Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost cyklosporinu v léčbě pacientů s COVID19 ARDS v Alexandrijské univerzitní nemocnici

12. května 2025 aktualizováno: Alexandria University

Bezpečnost a terapeutická účinnost standardní péče Cyclosporine Plus na ARDS u pacientů s COVID-19 v Alexandrijských univerzitních nemocnicích v roce 2021: srovnávací studie

Studie hodnotící účinek cyklosporinu (inhibitor IL2 a antivirotika) oproti standardní léčbě na snížení ADRS, hyperzánět, hypercytokinemii a úmrtnost

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Testovat účinnost inhibitorů IL-2 (cyklosporinu) ve srovnání se standardní péčí podle nemocničního protokolu u pacientů s COVID-19 ohledně klinického výsledku (hladina cytokinů, klinické zlepšení a PCR sARS-CoV-2 během období studie ).

CÍL:

Pomalá progrese onemocnění, zlepšení přežití u pacientů s COVID-19 a standardní hodnocení zlepšení pacientů.

  • Standardní hodnocení zlepšení pacienta:
  • PCR-SARS-CoV-2 negativní
  • Žádná horečka
  • Žádná cytopenie (Hb ≥90 g/l, ANC ≥0,5x109/l, krevní destičky ≥100x109/l) •
  • Žádná hyperferritinémie ≥500 μg/l
  • (Snížení IL2)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21523
        • Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Aktuální infekce COVID-19
  2. písemný informovaný souhlas
  3. Potvrzená diagnóza COVID-19 pomocí PCR a/nebo pozitivní sérologie nebo jakýchkoli existujících a ověřených diagnostických parametrů COVID-19 během této doby.
  4. 18 let ≥ věk < 66 let
  5. Rentgen hrudníku ukazující na onemocnění COVID-19.
  6. Obě pohlaví

  7. Přítomnost příznaků plicní fibrózy nebo hyperzánětu nebo syndromu uvolňování cytokinů definovaného jako NĚKTERÝ z následujících:

    1. leukopenie nebo lymfopenie,
    2. Feritin > 500 ng/ml nebo D-dimery ≥ 500 ng/ml
    3. Hs>90

Kritéria vyloučení:

  1. Kojení a těhotenství ženy
  2. pravděpodobně nepřežije déle než 48 hodin
  3. Potřeba mechanické ventilace.
  4. případy multiorgánového selhání nebo abnormální funkce ledvin a šok.
  5. malignity, autoimunitní onemocnění, perforace střev nebo divertikulitida.
  6. aktivní bakteriální nebo plísňová infekce.
  7. Poškození srdeční funkce definujeme jako špatně kontrolovaná srdeční onemocnění, srdeční insuficience, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu do 1 roku před zařazením, supraventrikulární nebo komorová arytmie vyžadující léčbu nebo intervenci, nekontrolovaná hypertenze (>180/110 mmHg.
  8. Hladiny sérových transamináz >5 horních referenčních hodnot odzvonilo
  9. Příznaky aktivní tuberkulózy nebo pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
  10. pacient dostávající vakcíny: živé, oslabené vakcíny
  11. Subjekty dostaly monoklonální protilátky do jednoho týdne před přijetím.
  12. Pacienti užívající vysoké dávky systémových steroidů (> 20 mg methylprednisolonu nebo ekvivalentu), imunosupresiva nebo imunomodulační léky

  13. Kontraindikace pro použití u lidí s psoriázou zahrnují současnou léčbu methotrexátem, jinými imunosupresivy, černouhelným dehtem nebo radioterapií.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: cyklosporin
pacienti budou dostávat cyklosporin + (standardní léčba (± antikoagulancium± antibiotikum± antipyretikum± steroid) podle protokolu univerzitní nemocnice v Alexandrii)
Lék: cyklosporin
Dávka cyklosporinu perorální tobolka 6 mg/kg/den rozdělená do dvou dávek s normální funkcí ledvin po dobu 8-14 dnů
Ostatní jména:
  • interleukin-2
Aktivní komparátor: Standardní péče
pacienti dostanou standardní léčbu (antivirotika ± antikoagulancia ± antibiotika ± antipyretika ± steroid ± interleukin ) podle protokolu univerzitní nemocnice v Alexandrii.
Lék: cyklosporin
Dávka cyklosporinu perorální tobolka 6 mg/kg/den rozdělená do dvou dávek s normální funkcí ledvin po dobu 8-14 dnů
Ostatní jména:
  • interleukin-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s 6bodovou pořadovou stupnicí ukazující jednotlivé úrovně závažnosti
Časové okno: 7-14 dní po randomizaci
i. Smrt II. Hospitalizovaný, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci iii. Hospitalizován, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem iv. Hospitalizovaný, vyžadující doplňkový kyslík v. Hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík vi. Ne hospitalizován
7-14 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost poklesu OF Receptor alfa rozpustného interleukinu-2 (IL-2). (sCD25)
Časové okno: 1., 8., 15. den nebo při propuštění z nemocnice (po dokončení studie, v průměru 6 týdnů)
změna od výchozí hodnoty v hladinách IL-2
1., 8., 15. den nebo při propuštění z nemocnice (po dokončení studie, v průměru 6 týdnů)
Rychlost poklesu interleukinu-1
Časové okno: 1., 8., 15. den nebo při propuštění z nemocnice (po dokončení studie, v průměru 6 týdnů)
změna od výchozí hodnoty v hladinách IL-1
1., 8., 15. den nebo při propuštění z nemocnice (po dokončení studie, v průměru 6 týdnů)
Rychlost poklesu interleukinu-10 (IL-10)
Časové okno: 1., 8., 15. den nebo při propuštění z nemocnice (po dokončení studie, v průměru 4 týdny)
změna od výchozí hodnoty v hladinách IL-10
1., 8., 15. den nebo při propuštění z nemocnice (po dokončení studie, v průměru 4 týdny)
Míra poklesu interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: 1., 8., 15. den nebo při propuštění z nemocnice (po dokončení studie, v průměru 4 týdny)
změna od výchozí hodnoty v hladinách IL-6
1., 8., 15. den nebo při propuštění z nemocnice (po dokončení studie, v průměru 4 týdny)
Rychlost poklesu faktoru nádorové nekrózy α (TNFα)
Časové okno: 1., 8., 15. den nebo při propuštění z nemocnice (po dokončení studie, v průměru 4 týdny)
změna od výchozí hodnoty v hladinách TNFα
1., 8., 15. den nebo při propuštění z nemocnice (po dokončení studie, v průměru 4 týdny)
Čas na 50% pokles hladin feritinu ve srovnání s maximální hodnotou během pokusu
Časové okno: až 28 dní
změna hladiny feritinu oproti výchozí hodnotě
až 28 dní
Doba zlepšení zobrazení plic
Časové okno: až 28 dní
Stanovení COVID19 zobrazením plic
až 28 dní
Čas pro neinvazivní nebo invazivní počáteční použití
Časové okno: během hospitalizace (až 28 dní)]
účinnost CSA při zkrácení dnů ventilátorů
během hospitalizace (až 28 dní)]
Čas na zlepšení okysličení
Časové okno: do 28 dnů) od hospitalizace
definována jako nezávislost na doplňkovém kyslíku
do 28 dnů) od hospitalizace
Počet dní v bezpečí před ventilátory
Časové okno: při přijetí do nemocnice (do 28 dnů)
účinnost CSA při zkrácení dnů ventilátorů
při přijetí do nemocnice (do 28 dnů)
Počet dní na mechanické ventilaci
Časové okno: při přijetí do nemocnice (do 28 dnů)
vyhodnotit účinnost CSA při zkrácení dnů ventilátorů
při přijetí do nemocnice (do 28 dnů)
Počet dní na jednotce intenzivní péče po randomizaci
Časové okno: během hospitalizace (až 28 dní)]
zhodnotit účinnost CSA při zkrácení dnů na jednotce intenzivní péče
během hospitalizace (až 28 dní)]
Výskyt (nežádoucích příhod) a výskyt nozokomiálních bakteriálních nebo invazivních mykotických infekcí
Časové okno: během hospitalizace (až 28 dní)]
vyhodnotit bezpečnost CSA
během hospitalizace (až 28 dní)]
Průměrná změna skóre SOFA u pacientů na JIP
Časové okno: mezi 1, 15 dnem) propuštění z nemocnice
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA): 0 (nejlepší) - 24 (horší) Skóre SOFA bude použito k posouzení pravděpodobnosti orgánového selhání a mortality u pacientů na JIP.
mezi 1, 15 dnem) propuštění z nemocnice
Průměrné zlepšení ve změně klinického zhoršení skóre včasného varování (MEWS) mezi 1, 15 dny)
Časové okno: mezi 1, 15 dnem) propuštění z nemocnice
účinnost CsA při klinickém zlepšení
mezi 1, 15 dnem) propuštění z nemocnice
míra úmrtnosti
Časové okno: po dobu 30 a 90 dnů
účinnost CsA při snižování mortality
po dobu 30 a 90 dnů
bude měřena úmrtnost ze všech příčin.
Časové okno: Ve 28, 30 a 90 dnech
účinnost CsA při snižování mortality
Ve 28, 30 a 90 dnech
Délka hospitalizace
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
účinnost CsA (cyklosporinu) při zkrácení dnů v nemocnici
dokončením studia v průměru 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexandria University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Science and Technology Development Fund (STDF), ,Egypt

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Maged El-Setouhy, Alexandria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • cyclosporine in COVID-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení