Studie Penpulimabu (AK105) v první linii léčby recidivujícího nebo metastatického karcinomu nosohltanu
10. dubna 2025 aktualizováno: Akeso
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III Penpulimab (AK105) v kombinaci s chemoterapií versus placebo v kombinaci s chemoterapií v první linii léčby recidivujícího nebo metastatického karcinomu nosohltanu
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze III, která porovnává účinnost a bezpečnost penpulimabu v kombinaci s chemoterapií a placeba v kombinaci s chemoterapií v první linii léčby recidivujícího nebo metastazujícího karcinomu nosohltanu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
296
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- St Vincent's Public Hospital Sydney
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Genesis Care North Shore
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Sir Charles Gardner
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Austin Health
-
-
-
-
Reg1
-
Barretos, Reg1, Brazílie, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Botafogo, Reg1, Brazílie, 22250-905
- Grupo Oncoclínicas
-
Lajeado, Reg1, Brazílie, 95900-000
- Hospital Bruno Born
-
Porto Alegre, Reg1, Brazílie, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Santo André, Reg1, Brazílie, 09060-650
- Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia
-
São Paulo, Reg1, Brazílie, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
-
São Paulo, Reg1, Brazílie, 01509-900
- Centro de Câncer A. C. Camargo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Alberta Health Services (Tom Baker Cancer Centre)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30388
- Winship Cancer Institute/Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Čína, 523058
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 511400
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510095
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510699
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Jiangmen, Guangdong, Čína, 529000
- Jiangmen Central Hospital
-
Shantou, Guangdong, Čína, 515041
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524000
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Čína, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530016
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
- Guizhou Cancer Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 570311
- Hainan General Hospital
-
Haikou, Hainan, Čína, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Čína, 410012
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Hengyang, Hunan, Čína, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330002
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610042
- Sichuan Cancer Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Čína, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně podepsaný písemný formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Hlavní studie: Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let v době zápisu.
- Podstudie: Věk ≥ 12 let a < 18 let. Hmotnost ≥ 35 kg.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom nosohltanu.
- Subjekty s primárním metastatickým (karcinom nosohltanu, stadium IVB definované Unií pro mezinárodní kontrolu rakoviny a American Joint Committee on Cancer Staging System vydání 8) nazofaryngeálním karcinomem, kteří nejsou vhodní pro lokální léčbu nebo radikální léčbu; nebo pacienti s nasofaryngeálním karcinomem, kteří mají lokálně-regionální recidivu a/nebo vzdálené metastázy více než 6 měsíců po ukončení předchozí radikální léčby (radioterapie s indukční, souběžnou, adjuvantní chemoterapií)；Pro recidivující nebo metastazující karcinom nosohltanu nebyla podána žádná systémová léčba a místní regionální recidiva není vhodná pro místní léčbu nebo byla lokálně léčena.
- Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST v1.1;
- Má dostatečnou orgánovou funkci.
- Všechny ženské a mužské subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce, jak určí zkoušející, během a po dobu 150 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s patologicky diagnostikovaným nazofaryngeálním adenokarcinomem nebo sarkomem.
- Subjekty měly další malignitu během 3 let před první dávkou, kromě karcinomu nosohltanu. Subjekty s jinými malignitami, které byly vyléčeny lokální terapií, jako je bazální nebo kožní spinocelulární karcinom, povrchový karcinom močového měchýře, děložního čípku nebo karcinom prsu in situ, nejsou vyloučeny.
- Účast na léčbě zkoumaným lékem nebo použití zkoušeného zařízení během 4 týdnů před podáním první dávky ve studii.
- Dříve dostávali imunoterapii, včetně inhibitorů imunitního kontrolního bodu, agonistů imunitního kontrolního bodu, terapie imunitními buňkami a další léčby proti nádorovému imunitnímu mechanismu.
- Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu do 2 let před prvním podáním nebo jako autoimunitní onemocnění, které se může opakovat nebo pro které je léčba plánována, určí zkoušející.
- Aktivní nebo minulá anamnéza definitivního zánětlivého onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida).
- Historie imunodeficience; ti, kteří mají pozitivní test na HIV protilátky; současné chronické užívání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv.
- Známá aktivní tuberkulóza (TBC) (při podezření na aktivní TBC je nutné podstoupit klinické vyšetření, aby se taková možnost vyloučila); známá aktivní syfilisová infekce.
- Známá anamnéza alotransplantace a alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk.
- Má známou aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C.
- Aktivní nebo neléčené metastázy do CNS.
- Subjekty s periferní neuropatií.
- Nevyřešená toxicita z předchozí protinádorové terapie, definovaná jako toxicita, která se nezlepšila.
- Obdrželi živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou nebo plánovali dostat živou vakcínu během studie.
- Známá alergie na jakoukoli složku studovaného léku; známá anamnéza závažné přecitlivělosti na jiné monoklonální protilátky.
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A.
Skupina A (studijní skupina): penpulimab plus cisplatina/karboplatina a gemcitabin
|
ARM A: Penpulimab (200 mg, podávaný v den 1 každého cyklu, q3w) + cisplatina (80 mg/ m2) nebo karboplatina (AUC 5) (podáno v den 1 cyklu, Q3W, až 6 cyklů) + Gemcitabin (1000 mg/ m2, podávané ve dne 1 a 8 cyklus, až 6 týdnů, až 6 týdnů, až 6 týdnů, až 6 týdnů), až 6 týdnů), až 6 týdnů, až 6 týdnů), až 6 týdnů), q3w (21 týdnů), q3w, až 6 týdnů, q3w (21 týdnů, q3w, až 6 týdnů). dny) na cyklus; Následoval Penpulimab (200 mg, podávaný v den 1 každého cyklu, Q3W) jako údržbář.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina b
Skupina B (kontrolní skupina): Placebo plus cisplatina/karboplatina a gemcitabin
|
Arm B: Placebo (200 mg, administered on Day 1 of each cycle, Q3W) + cisplatin (80 mg/m2) or carboplatin (AUC 5) (administered on Day 1 of each cycle, Q3W, up to 6 cycles) + gemcitabine (1000 mg/m2, administered on Days 1 and 8 of each cycle, Q3W, up to 6 cycles), every 3 weeks (21 days) per cyklus; Následoval placebo (200 mg, podávaný v den 1 každého cyklu, Q3W) jako údržbář.
Subjekty v rameni B budou mít možnost překročit léčbu OpenLabel s monoterapií Penpulimab po radiografické progresi onemocnění.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
|
PFS hodnoceno BIRC na základě RECIST v1.1.
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4 roky
|
OS je definován jako čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Až 4 roky
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
|
ORR je podíl subjektů s CR nebo PR na základě RECIST v1.1.
|
Až 2 roky
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až 2 roky
|
DoR je definováno jako doba trvání od první dokumentace objektivní odpovědi do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 2 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
|
DCR je definováno jako podíl subjektů s CR, PR nebo SD na základě RECIST v1.1;
|
Až 2 roky
|
|
Nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: Od okamžiku podepsaného informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce penpulimabu
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s užíváním studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli.
|
Od okamžiku podepsaného informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce penpulimabu
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od první dávky penpulimabu do 30 dnů po poslední dávce penpulimabu
|
Sérové koncentrace penpulimabu u jednotlivých subjektů v různých časových bodech po podání penpulimabu.
|
Od první dávky penpulimabu do 30 dnů po poslední dávce penpulimabu
|
|
Protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Od první dávky penpulimabu do 30 dnů po poslední dávce penpulimabu
|
Počet a procento subjektů s detekovatelnou protilátkou proti léčivu (ADA).
|
Od první dávky penpulimabu do 30 dnů po poslední dávce penpulimabu
|
|
PD-L1 exprese
Časové okno: Výchozí stav (Vzorky nádorové tkáně musí být poskytnuty výzkumnému centru nebo centrální laboratoři před prvním podáním).
|
Zjistěte expresi PD-L1 ve vzorcích nádoru a vyhodnoťte korelaci mezi PD-L1 a účinností.
|
Výchozí stav (Vzorky nádorové tkáně musí být poskytnuty výzkumnému centru nebo centrální laboratoři před prvním podáním).
|
|
Hladina EBV v krvi
Časové okno: Až 2 roky
|
Zjistěte výchozí hladinu EBV v krvi a změny po podání a vyhodnoťte korelaci mezi EBV a účinností
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaozhong Chen, MD, Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Chaosu Hu, MD, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom nosohltanu
- Karcinom
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Gemcitabin
- Karboplatina
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- AK105-304
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivé anonymizované údaje o účastnících budou zvažovány pro sdílení, jakmile budou produkt a indikace schváleny hlavními zdravotnickými úřady, pokud existuje právní pravomoc sdílet údaje a není přiměřená pravděpodobnost reidentifikace účastníka.
Od odpovídajícího autora lze požadovat data.
Časový rámec sdílení IPD
Studijní protokol a SAP budou k dispozici, když jsou hlavní výsledky této studie oficiálně zveřejněny ve vědeckém časopise.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Protokol studie a SAP lze získat e -mailem odpovídajícímu autorovi zveřejněného příspěvku.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .