Projekt Šťastné rodiny: Testování účinnosti programu řešení konfliktů pro rodiny
13. listopadu 2024 aktualizováno: University of Notre Dame
Efektivita empiricky podporované rodinné intervence: výsledky duševního zdraví, mechanismy účinku a organizační faktory
Tato studie je navržena tak, aby otestovala účinnost programu založeného na psychoedukaci zaměřeného na komunikaci a řešení konfliktů v rodinách, a tím podpořila duševní zdraví dětí a jejich pečovatelů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit efektivitu programu na zlepšení duševního zdraví v rodinách snížením stresu a podporou efektivní komunikace a řešení konfliktů.
Rodiny budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou podmínek: v podmínkách samostudia budou rodiny dostávat informace k samostatnému přezkoumání ve spojení s pravidelným (týdenním) kontaktem od rodinného kouče; ve druhé podmínce budou rodiny dostávat informace k posouzení samy, pravidelný kontakt od kouče a budou se účastnit video sezení s rodinným koučem, který jim poskytne zpětnou vazbu o jejich interakcích a koučování ohledně používání komunikační techniky. Sběr dat, správu a analýzu provedou výzkumníci z University of Notre Dame, ale k zásahu dojde prostřednictvím komunitních organizací ve třech městech v Indianě, což umožní testování účinnosti programu, když je implementován v komunitním prostředí. Rodiny se budou účastnit hodnocení před testem, čtyřtýdenní intervence, hodnocení po testu a jednoročního následného hodnocení. Hodnoceny budou také organizační faktory a faktory, které ovlivňují konečnou implementaci a škálovatelnost programu v komunitním prostředí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Katie N Bergman, PhD
- Telefonní číslo: 574-631-0956
- E-mail: kbergman@nd.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: E. Mark Cummings, PhD
- Telefonní číslo: 574-631-4947
- E-mail: ecumming@nd.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46814
- Nábor
- Fort Wayne Center for Children and Families
-
Kontakt:
- Katie Bergman, PhD
- Telefonní číslo: 574-631-0956
- E-mail: kbergman@nd.edu
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Nábor
- Indianapolis Virtual Site
-
Kontakt:
- Katie Bergman, PhD
- Telefonní číslo: 574-631-0956
- E-mail: kbergman@nd.edu
-
Kontakt:
- John G Borkowski, PhD
- E-mail: jborkows@nd.edu
-
Notre Dame, Indiana, Spojené státy, 46556
- Nábor
- University of Notre Dame
-
Kontakt:
- Katie Bergman, PhD
- Telefonní číslo: 574-631-0956
- E-mail: kbergman@nd.edu
-
Kontakt:
- E. Mark Cummings, PhD
- Telefonní číslo: 574-631-0956
- E-mail: ecumming@nd.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dva rodiče nebo primární pečovatelé
- Dítě od 4 do 17 let
- Anglicky gramotný
- Schopnost/ochota zúčastnit se 12měsíčního následného hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Rodiny, které neumí komunikovat anglicky
- Rodiny s jedním rodičem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence rodičů a dětí
Jedná se o čtyřdávkovou intervenci, která zahrnuje psychoedukační moduly a komunikační koučink spravovaný komunitními organizacemi v průběhu čtyř týdnů.
Oba zúčastnění dospělí i zúčastněné dítě dostávají každý týden materiály ke kontrole, spárované s týdenním kontaktem od rodinného trenéra.
|
Rodiny (dva dospělí pečovatelé, dítě ve věku 4 až 17 let) dostávají čtyři interaktivní, asynchronní psychoedukační moduly, které si mohou samy prostudovat, spojené s týdenním kontaktem s komunikačním koučem a dvěma živými sezeními s komunikačním koučem, kde se prodiskutují psychoedukace, získají zpětnou vazbu o svých interakcích, a procvičit si komunikační techniku.
|
|
Aktivní komparátor: Intervence samostudia
Jedná se o čtyřdávkovou intervenci, která zahrnuje písemné materiály pro samostudium ke kontrole, spárované s týdenním kontaktem s rodinným trenérem.
Oba zúčastnění dospělí dostávají materiály pro samostudium; zúčastněné dítě nedostává samostatné materiály.
|
Rodiny (dva dospělí pečovatelé) dostávají informace ve formátu bulletinu, který si mohou sami zkontrolovat, ve spojení s týdenním kontaktem od komunikačního kouče, aby odpovídali na otázky a zaměřili svou pozornost na konkrétní témata v bulletinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: 1 rok
|
Úprava mládeže
|
1 rok
|
|
Škála deprese Center for Epidemiological Studies (CESD)
Časové okno: 1 rok
|
Úprava mládeže
|
1 rok
|
|
Revidovaná škála manifestní úzkosti u dětí (RCMAS)
Časové okno: 1 rok
|
Úprava mládeže
|
1 rok
|
|
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: 1 rok
|
Úprava mládeže
|
1 rok
|
|
O'Leary Porter Scale (OPS)
Časové okno: 1 rok
|
Konflikt mezi dospělými
|
1 rok
|
|
Škála kódování rodinných interakcí
Časové okno: 1 rok
|
Pozorovací opatření mezi dospělými a rodinnými konflikty
|
1 rok
|
|
Bezpečnost v manželském systémovém dotazníku (SIMS-PR)
Časové okno: 1 rok
|
Emoční bezpečnost mládeže: Testování procesních modelů spojených s emoční bezpečností mládeže jako mechanismu účinku na efektivitu programu
|
1 rok
|
|
Zabezpečení v subsystému (SIS)
Časové okno: 1 rok
|
Emoční bezpečnost mládeže: Testování procesních modelů spojených s emoční bezpečností mládeže jako mechanismu účinku na efektivitu programu
|
1 rok
|
|
Zabezpečení v rodinném systému (SIFS)
Časové okno: 1 rok
|
Emoční bezpečnost mládeže: Testování procesních modelů spojených s emoční bezpečností mládeže jako mechanismu účinku na efektivitu programu
|
1 rok
|
|
Organizational Characteristics Measure (účelově vytvořená míra organizačních charakteristik)
Časové okno: 4 roky
|
Testování organizačních faktorů spojených s efektivitou programu
|
4 roky
|
|
Leadership Perspective Measure (účelově vytvořená míra pohledu organizačního vedení na program, implementaci a udržitelnost)
Časové okno: 4 roky
|
Testování organizačních faktorů spojených s efektivitou programu
|
4 roky
|
|
Facilitator Perspective Measure (účelově vytvořené měření pohledu komunitních facilitátorů na implementaci programu a školení)
Časové okno: 4 roky
|
Testování organizačních faktorů spojených s efektivitou programu
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20-0852
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .