Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti opakovaných dávek UB-621 u dospělých pacientů s recidivujícím genitálním herpesem

29. září 2022 aktualizováno: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebo-kontrolní, paralelní studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti UB-621 u dospělých s recidivující genitální infekcí HSV-2

Vyhodnotit účinnost opakované dávky UB-621 u rekurentní genitální infekce HSV-2 Vyhodnotit bezpečnost a toleranci opakované dávky UB-621 u rekurentní infekce HSV-2 Vyhodnotit farmakokinetiku opakované dávky UB-621 u pacientů s RGH

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≧18 let v době podpisu ICF
  2. HSV-2 séropozitivní při screeningu
  3. Anamnéza recidivujícího genitálního herpesu a zkušenost 6-12 epizod za poslední rok
  4. Negativní výsledek testu HIV
  5. Ve výchozím období se subjekt musí dostavit na místo do 72 hodin po výskytu nových lézí
  6. Během studia si veďte denní deník
  7. Ženy: negativní sérové ​​β-HCG při screeningu a žádné krmení šelmami.
  8. Během účasti na studii používejte antikoncepci
  9. Chápání a ochotu plně dodržovat studijní intervence a omezení.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli zdravotní stavy, které mohou narušovat hodnocení účinnosti UB-621, nebo jakékoli zdravotní stavy, které mohou vykazovat příznaky v anogenitálních oblastech (jako je syfilis, genitální bradavice).
  2. Anamnéza malignity, cukrovky, autoimunitních onemocnění nebo onemocnění imunodeficience.
  3. Použití systémových steroidů nebo imunomodulátorů během 30 dnů před screeningem
  4. Účast na jakýchkoli klinických studiích během 30 dnů před screeningem nebo během 5 poločasu jakéhokoli hodnoceného léčiva trvá déle.
  5. Očkování do 30 dnů před screeningem.
  6. Před vystavením jakékoli HSV vakcíně
  7. Známá přecitlivělost na monoklonální protilátky
  8. Abnormality EKG s klinickým významem nebo kardiovaskulární onemocnění při screeningu
  9. Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl při screeningu
  10. AST a ALT > 2,5 x ULN při screeningu
  11. HBsAg pozitivní nebo HCT protilátky pozitivní při screeningu
  12. Syfilis RPR test pozitivní při screeningu
  13. TBC v anamnéze nebo dokumentovaný T-bod pozitivní, nebo je nyní v léčbě TBC
  14. Jakékoli další okolnosti, o kterých bylo zjištěno, že ovlivňují provedení nebo úspěšné dokončení klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Placebo
placebo odpovídající UB-621
Jiný: Placebo
PBO - placebo odpovídající UB-621
Experimentální: UB-621 v nízké dávce
nízká dávka UB-621
Biologický: UB-621 v nízké dávce
plně humánní anti-HSV mAb
Experimentální: UB-621 vysoká dávka
vysoká dávka UB-621
Biologický: UB-621 vysoká dávka
plně humánní anti-HSV mAb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního opakování
Časové okno: 26 týdnů
Doba do první epizody recidivy po experimentálním podání léku podle zprávy pacienta a ověřené zkoušejícím.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s epizodami
Časové okno: 26 týdnů
Podíl subjektů s epizodami se vypočítá jako počet subjektů s epizodami dělený celkovým počtem subjektů.
26 týdnů
Míra lézí
Časové okno: 26 týdnů
Míra lézí se vypočítá jako počet dnů s lézí dělený počtem dnů studie.
26 týdnů
Trvání recidivujících lézí
Časové okno: 26 týdnů
Doba trvání recidivujících lézí se vypočítá jako po sobě jdoucí dny s lézemi.
26 týdnů
Míra opakování
Časové okno: 26 týdnů
Míra opakování je definována jako počet opakování dělený celkovým počtem dnů studia.
26 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vylučování HSV-2
Časové okno: 12 týdnů
Míra vylučování viru je definována jako počet pozitivních anogenitálních výtěrů dělený celkovým počtem výtěrů.
12 týdnů
Klinická a subklinická míra vylučování HSV-2
Časové okno: 12 týdnů
Denní záznam subjektivního sebehodnocení genitálních lézí v deníku subjektu kromě anogenitálních výtěrů odebraných každý den od subjektů během období sledování bude použit k vyhodnocení klinického (léze) a subklinického (nelézního) míry vylučování HSV-2 .
12 týdnů
Rychlost vylučování epizod HSV-2
Časové okno: 12 týdnů
Míra epizod vylučování HSV-2 je počet nástupů epizod vylučování dělený celkovým počtem dní s odebranými výtěry. Epizody vylučování jsou definovány jako po sobě jdoucí HSV-2 pozitivní výsledky výtěru včetně ne více než 1 po sobě jdoucího negativního výsledku nebo vynechání výtěru. Epizodám předcházejí a následují 2 po sobě jdoucí negativní výsledky výtěru.
12 týdnů
Virová nálož HSV-2
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky anogenitálních výtěrů odebraných subjektům během období sledování budou použity ke kvantifikaci kopií DNA HSV-2.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UBP-A229-HSV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení