Placebo versus Nocebo: Účinky na bolest a úzkost během infiltrace lokálním anestetikem u rodičky podstupující elektivní císařský řez
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovali jsme účastníky do skupiny nocebo (N) nebo placeba (P). Během návštěvy před anestezií jsme získali základní skóre úzkosti (APAIS0) pomocí Amsterdamské předoperační anxiózní a informační škály (APAIS). Následně jsme subjekty ve skupině N informovali o negativním návrhu pomocí následujícího scénáře: „Během injekce lokálního anestetika ucítíte ostré píchnutí v zádech, to je obvykle nejbolestivější část procedury“. Na druhou stranu jsme u skupiny P použili pozitivní návrh: "Podáme lokální anestetikum na znecitlivění zad, díky tomu bude pro Vás zákrok pohodlnější a snesitelnější." Na operačním sále před císařským řezem získáme druhé skóre úzkosti (APAIS1). Provedli jsme buď spinální anestezii nebo kontinuální spinální epidurál podle standardního nemocničního protokolu a indikace. Před infiltrací kůže LA anesteziolog opakuje stejný scénář subjektům podle předchozí randomizace. Pět mililitrů lignokainu 2% anesteziolog vstříkne intradermálně a subkutánně do interspinózního prostoru v jediném průchodu jehlou kalibru 22, aby se vytvořila kožní rána.
Během infiltrace LA pouze ošetřující anesteziolog provádějící výkon dával účastníkům ústní pokyny; ostatní zaměstnanci po celou dobu mlčeli. Zaznamenali jsme přítomnost vokalizace bolesti, stažení stažení nebo obličejové grimasy. Bezprostředně po infiltraci LA vstoupí na operační sál zaslepená a vyškolená všeobecná anestetická sestra nebo personál, aby pomocí numerické hodnotící škály (NRS) vyhodnotil skóre bolesti u subjektů. Po shromáždění skóre bolesti provedl anesteziolog zbývající anestetický postup podle klinické rutiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) II kategorie porodnice zařazené pro elektivní porod císařským řezem.
- Dokáže porozumět zamýšlené verbální komunikaci
Kritéria vyloučení:
- dostávali jakoukoli formu analgezie během 6 hodin před studií
- chronická bolest,
- úzkostné poruchy
- alergie na lokální anestetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nocebo
Subjekty ve skupině N jsme informovali o negativním návrhu pomocí následujícího scénáře: "Během injekce lokálního anestetika ucítíte ostré píchnutí v zádech, to je obvykle bolestivá část zákroku."
|
Pozitivní návrhy a slova se používají ve skupině Placebo Negativní návrhy a slova se používají ve skupině Nocebo
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty ve skupině P jsme informovali o pozitivním návrhu pomocí následujícího scénáře: „Podáme vám nějaké lokální anestetikum na znecitlivění zad, což vám umožní, aby byl zákrok pohodlnější a snesitelnější.“
|
Pozitivní návrhy a slova se používají ve skupině Placebo Negativní návrhy a slova se používají ve skupině Nocebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Po celou dobu studia, průměrně 10 měsíců
|
Skóre bolesti během infiltrace lokálním anestetikem pomocí numerické hodnotící škály (NRS) (rozsah 0-10), kde 0 je „vůbec žádná bolest“ a 10 je „nejhorší bolest, kterou kdy pociťovali“
|
Po celou dobu studia, průměrně 10 měsíců
|
|
Základní skóre úzkosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Validovaný dotazník pomocí Amsterdamské předoperační škály úzkosti a informací.
(APAIS) (Rozsah 6-30).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti
|
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
|
Předoperační skóre úzkosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Validovaný dotazník pomocí Amsterdamské předoperační škály úzkosti a informací.
(Rozsah 6-30).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti
|
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace úrovně vzdělání na skóre bolesti a úzkosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Korelace mezi úrovní vzdělání subjektů na skóre bolesti (NRS) a skóre úzkosti (APAIS)
|
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
|
Asociace minulé historie regionální anestezie na skóre bolesti a úzkosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Korelace mezi předchozími zkušenostmi subjektů s regionální anestezií na skóre bolesti (NRS) a skóre úzkosti (APAIS)
|
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mohd Fahmi Z, Lai LL, Loh PS. Validation of the Malay version of the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Med J Malaysia. 2015 Aug;70(4):243-8.
- Varelmann D, Pancaro C, Cappiello EC, Camann WR. Nocebo-induced hyperalgesia during local anesthetic injection. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):868-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cc5727. Epub 2009 Dec 30.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Dutt-Gupta J, Bown T, Cyna AM. Effect of communication on pain during intravenous cannulation: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):871-5. doi: 10.1093/bja/aem308. Epub 2007 Oct 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UKM PPl/111/8/JEP-2020-011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .