Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebo versus Nocebo: Účinky na bolest a úzkost během infiltrace lokálním anestetikem u rodičky podstupující elektivní císařský řez

18. května 2023 aktualizováno: Rufinah Teo, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Tato randomizovaná studie porovnávala placebo a nocebo efekt s komunikací mezi anesteziologem a pacientem na skóre bolesti a úzkosti během infiltrace kůže lokálním anestetikem (LA) u rodičky podstupující porod císařským řezem v regionální anestezii (RA). Sekundárním cílem bylo zjistit, zda úroveň vzdělání a předchozí zkušenosti s RA ovlivňují skóre bolesti a úzkosti. Rodičky plánované pro elektivní porod císařským řezem byly randomizovány do skupiny s placebem (P) nebo Nocebo (N). Byla získána základní Amsterdamská předoperační škála úzkosti a informací (APAIS0). Během předanestetického přezkumu byly použity standardizované skripty popisující kožní infiltraci LA pro RA. Skupina (N) byla vysvětlena slovy jako „bolest, píchání, ostrý“, zatímco slova jako „znecitlivělý, pohodlný, snesitelný“ byla použita ve skupině (P), přičemž se vyhnuli výrazům „bolestivým“. Stejné skripty se budou opakovat před infiltrací kůže během postupu RA. V den operace byl po příjezdu do divadla získán druhý (APAIS1). Po infiltraci LA bylo hodnoceno skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovali jsme účastníky do skupiny nocebo (N) nebo placeba (P). Během návštěvy před anestezií jsme získali základní skóre úzkosti (APAIS0) pomocí Amsterdamské předoperační anxiózní a informační škály (APAIS). Následně jsme subjekty ve skupině N informovali o negativním návrhu pomocí následujícího scénáře: „Během injekce lokálního anestetika ucítíte ostré píchnutí v zádech, to je obvykle nejbolestivější část procedury“. Na druhou stranu jsme u skupiny P použili pozitivní návrh: "Podáme lokální anestetikum na znecitlivění zad, díky tomu bude pro Vás zákrok pohodlnější a snesitelnější." Na operačním sále před císařským řezem získáme druhé skóre úzkosti (APAIS1). Provedli jsme buď spinální anestezii nebo kontinuální spinální epidurál podle standardního nemocničního protokolu a indikace. Před infiltrací kůže LA anesteziolog opakuje stejný scénář subjektům podle předchozí randomizace. Pět mililitrů lignokainu 2% anesteziolog vstříkne intradermálně a subkutánně do interspinózního prostoru v jediném průchodu jehlou kalibru 22, aby se vytvořila kožní rána.

Během infiltrace LA pouze ošetřující anesteziolog provádějící výkon dával účastníkům ústní pokyny; ostatní zaměstnanci po celou dobu mlčeli. Zaznamenali jsme přítomnost vokalizace bolesti, stažení stažení nebo obličejové grimasy. Bezprostředně po infiltraci LA vstoupí na operační sál zaslepená a vyškolená všeobecná anestetická sestra nebo personál, aby pomocí numerické hodnotící škály (NRS) vyhodnotil skóre bolesti u subjektů. Po shromáždění skóre bolesti provedl anesteziolog zbývající anestetický postup podle klinické rutiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) II kategorie porodnice zařazené pro elektivní porod císařským řezem.
  • Dokáže porozumět zamýšlené verbální komunikaci

Kritéria vyloučení:

  • dostávali jakoukoli formu analgezie během 6 hodin před studií
  • chronická bolest,
  • úzkostné poruchy
  • alergie na lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nocebo
Subjekty ve skupině N jsme informovali o negativním návrhu pomocí následujícího scénáře: "Během injekce lokálního anestetika ucítíte ostré píchnutí v zádech, to je obvykle bolestivá část zákroku."
Behaviorální: Placebo a Nocebo efekt
Pozitivní návrhy a slova se používají ve skupině Placebo Negativní návrhy a slova se používají ve skupině Nocebo
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty ve skupině P jsme informovali o pozitivním návrhu pomocí následujícího scénáře: „Podáme vám nějaké lokální anestetikum na znecitlivění zad, což vám umožní, aby byl zákrok pohodlnější a snesitelnější.“
Behaviorální: Placebo a Nocebo efekt
Pozitivní návrhy a slova se používají ve skupině Placebo Negativní návrhy a slova se používají ve skupině Nocebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Po celou dobu studia, průměrně 10 měsíců
Skóre bolesti během infiltrace lokálním anestetikem pomocí numerické hodnotící škály (NRS) (rozsah 0-10), kde 0 je „vůbec žádná bolest“ a 10 je „nejhorší bolest, kterou kdy pociťovali“
Po celou dobu studia, průměrně 10 měsíců
Základní skóre úzkosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Validovaný dotazník pomocí Amsterdamské předoperační škály úzkosti a informací. (APAIS) (Rozsah 6-30). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Předoperační skóre úzkosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Validovaný dotazník pomocí Amsterdamské předoperační škály úzkosti a informací. (Rozsah 6-30). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace úrovně vzdělání na skóre bolesti a úzkosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Korelace mezi úrovní vzdělání subjektů na skóre bolesti (NRS) a skóre úzkosti (APAIS)
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Asociace minulé historie regionální anestezie na skóre bolesti a úzkosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Korelace mezi předchozími zkušenostmi subjektů s regionální anestezií na skóre bolesti (NRS) a skóre úzkosti (APAIS)
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UKM PPl/111/8/JEP-2020-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení