Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost interferonu-gama 1b u pacientů s kandidémií (HDM-FUN Cand)

17. června 2026 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Bezpečnost a účinnost rekombinantního interferonu-gama 1b (rIFN-Gamma 1b) podávaného standardní terapií u pacientů s kandidémií

Multicentrická otevřená adaptivní randomizovaná intervenční studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby rIFN-y u pacientů s kandidémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická otevřená adaptivní randomizovaná intervenční studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby rIFN-y u pacientů s kandidémií. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 mezi intervencemi (imunoterapie rIFN-y, subkutánní dávka 100 mikrogramů třikrát týdně po dobu dvou týdnů nebo do propuštění z nemocnice) navíc ke standardní péči oproti kontrolám (standardní péče). Standardní antimykotická terapie je podle směrnic ESCMID/EFISG (Evropa) nebo IDSA (USA). Posoudíme účinek na klinický výsledek a prozkoumáme relevantní biomarkery, které mohou vést tento imunoterapeutický přístup.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboudumc
  • Německo
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Von Goethe Universitaet
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400348
        • Universitatea de Medicina si Farmacie luliu Hatieganu
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Hellenic Institute for the Study of Sepsis (HISS)
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo netěhotné ženy (kteří musí souhlasit s používáním bariérových metod antikoncepce během období studijní terapie, ženy ve fertilním věku musí mít na začátku negativní těhotenský test v moči nebo sérum).
  • Subjekty ve věku 18 let nebo starší.
  • Subjekty s alespoň jednou pozitivní hemokulturní izolací druhu Candida ze vzorku odebraného do 120 hodin před vstupem do studie.

  • Subjekty, které mají klinické známky infekce někdy během 120 hodin před zařazením, včetně alespoň jednoho z následujících:

    • Teplota >37,8 ˚C při dvou příležitostech s odstupem alespoň čtyř hodin nebo jedno měření > 38,2 ˚C
    • Systolický krevní tlak <90 nebo >30 mmHg pokles systolického krevního tlaku od normální výchozí hodnoty subjektu nebo potřeba vazopresivní terapie.
    • Známky zánětu (otok, teplo, erytém, hnisavá drenáž) z místa infikovaného Candidou (např. kloub, kůže, oko, kost, jícen).
    • Radiologický nález invazivní kandidózy.
  • Subjekt nebo jeho zákonný zástupce musí podepsat písemný informovaný souhlas.

  • V případě, že pacient způsobilý k účasti v této studii je nezpůsobilý a jako takový není schopen osobně poskytnout informovaný souhlas, musí jeho zákonný zástupce podepsat písemný souhlas.

    • Do této studie budou zahrnuti pouze nezpůsobilí pacienti, u kterých lze očekávat, že znovu získají schopnost souhlasu. V tomto případě bude informovaný souhlas projednán osobně s účastníkem studie po uzdravení.
    • Zařazení nezpůsobilých subjektů bude provedeno pouze za výše uvedených podmínek v zemi, ve které je takový přístup legální a považovaný za eticky přijatelný.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s alergií nebo intolerancí na rIFN-γ nebo jakoukoli jinou složku IMP v anamnéze nebo s anamnézou okamžité hypersenzitivity typu na latex/kaučuk.
  • Subjekty s anamnézou dokumentovaných epileptických záchvatů.
  • Subjekty se závažným selháním jater ((>5x horní limit AST nebo ALT nebo narušená syntéza proteinů, jako jsou koagulační faktory, projevující se zvýšeným protrombinovým časem).
  • Léčba heterologními sérovými proteiny nebo imunologickými přípravky, jako jsou vakcíny, toxiny, séra a alergeny, do tří dnů před zařazením do studie.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty, které pravděpodobně nepřežijí déle než 24 hodin.
  • Subjekty, u kterých selhala předchozí systémová antimykotická léčba Candida spp.

infekce, která je studována.

  • Subjekty, které dostávaly více než 120 hodin systémové antimykotické terapie pro současnou epizodu, během 120 hodin před vstupem do studie.
  • Pokud jde o nezpůsobilé subjekty:
  • Jakýkoli pacient, který je považován za neschopného osobně poskytnout informovaný souhlas kvůli neurodegenerativnímu onemocnění, genetickému syndromu a/nebo perinatální asfyxii, nebude způsobilý pro zařazení do této studie.
  • Jakýkoli nezpůsobilý subjekt, u kterého se neočekává, že se zotaví do bodu, kdy bude osobně schopen poskytnout informovaný souhlas, nebude způsobilý pro zařazení do této studie. Pacienti se selháním ledvin nebo dialýzou nemají kontraindikaci léčby rIFN-y a mohou být zařazeni do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Interferon-Gamma
Rekombinantní interferon-Gamma 1b v kombinaci se standardní terapií
Lék: Interferon Gamma-1B
100 mikrogramů denně, třikrát týdně, subkutánně. Délka léčby je dvanáct dní nebo do propuštění z nemocnice.
Ostatní jména:
  • Immukin
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní antimykotická léčba podle směrnic ESCMID/EFISG (Evropa) nebo ISDA (USA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Čas na první negativní hemokulturu
Časové okno: Den 14
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k úspěchu léčby
Časové okno: Den 14
mikrobiologická eradikace Candidy z krve a jakéhokoli jiného místa infekce; vymizení horečky; rozlišení jiných diagnostických proměnných, jako jsou výsledky zobrazení, kde je to vhodné; a žádné nové známky infekce. Čas, kdy jsou splněny všechny proměnné, je definován jako datum vyřešení infekce.
Den 14
Procento pacientů s mykologickými výsledky
Časové okno: přes dokončení intervence, průměr v den 11 a 2 a 4 týdny po dokončení intervence
přes dokončení intervence, průměr v den 11 a 2 a 4 týdny po dokončení intervence
Procento pacientů s úspěšností léčby
Časové okno: přes dokončení intervence, průměr v den 11 a 2 a 4 týdny po dokončení intervence
přes dokončení intervence, průměr v den 11 a 2 a 4 týdny po dokončení intervence
Celkové přežití
Časové okno: Studijní den 28
Studijní den 28
Počet pacientů s nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE).
Časové okno: Studijní den 49
Studijní den 49
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: Studijní den 14
Studijní den 14
Nežádoucí události
Časové okno: Studijní den 14
Studijní den 14
Tělesná hmotnost
Časové okno: Studijní den 49
kg
Studijní den 49
BMI
Časové okno: Studijní den 49
kg/m^2
Studijní den 49
Prealbumin
Časové okno: Studijní den 49
mg/dl
Studijní den 49
Celkové lymfocyty
Časové okno: Studijní den 49
10^9/L
Studijní den 49
Cholesterol
Časové okno: Studijní den 49
mmol/l
Studijní den 49

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Horizon 2020 - European Commission

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank vd Veerdonk, Dr., Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HDM-FUN-Candidemia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení