulimabu do 30 dnů po poslední dávce penpulimabu
Protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Od první dávky penpulimabu do 30 dnů po poslední dávce penpulimabu
Počet a procento subjektů s detekovatelnou protilátkou proti léčivu (ADA).
Od první dávky penpulimabu do 30 dnů po poslední dávce penpulimabu
PD-L1 exprese
Časové okno: Výchozí stav (Vzorky nádorové tkáně musí být poskytnuty výzkumnému centru nebo centrální laboratoři před prvním podáním).
Zjistěte expresi PD-L1 ve vzorcích nádoru a vyhodnoťte korelaci mezi PD-L1 a účinností.
Výchozí stav (Vzorky nádorové tkáně musí být poskytnuty výzkumnému centru nebo centrální laboratoři před prvním podáním).
Hladina EBV v krvi
Časové okno: Až 2 roky
Zjistěte výchozí hladinu EBV v krvi a změny po podání a vyhodnoťte korelaci mezi EBV a účinností
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akeso

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaozhong Chen, MD, Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Chaosu Hu, MD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AK105-304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivé anonymizované údaje o účastnících budou zvažovány pro sdílení, jakmile budou produkt a indikace schváleny hlavními zdravotnickými úřady, pokud existuje právní pravomoc sdílet údaje a není přiměřená pravděpodobnost reidentifikace účastníka. Od odpovídajícího autora lze požadovat data.

Časový rámec sdílení IPD

Studijní protokol a SAP budou k dispozici, když jsou hlavní výsledky této studie oficiálně zveřejněny ve vědeckém časopise.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol studie a SAP lze získat e -mailem odpovídajícímu autorovi zveřejněného příspěvku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení