Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost VX-548 pro akutní bolest po bunionektomii

9. června 2025 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávkové rozmezí, studie hodnotící účinnost a bezpečnost VX-548 pro akutní bolest po bunionektomii

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dávek VX-548 při léčbě akutní bolesti po bunionektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
274

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Shoals Medical Trials Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • New Hope Research Development
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • JBR Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Před operací:

    • Účastník, který má podstoupit primární unilaterální bunionektomii s distální první metatarzální osteotomií (tj. Austinův zákrok) a vnitřní fixací v regionální anestezii (Mayo a podkolenní ischiatický blok)

  • Po operaci:

    • Účastník je přehledný a schopný plnit příkazy
    • Během bunionektomie i po ní byla dodržena všechna analgetická doporučení

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Před operací:

    • Předchozí anamnéza bunionektomie nebo jiné operace nohy na indexu nohy
    • Srdeční dysrytmie vyžadující antiarytmickou léčbu v anamnéze
    • Jakákoli předchozí operace během 1 měsíce před prvním studovaným lékem

  • Po operaci:

    • Účastník měl deformitu typu 3 vyžadující základní klínovou osteotomii nebo souběžnou operaci, jako je oprava kladívkového prstu, nebo měl zdravotní komplikace během bunionektomie, které by podle názoru zkoušejícího měly zabránit randomizaci

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VX-548: Vysoká dávka
Účastníci dostávali VX-548 100 mg jako první dávku, následovanou VX-548 50 mg každých 12 hodin po dobu 2 dnů.
Lék: VX-548
Tablety pro orální podání.
Ostatní jména:
  • Suzetrigin
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo odpovídající VX-548 a hydrokodon bitartrát/acetaminofen (HB/APAP) po dobu 2 dnů.
Lék: Placebo (odpovídající HB/APAP)
Placebo odpovídající HB/APAP pro perorální podání.
Lék: Placebo (odpovídající VX-548)
Placebo odpovídající VX-548 pro orální podání.
Aktivní komparátor: HB/APAP
Účastníci dostávali HB 5 miligramů (Mg)/ APAP 325 mg každých 6 hodin (Q6H) po dobu 2 dnů.
Lék: HB/APAP
Kapsle pro perorální podání.
Experimentální: VX-548: Nízká dávka
Účastníci obdrželi VX-548 20 mg jako první dávku, následoval VX-548 10 mg tablet každých 12 hodin (Q12H) po dobu 2 dnů.
Lék: VX-548
Tablety pro orální podání.
Ostatní jména:
  • Suzetrigin
Experimentální: VX-548: Střední dávka
Účastníci dostali VX-548 60 mg jako první dávku, následoval VX-548 30 mg Q12H po dobu 2 dnů.
Lék: VX-548
Tablety pro orální podání.
Ostatní jména:
  • Suzetrigin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážená součet rozdílu intenzity bolesti (SPID), jak je zaznamenáno na stupnici číselného hodnocení bolesti (NPRS) 0 až 48 hodin (Spid48) po první dávce studie
Časové okno: 0 až 48 hodin po první dávce studie
SPID byl vypočten jako součet produktu času (v hodinách), který uplynul od předchozích měření a rozdílu intenzity bolesti. Rozdíl intenzity bolesti byl vypočítán odečtením skóre intenzity bolesti při daných časových bodech po dávce od skóre intenzity základní bolesti (pomocí rozmezí skóre hodnocení bolesti: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest). SPID48 byl vypočítán od 0 do 48 hodin a rozsah skóre byl -480 (nejhorší skóre) až 480 (nejlepší skóre).
0 až 48 hodin po první dávce studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážená spid zaznamenaná na NPRS 0 až 24 hodin (SPID24) po první dávce studie
Časové okno: 0 až 24 hodin po první dávce studie
SPID byl vypočten jako součet produktu času (v hodinách), který uplynul od předchozích měření a rozdílu intenzity bolesti. Rozdíl intenzity bolesti byl vypočítán odečtením skóre intenzity bolesti při daných časových bodech po dávce od skóre intenzity základní bolesti (pomocí rozmezí skóre hodnocení bolesti: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest). SPID24 byl vypočítán od 0 do 24 hodin a rozsah skóre byl -240 (nejhorší skóre) až 240 (nejlepší skóre).
0 až 24 hodin po první dávce studie
Procento účastníků se snížením NPR nejméně 30 procent (%) po 48 hodinách po první dávce studie
Časové okno: Od výchozí hodnoty 48 hodin po první dávce studijního léčiva
Intenzita bolesti byla zaznamenána na 11-bodových NPRS, rozmezí skóre: 0 až 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Procento účastníků se snížením nejméně 30% z výchozí hodnoty v NPRS 48 hodin po první dávce VX-548, HB/APAP nebo placeba.
Od výchozí hodnoty 48 hodin po první dávce studijního léčiva
Procento účastníků s nejméně 50% snížením NPR 48 hodin po první dávce studijního léčiva
Časové okno: Od výchozí hodnoty 48 hodin po první dávce studijního léčiva
Intenzita bolesti byla zaznamenána na 11-bodových NPRS, rozmezí skóre: 0 až 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Procento účastníků se snížením nejméně 50% z výchozí hodnoty v NPRS 48 hodin po první dávce VX-548, HB/APAP nebo placeba.
Od výchozí hodnoty 48 hodin po první dávce studijního léčiva
Procento účastníků s nejméně 70% snížením NPR 48 hodin po první dávce studijního léčiva
Časové okno: Od výchozí hodnoty 48 hodin po první dávce studijního léčiva
Intenzita bolesti byla zaznamenána na 11-bodových NPRS, rozmezí skóre: 0 až 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Procento účastníků se snížením nejméně 70% z výchozí hodnoty v NPR 48 hodin po první dávce VX-548 bylo hlášeno HB/APAP nebo placebo.
Od výchozí hodnoty 48 hodin po první dávce studijního léčiva
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) VX-548 a M6-548 (metabolit)
Časové okno: Den 1 a den 2
Den 1 a den 2
Čas na dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (TMAX) VX-548 a M6-548 (metabolit)
Časové okno: Den 1 a den 2
Den 1 a den 2
Plocha pod koncentrací versus časová křivka od 0 do 12 hodin (AUC0-12H) VX-548 a M6-548 (metabolit)
Časové okno: Den 1 a den 2
Den 1 a den 2
Bezpečnost a snášenlivost, jak je hodnoceno počtem účastníků s nežádoucími účinky (AES) a vážnými nežádoucími účinky (SAES)
Časové okno: 1. den až do 16. dne
1. den až do 16. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VX21-548-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení