Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost VX-548 pro akutní bolest po bunionektomii

9. června 2025 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávkové rozmezí, studie hodnotící účinnost a bezpečnost VX-548 pro akutní bolest po bunionektomii

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dávek VX-548 při léčbě akutní bolesti po bunionektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

274

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Shoals Medical Trials Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • New Hope Research Development
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • JBR Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Před operací:

    • Účastník, který má podstoupit primární unilaterální bunionektomii s distální první metatarzální osteotomií (tj. Austinův zákrok) a vnitřní fixací v regionální anestezii (Mayo a podkolenní ischiatický blok)

  • Po operaci:

    • Účastník je přehledný a schopný plnit příkazy
    • Během bunionektomie i po ní byla dodržena všechna analgetická doporučení

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Před operací:

    • Předchozí anamnéza bunionektomie nebo jiné operace nohy na indexu nohy
    • Srdeční dysrytmie vyžadující antiarytmickou léčbu v anamnéze
    • Jakákoli předchozí operace během 1 měsíce před prvním studovaným lékem

  • Po operaci:

    • Účastník měl deformitu typu 3 vyžadující základní klínovou osteotomii nebo souběžnou operaci, jako je oprava kladívkového prstu, nebo měl zdravotní komplikace během bunionektomie, které by podle názoru zkoušejícího měly zabránit randomizaci

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VX-548: Vysoká dávka
Účastníci dostávali VX-548 100 mg jako první dávku, následovanou VX-548 50 mg každých 12 hodin po dobu 2 dnů.
Lék: VX-548
Tablety pro orální podání.
Ostatní jména:
  • Suzetrigin
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo odpovídající VX-548 a hydrokodon bitartrát/acetaminofen (HB/APAP) po dobu 2 dnů.
Lék: Placebo (odpovídající HB/APAP)
Placebo odpovídající HB/APAP pro perorální podání.
Lék: Placebo (odpovídající VX-548)
Placebo odpovídající VX-548 pro orální podání.
Aktivní komparátor: HB/APAP
Účastníci dostávali HB 5 miligramů (Mg)/ APAP 325 mg každých 6 hodin (Q6H) po dobu 2 dnů.
Lék: HB/APAP
Kapsle pro perorální podání.
Experimentální: VX-548: Nízká dávka
Účastníci obdrželi VX-548 20 mg jako první dávku, následoval VX-548 10 mg tablet každých 12 hodin (Q12H) po dobu 2 dnů.
Lék: VX-548
Tablety pro orální podání.
Ostatní jména:
  • Suzetrigin
Experimentální: VX-548: Střední dávka
Účastníci dostali VX-548 60 mg jako první dávku, následoval VX-548 30 mg Q12H po dobu 2 dnů.
Lék: VX-548
Tablety pro orální podání.
Ostatní jména:
  • Suzetrigin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážená součet rozdílu intenzity bolesti (SPID), jak je zaznamenáno na stupnici číselného hodnocení bolesti (NPRS) 0 až 48 hodin (Spid48) po první dávce studie
Časové okno: 0 až 48 hodin po první dávce studie
SPID byl vypočten jako součet produktu času (v hodinách), který uplynul od předchozích měření a rozdílu intenzity bolesti. Rozdíl intenzity bolesti byl vypočítán odečtením skóre intenzity bolesti při daných časových bodech po dávce od skóre intenzity základní bolesti (pomocí rozmezí skóre hodnocení bolesti: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest). SPID48 byl vypočítán od 0 do 48 hodin a rozsah skóre byl -480 (nejhorší skóre) až 480 (nejlepší skóre).
0 až 48 hodin po první dávce studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážená spid zaznamenaná na NPRS 0 až 24 hodin (SPID24) po první dávce studie
Časové okno: 0 až 24 hodin po první dávce studie
SPID byl vypočten jako součet produktu času (v hodinách), který uplynul od předchozích měření a rozdílu intenzity bolesti. Rozdíl intenzity bolesti byl vypočítán odečtením skóre intenzity bolesti při daných časových bodech po dávce od skóre intenzity základní bolesti (pomocí rozmezí skóre hodnocení bolesti: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest). SPID24 byl vypočítán od 0 do 24 hodin a rozsah skóre byl -240 (nejhorší skóre) až 240 (nejlepší skóre).
0 až 24 hodin po první dávce studie
Procento účastníků se snížením NPR nejméně 30 procent (%) po 48 hodinách po první dávce studie
Časové okno: Od výchozí hodnoty 48 hodin po první dávce studijního léčiva
Intenzita bolesti byla zaznamenána na 11-bodových NPRS, rozmezí skóre: 0 až 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Procento účastníků se snížením nejméně 30% z výchozí hodnoty v NPRS 48 hodin po první dávce VX-548, HB/APAP nebo placeba.
Od výchozí hodnoty 48 hodin po první dávce studijního léčiva
Procento účastníků s nejméně 50% snížením NPR 48 hodin po první dávce studijního léčiva
Časové okno: Od výchozí hodnoty 48 hodin po první dávce studijního léčiva
Intenzita bolesti byla zaznamenána na 11-bodových NPRS, rozmezí skóre: 0 až 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Procento účastníků se snížením nejméně 50% z výchozí hodnoty v NPRS 48 hodin po první dávce VX-548, HB/APAP nebo placeba.
Od výchozí hodnoty 48 hodin po první dávce studijního léčiva
Procento účastníků s nejméně 70% snížením NPR 48 hodin po první dávce studijního léčiva
Časové okno: Od výchozí hodnoty 48 hodin po první dávce studijního léčiva
Intenzita bolesti byla zaznamenána na 11-bodových NPRS, rozmezí skóre: 0 až 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Procento účastníků se snížením nejméně 70% z výchozí hodnoty v NPR 48 hodin po první dávce VX-548 bylo hlášeno HB/APAP nebo placebo.
Od výchozí hodnoty 48 hodin po první dávce studijního léčiva
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) VX-548 a M6-548 (metabolit)
Časové okno: Den 1 a den 2
Den 1 a den 2
Čas na dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (TMAX) VX-548 a M6-548 (metabolit)
Časové okno: Den 1 a den 2
Den 1 a den 2
Plocha pod koncentrací versus časová křivka od 0 do 12 hodin (AUC0-12H) VX-548 a M6-548 (metabolit)
Časové okno: Den 1 a den 2
Den 1 a den 2
Bezpečnost a snášenlivost, jak je hodnoceno počtem účastníků s nežádoucími účinky (AES) a vážnými nežádoucími účinky (SAES)
Časové okno: 1. den až do 16. dne
1. den až do 16. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX21-548-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na VX-548

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit