Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost interferonu-gama 1b u pacientů s kandidémií (HDM-FUN Cand)

31. března 2026 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Bezpečnost a účinnost rekombinantního interferonu-gama 1b (rIFN-Gamma 1b) podávaného standardní terapií u pacientů s kandidémií

Multicentrická otevřená adaptivní randomizovaná intervenční studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby rIFN-y u pacientů s kandidémií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická otevřená adaptivní randomizovaná intervenční studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby rIFN-y u pacientů s kandidémií. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 mezi intervencemi (imunoterapie rIFN-y, subkutánní dávka 100 mikrogramů třikrát týdně po dobu dvou týdnů nebo do propuštění z nemocnice) navíc ke standardní péči oproti kontrolám (standardní péče). Standardní antimykotická terapie je podle směrnic ESCMID/EFISG (Evropa) nebo IDSA (USA). Posoudíme účinek na klinický výsledek a prozkoumáme relevantní biomarkery, které mohou vést tento imunoterapeutický přístup.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboudumc
  • Německo
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Von Goethe Universitaet
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400348
        • Universitatea de Medicina si Farmacie luliu Hatieganu
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Hellenic Institute for the Study of Sepsis (HISS)
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo netěhotné ženy (kteří musí souhlasit s používáním bariérových metod antikoncepce během období studijní terapie, ženy ve fertilním věku musí mít na začátku negativní těhotenský test v moči nebo sérum).
  • Subjekty ve věku 18 let nebo starší.
  • Subjekty s alespoň jednou pozitivní hemokulturní izolací druhu Candida ze vzorku odebraného do 120 hodin před vstupem do studie.

  • Subjekty, které mají klinické známky infekce někdy během 120 hodin před zařazením, včetně alespoň jednoho z následujících:

    • Teplota >37,8 ˚C při dvou příležitostech s odstupem alespoň čtyř hodin nebo jedno měření > 38,2 ˚C
    • Systolický krevní tlak <90 nebo >30 mmHg pokles systolického krevního tlaku od normální výchozí hodnoty subjektu nebo potřeba vazopresivní terapie.
    • Známky zánětu (otok, teplo, erytém, hnisavá drenáž) z místa infikovaného Candidou (např. kloub, kůže, oko, kost, jícen).
    • Radiologický nález invazivní kandidózy.
  • Subjekt nebo jeho zákonný zástupce musí podepsat písemný informovaný souhlas.

  • V případě, že pacient způsobilý k účasti v této studii je nezpůsobilý a jako takový není schopen osobně poskytnout informovaný souhlas, musí jeho zákonný zástupce podepsat písemný souhlas.

    • Do této studie budou zahrnuti pouze nezpůsobilí pacienti, u kterých lze očekávat, že znovu získají schopnost souhlasu. V tomto případě bude informovaný souhlas projednán osobně s účastníkem studie po uzdravení.
    • Zařazení nezpůsobilých subjektů bude provedeno pouze za výše uvedených podmínek v zemi, ve které je takový přístup legální a považovaný za eticky přijatelný.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s alergií nebo intolerancí na rIFN-γ nebo jakoukoli jinou složku IMP v anamnéze nebo s anamnézou okamžité hypersenzitivity typu na latex/kaučuk.
  • Subjekty s anamnézou dokumentovaných epileptických záchvatů.
  • Subjekty se závažným selháním jater ((>5x horní limit AST nebo ALT nebo narušená syntéza proteinů, jako jsou koagulační faktory, projevující se zvýšeným protrombinovým časem).
  • Léčba heterologními sérovými proteiny nebo imunologickými přípravky, jako jsou vakcíny, toxiny, séra a alergeny, do tří dnů před zařazením do studie.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty, které pravděpodobně nepřežijí déle než 24 hodin.
  • Subjekty, u kterých selhala předchozí systémová antimykotická léčba Candida spp.

infekce, která je studována.

  • Subjekty, které dostávaly více než 120 hodin systémové antimykotické terapie pro současnou epizodu, během 120 hodin před vstupem do studie.
  • Pokud jde o nezpůsobilé subjekty:
  • Jakýkoli pacient, který je považován za neschopného osobně poskytnout informovaný souhlas kvůli neurodegenerativnímu onemocnění, genetickému syndromu a/nebo perinatální asfyxii, nebude způsobilý pro zařazení do této studie.
  • Jakýkoli nezpůsobilý subjekt, u kterého se neočekává, že se zotaví do bodu, kdy bude osobně schopen poskytnout informovaný souhlas, nebude způsobilý pro zařazení do této studie. Pacienti se selháním ledvin nebo dialýzou nemají kontraindikaci léčby rIFN-y a mohou být zařazeni do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Interferon-Gamma
Rekombinantní interferon-Gamma 1b v kombinaci se standardní terapií
Lék: Interferon Gamma-1B
100 mikrogramů denně, třikrát týdně, subkutánně. Délka léčby je dvanáct dní nebo do propuštění z nemocnice.
Ostatní jména:
  • Immukin
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní antimykotická léčba podle směrnic ESCMID/EFISG (Evropa) nebo ISDA (USA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na první negativní hemokulturu
Časové okno: Den 14
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k úspěchu léčby
Časové okno: Den 14
mikrobiologická eradikace Candidy z krve a jakéhokoli jiného místa infekce; vymizení horečky; rozlišení jiných diagnostických proměnných, jako jsou výsledky zobrazení, kde je to vhodné; a žádné nové známky infekce. Čas, kdy jsou splněny všechny proměnné, je definován jako datum vyřešení infekce.
Den 14
Procento pacientů s mykologickými výsledky
Časové okno: přes dokončení intervence, průměr v den 11 a 2 a 4 týdny po dokončení intervence
přes dokončení intervence, průměr v den 11 a 2 a 4 týdny po dokončení intervence
Procento pacientů s úspěšností léčby
Časové okno: přes dokončení intervence, průměr v den 11 a 2 a 4 týdny po dokončení intervence
přes dokončení intervence, průměr v den 11 a 2 a 4 týdny po dokončení intervence
Celkové přežití
Časové okno: Studijní den 28
Studijní den 28
Počet pacientů s nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE).
Časové okno: Studijní den 49
Studijní den 49
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: Studijní den 14
Studijní den 14
Nežádoucí události
Časové okno: Studijní den 14
Studijní den 14
Tělesná hmotnost
Časové okno: Studijní den 49
kg
Studijní den 49
BMI
Časové okno: Studijní den 49
kg/m^2
Studijní den 49
Prealbumin
Časové okno: Studijní den 49
mg/dl
Studijní den 49
Celkové lymfocyty
Časové okno: Studijní den 49
10^9/L
Studijní den 49
Cholesterol
Časové okno: Studijní den 49
mmol/l
Studijní den 49

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Horizon 2020 - European Commission

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank vd Veerdonk, Dr., Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HDM-FUN-Candidemia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon Gamma-1B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit