Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Šťastné rodiny: Testování účinnosti programu řešení konfliktů pro rodiny

13. listopadu 2024 aktualizováno: University of Notre Dame

Efektivita empiricky podporované rodinné intervence: výsledky duševního zdraví, mechanismy účinku a organizační faktory

Tato studie je navržena tak, aby otestovala účinnost programu založeného na psychoedukaci zaměřeného na komunikaci a řešení konfliktů v rodinách, a tím podpořila duševní zdraví dětí a jejich pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit efektivitu programu na zlepšení duševního zdraví v rodinách snížením stresu a podporou efektivní komunikace a řešení konfliktů.

Rodiny budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou podmínek: v podmínkách samostudia budou rodiny dostávat informace k samostatnému přezkoumání ve spojení s pravidelným (týdenním) kontaktem od rodinného kouče; ve druhé podmínce budou rodiny dostávat informace k posouzení samy, pravidelný kontakt od kouče a budou se účastnit video sezení s rodinným koučem, který jim poskytne zpětnou vazbu o jejich interakcích a koučování ohledně používání komunikační techniky. Sběr dat, správu a analýzu provedou výzkumníci z University of Notre Dame, ale k zásahu dojde prostřednictvím komunitních organizací ve třech městech v Indianě, což umožní testování účinnosti programu, když je implementován v komunitním prostředí. Rodiny se budou účastnit hodnocení před testem, čtyřtýdenní intervence, hodnocení po testu a jednoročního následného hodnocení. Hodnoceny budou také organizační faktory a faktory, které ovlivňují konečnou implementaci a škálovatelnost programu v komunitním prostředí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Katie N Bergman, PhD
  • Telefonní číslo: 574-631-0956
  • E-mail: kbergman@nd.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: E. Mark Cummings, PhD
  • Telefonní číslo: 574-631-4947
  • E-mail: ecumming@nd.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46814
        • Nábor
        • Fort Wayne Center for Children and Families
        • Kontakt:
          • Katie Bergman, PhD
          • Telefonní číslo: 574-631-0956
          • E-mail: kbergman@nd.edu
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • Indianapolis Virtual Site
        • Kontakt:
          • Katie Bergman, PhD
          • Telefonní číslo: 574-631-0956
          • E-mail: kbergman@nd.edu
        • Kontakt:
      • Notre Dame, Indiana, Spojené státy, 46556
        • Nábor
        • University of Notre Dame
        • Kontakt:
          • Katie Bergman, PhD
          • Telefonní číslo: 574-631-0956
          • E-mail: kbergman@nd.edu
        • Kontakt:
          • E. Mark Cummings, PhD
          • Telefonní číslo: 574-631-0956
          • E-mail: ecumming@nd.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dva rodiče nebo primární pečovatelé
  • Dítě od 4 do 17 let
  • Anglicky gramotný
  • Schopnost/ochota zúčastnit se 12měsíčního následného hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiny, které neumí komunikovat anglicky
  • Rodiny s jedním rodičem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence rodičů a dětí
Jedná se o čtyřdávkovou intervenci, která zahrnuje psychoedukační moduly a komunikační koučink spravovaný komunitními organizacemi v průběhu čtyř týdnů. Oba zúčastnění dospělí i zúčastněné dítě dostávají každý týden materiály ke kontrole, spárované s týdenním kontaktem od rodinného trenéra.
Behaviorální: Intervence rodiče-dítě
Rodiny (dva dospělí pečovatelé, dítě ve věku 4 až 17 let) dostávají čtyři interaktivní, asynchronní psychoedukační moduly, které si mohou samy prostudovat, spojené s týdenním kontaktem s komunikačním koučem a dvěma živými sezeními s komunikačním koučem, kde se prodiskutují psychoedukace, získají zpětnou vazbu o svých interakcích, a procvičit si komunikační techniku.
Aktivní komparátor: Intervence samostudia
Jedná se o čtyřdávkovou intervenci, která zahrnuje písemné materiály pro samostudium ke kontrole, spárované s týdenním kontaktem s rodinným trenérem. Oba zúčastnění dospělí dostávají materiály pro samostudium; zúčastněné dítě nedostává samostatné materiály.
Behaviorální: Intervence samostudia
Rodiny (dva dospělí pečovatelé) dostávají informace ve formátu bulletinu, který si mohou sami zkontrolovat, ve spojení s týdenním kontaktem od komunikačního kouče, aby odpovídali na otázky a zaměřili svou pozornost na konkrétní témata v bulletinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: 1 rok
Úprava mládeže
1 rok
Škála deprese Center for Epidemiological Studies (CESD)
Časové okno: 1 rok
Úprava mládeže
1 rok
Revidovaná škála manifestní úzkosti u dětí (RCMAS)
Časové okno: 1 rok
Úprava mládeže
1 rok
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: 1 rok
Úprava mládeže
1 rok
O'Leary Porter Scale (OPS)
Časové okno: 1 rok
Konflikt mezi dospělými
1 rok
Škála kódování rodinných interakcí
Časové okno: 1 rok
Pozorovací opatření mezi dospělými a rodinnými konflikty
1 rok
Bezpečnost v manželském systémovém dotazníku (SIMS-PR)
Časové okno: 1 rok
Emoční bezpečnost mládeže: Testování procesních modelů spojených s emoční bezpečností mládeže jako mechanismu účinku na efektivitu programu
1 rok
Zabezpečení v subsystému (SIS)
Časové okno: 1 rok
Emoční bezpečnost mládeže: Testování procesních modelů spojených s emoční bezpečností mládeže jako mechanismu účinku na efektivitu programu
1 rok
Zabezpečení v rodinném systému (SIFS)
Časové okno: 1 rok
Emoční bezpečnost mládeže: Testování procesních modelů spojených s emoční bezpečností mládeže jako mechanismu účinku na efektivitu programu
1 rok
Organizational Characteristics Measure (účelově vytvořená míra organizačních charakteristik)
Časové okno: 4 roky
Testování organizačních faktorů spojených s efektivitou programu
4 roky
Leadership Perspective Measure (účelově vytvořená míra pohledu organizačního vedení na program, implementaci a udržitelnost)
Časové okno: 4 roky
Testování organizačních faktorů spojených s efektivitou programu
4 roky
Facilitator Perspective Measure (účelově vytvořené měření pohledu komunitních facilitátorů na implementaci programu a školení)
Časové okno: 4 roky
Testování organizačních faktorů spojených s efektivitou programu
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Notre Dame

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-0852

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení