Hodnocení bezpečnosti a účinnosti opakovaných dávek UB-621 u dospělých pacientů s recidivujícím genitálním herpesem
29. září 2022 aktualizováno: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebo-kontrolní, paralelní studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti UB-621 u dospělých s recidivující genitální infekcí HSV-2
Vyhodnotit účinnost opakované dávky UB-621 u rekurentní genitální infekce HSV-2 Vyhodnotit bezpečnost a toleranci opakované dávky UB-621 u rekurentní infekce HSV-2 Vyhodnotit farmakokinetiku opakované dávky UB-621 u pacientů s RGH
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Linda Shih, DVM
- Telefonní číslo: 3851 +886 36684800
- E-mail: linda.shih@unitedbiopharma.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≧18 let v době podpisu ICF
- HSV-2 séropozitivní při screeningu
- Anamnéza recidivujícího genitálního herpesu a zkušenost 6-12 epizod za poslední rok
- Negativní výsledek testu HIV
- Ve výchozím období se subjekt musí dostavit na místo do 72 hodin po výskytu nových lézí
- Během studia si veďte denní deník
- Ženy: negativní sérové β-HCG při screeningu a žádné krmení šelmami.
- Během účasti na studii používejte antikoncepci
- Chápání a ochotu plně dodržovat studijní intervence a omezení.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli zdravotní stavy, které mohou narušovat hodnocení účinnosti UB-621, nebo jakékoli zdravotní stavy, které mohou vykazovat příznaky v anogenitálních oblastech (jako je syfilis, genitální bradavice).
- Anamnéza malignity, cukrovky, autoimunitních onemocnění nebo onemocnění imunodeficience.
- Použití systémových steroidů nebo imunomodulátorů během 30 dnů před screeningem
- Účast na jakýchkoli klinických studiích během 30 dnů před screeningem nebo během 5 poločasu jakéhokoli hodnoceného léčiva trvá déle.
- Očkování do 30 dnů před screeningem.
- Před vystavením jakékoli HSV vakcíně
- Známá přecitlivělost na monoklonální protilátky
- Abnormality EKG s klinickým významem nebo kardiovaskulární onemocnění při screeningu
- Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl při screeningu
- AST a ALT > 2,5 x ULN při screeningu
- HBsAg pozitivní nebo HCT protilátky pozitivní při screeningu
- Syfilis RPR test pozitivní při screeningu
- TBC v anamnéze nebo dokumentovaný T-bod pozitivní, nebo je nyní v léčbě TBC
- Jakékoli další okolnosti, o kterých bylo zjištěno, že ovlivňují provedení nebo úspěšné dokončení klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo
placebo odpovídající UB-621
|
PBO - placebo odpovídající UB-621
|
|
Experimentální: UB-621 v nízké dávce
nízká dávka UB-621
|
plně humánní anti-HSV mAb
|
|
Experimentální: UB-621 vysoká dávka
vysoká dávka UB-621
|
plně humánní anti-HSV mAb
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního opakování
Časové okno: 26 týdnů
|
Doba do první epizody recidivy po experimentálním podání léku podle zprávy pacienta a ověřené zkoušejícím.
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s epizodami
Časové okno: 26 týdnů
|
Podíl subjektů s epizodami se vypočítá jako počet subjektů s epizodami dělený celkovým počtem subjektů.
|
26 týdnů
|
|
Míra lézí
Časové okno: 26 týdnů
|
Míra lézí se vypočítá jako počet dnů s lézí dělený počtem dnů studie.
|
26 týdnů
|
|
Trvání recidivujících lézí
Časové okno: 26 týdnů
|
Doba trvání recidivujících lézí se vypočítá jako po sobě jdoucí dny s lézemi.
|
26 týdnů
|
|
Míra opakování
Časové okno: 26 týdnů
|
Míra opakování je definována jako počet opakování dělený celkovým počtem dnů studia.
|
26 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vylučování HSV-2
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra vylučování viru je definována jako počet pozitivních anogenitálních výtěrů dělený celkovým počtem výtěrů.
|
12 týdnů
|
|
Klinická a subklinická míra vylučování HSV-2
Časové okno: 12 týdnů
|
Denní záznam subjektivního sebehodnocení genitálních lézí v deníku subjektu kromě anogenitálních výtěrů odebraných každý den od subjektů během období sledování bude použit k vyhodnocení klinického (léze) a subklinického (nelézního) míry vylučování HSV-2 .
|
12 týdnů
|
|
Rychlost vylučování epizod HSV-2
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra epizod vylučování HSV-2 je počet nástupů epizod vylučování dělený celkovým počtem dní s odebranými výtěry.
Epizody vylučování jsou definovány jako po sobě jdoucí HSV-2 pozitivní výsledky výtěru včetně ne více než 1 po sobě jdoucího negativního výsledku nebo vynechání výtěru.
Epizodám předcházejí a následují 2 po sobě jdoucí negativní výsledky výtěru.
|
12 týdnů
|
|
Virová nálož HSV-2
Časové okno: 12 týdnů
|
Vzorky anogenitálních výtěrů odebraných subjektům během období sledování budou použity ke kvantifikaci kopií DNA HSV-2.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UBP-A229-HSV
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .