Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinků vitaminu E, kyseliny ursodeoxycholové a pentoxyfylinu na pacienty s egyptskou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

15. července 2021 aktualizováno: Aya Emad Nasr Mohammed Fouda, Kafrelsheikh University

Randomizovaná studie k porovnání účinnosti vitaminu E, kyseliny ursodeoxycholové a pentoxyfylinu u egyptských pacientů s nealkoholickým ztučněním jater s použitím (IL6 a CCL2) jako prediktorů nealkoholické steatohepatitidy

Provedli jsme 3měsíční, randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii u 102 egyptských pacientů s NASH, kteří byli rozděleni do tří skupin; skupina 1 zahrnovala 34 pacientů dostávajících vit. E 400 mg dvakrát denně, skupina 2 zahrnovala 34 pacientů užívajících UDCA 250 mg dvakrát denně a skupina 3 zahrnující 34 pacientů dostávala PTX 400 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců. Před a po intervenčním příjmu byly měřeny následující parametry; jaterní aminotransferázy (AST, ALT), cytokin a chemokin (IL6 a CCL2/MPC-1), albumin, celkový bilirubin, přímý bilirubin, celkový cholesterol, triglyceridy, LDL, HDL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o 3měsíční, prospektivní, randomizovanou a jednoduše zaslepenou studii. Účastníci se rekrutovali z ambulance a oddělení hepatologie, gastroenterologie a infekčních nemocí Fakultní nemocnice Kafrelsheikh v období od února 2020 do ledna 2021. Dvě stě pět egyptských pacientů s diagnózou NAFLD s potenciálními kritérii klinického zařazení bylo pozváno na screening, aby se určila jejich způsobilost pro studii. Do studie byli zařazeni pacienti, kteří byli starší 18 let a měli důkazy pro NASH; trvale zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) >1,5násobek horní hranice normálu), zobrazení (ultrazvuk) ukazující tukovou infiltraci a histologický průkaz NASH po biopsii (makrovaskulární steatóza, balonová degenerace hepatocytů, rozptýlený lobulární zánět a apoptotická tělíska). sto čtyřicet šest pacientů bylo ze studie vyloučeno buď proto, že nesplňovali kritéria pro zařazení (n = 135), nebo se odmítli zapsat do studie (n = 11). Kvalifikovaní účastníci (n = 102) byli náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin pomocí počítačem generované randomizační sekvence. Skupina I (n = 34) dostávala 400 IU vitaminu E (vitamin E 400 IU®, MEPACO Pharmaceutical Company, Sharqia, Egypt) dvakrát denně po dobu 3 měsíců. Skupina II (n = 34) dostávala 250 mg kyseliny ursodeoxycholové (Ursofalk 250 mg®, MINAPHARM Pharmaceutical Company, Cairo, Egypt) dvakrát denně po dobu 3 měsíců. Skupina III (n = 34) dostávala 400 mg filmem potažené tablety s prodlouženým uvolňováním (SR) pentoxifylinu (Trental 400 mg®, SANOFI Pharmaceutical Company, Cairo, Egypt) dvakrát denně po dobu 3 měsíců. Pacienti byli sledováni každý týden, aby se zajistila kompliance, adherence k léku a aby hlásili vedlejší účinky nebo vypadli ze studie. Následující parametry byly měřeny před a po intervenčním příjmu; jaterní aminotransferázy (AST, ALT), cytokin a chemokin (IL6 a CCL2/MPC-1), albumin, celkový bilirubin, přímý bilirubin, celkový cholesterol, triglyceridy, LDL, HDL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 33511
        • Hepatology, gastroenterology and infectious diseases department at Kafrelsheikh University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli zařazeni pacienti

    1. pokud jsou starší 18 let
    2. měl důkazy pro NASH; trvale zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) > 1,5násobek horní hranice normálu)
    3. zobrazování (ultrazvuk) ukazující tukovou infiltraci a histologický průkaz NASH po biopsii (makrovaskulární steatóza, balonová degenerace hepatocytů, rozptýlený lobulární zánět a apoptotická tělíska).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli vyloučeni, pokud ano

    1. anamnéza závislosti na alkoholu
    2. léčba léky, o kterých je známo, že indukují NASH (např. amiodaron, blokátor kalciových kanálů, tamoxifen, perorální antikoagulační léčba, methotrexát, steroidy a estrogen)
    3. pozitivní sérologické markery pro známá chronická onemocnění jater (povrchový antigen hepatitidy B, antinukleární protilátka proti viru hepatitidy C)
    4. infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
    5. Diabetes
    6. dekompenzované onemocnění jater definované jako hladina bilirubinu v séru >1 mg/dl, hladina albuminu ˂3,5 g/dl a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥1,7.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina1
Skupina I (n = 34) dostávala 400 IU vitamínu E (vitamín E 400 IU®, MEPACO Pharmaceutical Company, Sharqia, Egypt) dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Lék: Vitamín E
Vitamin E je jedním z nejúčinnějších antioxidantů pro přerušování řetězce, u kterého bylo prokázáno, že oddaluje patogenezi NASH.
Ostatní jména:
  • Alfa-tokoferol
Aktivní komparátor: Skupina2
Skupina II (n = 34) dostávala 250 mg kyseliny ursodeoxycholové (Ursofalk 250 mg®, MINAPHARM Pharmaceutical Company, Cairo, Egypt) dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Lék: Kyselina ursodeoxycholová
je metabolickým vedlejším produktem střevních bakterií a bylo prokázáno, že je užitečný při nechirurgické léčbě cholesterolových žlučových kamenů a primární biliární cirhózy (PBC)
Ostatní jména:
  • Ursofalk
Aktivní komparátor: Skupina3
Skupina III (n = 34) dostávala 400 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním (SR) pentoxifylinu (Trental 400 mg®, SANOFI Pharmaceutical Company, Káhira, Egypt) dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Lék: Pentoxifylin

je to dobře tolerovaný lék, který zlepšuje krev

viskozita a reologické charakteristiky erytrocytů u jedinců s onemocněním periferních cév 20. PTX je navíc nespecifický inhibitor fosfodiesterázy, který zvyšuje hladiny cyklického adenosinmonofosfátu (cAMP) a zároveň snižuje transkripci genu TNF-a

Ostatní jména:
  • Trental

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozlišení NASH
Časové okno: 3 měsíce
Zmírnit klinické příznaky a zabránit progresi
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizace jaterních aminotransferáz (ALT a AST)
Časové okno: 3 měsíce
ALT a AST se vrátí k normálním hodnotám
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kafrelsheikh University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 154569224578

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení