Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinků vitaminu E, kyseliny ursodeoxycholové a pentoxyfylinu na pacienty s egyptskou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

15. července 2021 aktualizováno: Aya Emad Nasr Mohammed Fouda, Kafrelsheikh University

Randomizovaná studie k porovnání účinnosti vitaminu E, kyseliny ursodeoxycholové a pentoxyfylinu u egyptských pacientů s nealkoholickým ztučněním jater s použitím (IL6 a CCL2) jako prediktorů nealkoholické steatohepatitidy

Provedli jsme 3měsíční, randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii u 102 egyptských pacientů s NASH, kteří byli rozděleni do tří skupin; skupina 1 zahrnovala 34 pacientů dostávajících vit. E 400 mg dvakrát denně, skupina 2 zahrnovala 34 pacientů užívajících UDCA 250 mg dvakrát denně a skupina 3 zahrnující 34 pacientů dostávala PTX 400 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců. Před a po intervenčním příjmu byly měřeny následující parametry; jaterní aminotransferázy (AST, ALT), cytokin a chemokin (IL6 a CCL2/MPC-1), albumin, celkový bilirubin, přímý bilirubin, celkový cholesterol, triglyceridy, LDL, HDL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o 3měsíční, prospektivní, randomizovanou a jednoduše zaslepenou studii. Účastníci se rekrutovali z ambulance a oddělení hepatologie, gastroenterologie a infekčních nemocí Fakultní nemocnice Kafrelsheikh v období od února 2020 do ledna 2021. Dvě stě pět egyptských pacientů s diagnózou NAFLD s potenciálními kritérii klinického zařazení bylo pozváno na screening, aby se určila jejich způsobilost pro studii. Do studie byli zařazeni pacienti, kteří byli starší 18 let a měli důkazy pro NASH; trvale zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) >1,5násobek horní hranice normálu), zobrazení (ultrazvuk) ukazující tukovou infiltraci a histologický průkaz NASH po biopsii (makrovaskulární steatóza, balonová degenerace hepatocytů, rozptýlený lobulární zánět a apoptotická tělíska). sto čtyřicet šest pacientů bylo ze studie vyloučeno buď proto, že nesplňovali kritéria pro zařazení (n = 135), nebo se odmítli zapsat do studie (n = 11). Kvalifikovaní účastníci (n = 102) byli náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin pomocí počítačem generované randomizační sekvence. Skupina I (n = 34) dostávala 400 IU vitaminu E (vitamin E 400 IU®, MEPACO Pharmaceutical Company, Sharqia, Egypt) dvakrát denně po dobu 3 měsíců. Skupina II (n = 34) dostávala 250 mg kyseliny ursodeoxycholové (Ursofalk 250 mg®, MINAPHARM Pharmaceutical Company, Cairo, Egypt) dvakrát denně po dobu 3 měsíců. Skupina III (n = 34) dostávala 400 mg filmem potažené tablety s prodlouženým uvolňováním (SR) pentoxifylinu (Trental 400 mg®, SANOFI Pharmaceutical Company, Cairo, Egypt) dvakrát denně po dobu 3 měsíců. Pacienti byli sledováni každý týden, aby se zajistila kompliance, adherence k léku a aby hlásili vedlejší účinky nebo vypadli ze studie. Následující parametry byly měřeny před a po intervenčním příjmu; jaterní aminotransferázy (AST, ALT), cytokin a chemokin (IL6 a CCL2/MPC-1), albumin, celkový bilirubin, přímý bilirubin, celkový cholesterol, triglyceridy, LDL, HDL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 33511
        • Hepatology, gastroenterology and infectious diseases department at Kafrelsheikh University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli zařazeni pacienti

    1. pokud jsou starší 18 let
    2. měl důkazy pro NASH; trvale zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) > 1,5násobek horní hranice normálu)
    3. zobrazování (ultrazvuk) ukazující tukovou infiltraci a histologický průkaz NASH po biopsii (makrovaskulární steatóza, balonová degenerace hepatocytů, rozptýlený lobulární zánět a apoptotická tělíska).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli vyloučeni, pokud ano

    1. anamnéza závislosti na alkoholu
    2. léčba léky, o kterých je známo, že indukují NASH (např. amiodaron, blokátor kalciových kanálů, tamoxifen, perorální antikoagulační léčba, methotrexát, steroidy a estrogen)
    3. pozitivní sérologické markery pro známá chronická onemocnění jater (povrchový antigen hepatitidy B, antinukleární protilátka proti viru hepatitidy C)
    4. infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
    5. Diabetes
    6. dekompenzované onemocnění jater definované jako hladina bilirubinu v séru >1 mg/dl, hladina albuminu ˂3,5 g/dl a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥1,7.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina1
Skupina I (n = 34) dostávala 400 IU vitamínu E (vitamín E 400 IU®, MEPACO Pharmaceutical Company, Sharqia, Egypt) dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Lék: Vitamín E
Vitamin E je jedním z nejúčinnějších antioxidantů pro přerušování řetězce, u kterého bylo prokázáno, že oddaluje patogenezi NASH.
Ostatní jména:
  • Alfa-tokoferol
Aktivní komparátor: Skupina2
Skupina II (n = 34) dostávala 250 mg kyseliny ursodeoxycholové (Ursofalk 250 mg®, MINAPHARM Pharmaceutical Company, Cairo, Egypt) dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Lék: Kyselina ursodeoxycholová
je metabolickým vedlejším produktem střevních bakterií a bylo prokázáno, že je užitečný při nechirurgické léčbě cholesterolových žlučových kamenů a primární biliární cirhózy (PBC)
Ostatní jména:
  • Ursofalk
Aktivní komparátor: Skupina3
Skupina III (n = 34) dostávala 400 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním (SR) pentoxifylinu (Trental 400 mg®, SANOFI Pharmaceutical Company, Káhira, Egypt) dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Lék: Pentoxifylin

je to dobře tolerovaný lék, který zlepšuje krev

viskozita a reologické charakteristiky erytrocytů u jedinců s onemocněním periferních cév 20. PTX je navíc nespecifický inhibitor fosfodiesterázy, který zvyšuje hladiny cyklického adenosinmonofosfátu (cAMP) a zároveň snižuje transkripci genu TNF-a

Ostatní jména:
  • Trental

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozlišení NASH
Časové okno: 3 měsíce
Zmírnit klinické příznaky a zabránit progresi
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizace jaterních aminotransferáz (ALT a AST)
Časové okno: 3 měsíce
ALT a AST se vrátí k normálním hodnotám
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kafrelsheikh University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 154569224578

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit