Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Vliv imunonutrice na aspekty související se střevní mikroflórou u pacientů s kolorektálním karcinomem a rakovinou žaludku“

29. července 2021 aktualizováno: Karolina Kaźmierczak-Siedlecka, Medical University of Gdansk

„Vliv enterální imunonutrice na střevní mikroflóru, střevní propustnost a zánět střev u kolorektálního karcinomu a také u pacientů s rakovinou žaludku – randomizované studie“

Enterální imunomodulační výživa modifikuje gastrointestinální mikrobiotu a zároveň zlepšuje integritu střevní bariéry u pacientů s karcinomem žaludku a kolorekta v perioperačním období. Ve svém důsledku přispívá ke snížení výskytu pooperačních komplikací a průjmů, což je vedlejší účinek protinádorové léčby často používané předoperačně u této skupiny nádorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >18 let
  • pacientů s rakovinou žaludku nebo kolorekta
  • pacientů léčených na Klinice chirurgické onkologie Lékařské univerzity v Gdaňsku
  • souhlas pacientů s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let
  • jiné typy rakoviny než rakovina žaludku/kolorektální karcinom
  • přítomnost zánětlivého onemocnění střev
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pacienti s rakovinou žaludku (imunonutrice)
Experimentální skupina s rakovinou žaludku dostane Impact Oral Nestlé Health Science/Cubitan® Nutricia po dobu 10 dnů.
Doplněk stravy: Impact Oral Nestlé Health Science, Cubitan® Nutricia, Nutridrink® Nutricia, Zdroj 2.0 Nestlé Health Science
Pacienti s rakovinou žaludku a tlustého střeva a konečníku dostanou 1 lahvičku imunonutriční nebo standardní výživy po dobu 10 dnů. Cílem této studie je posoudit účinky těchto imunonutricí na střevní mikroflóru, střevní propustnost a také zánět střev u pacientů s rakovinou žaludku a tlustého střeva.
Aktivní komparátor: pacienti s rakovinou žaludku (standardní výživa)
Tito pacienti dostanou Nutridrink® Nutricia/Resource 2.0 Nestlé Health Science po dobu 10 dnů.
Doplněk stravy: Impact Oral Nestlé Health Science, Cubitan® Nutricia, Nutridrink® Nutricia, Zdroj 2.0 Nestlé Health Science
Pacienti s rakovinou žaludku a tlustého střeva a konečníku dostanou 1 lahvičku imunonutriční nebo standardní výživy po dobu 10 dnů. Cílem této studie je posoudit účinky těchto imunonutricí na střevní mikroflóru, střevní propustnost a také zánět střev u pacientů s rakovinou žaludku a tlustého střeva.
Experimentální: pacienti s kolorektálním karcinomem (imunonutrice)
Experimentální skupina s kolorektálním karcinomem dostane Impact Oral Nestlé Health Science/Cubitan® Nutricia po dobu 10 dnů.
Doplněk stravy: Impact Oral Nestlé Health Science, Cubitan® Nutricia, Nutridrink® Nutricia, Zdroj 2.0 Nestlé Health Science
Pacienti s rakovinou žaludku a tlustého střeva a konečníku dostanou 1 lahvičku imunonutriční nebo standardní výživy po dobu 10 dnů. Cílem této studie je posoudit účinky těchto imunonutricí na střevní mikroflóru, střevní propustnost a také zánět střev u pacientů s rakovinou žaludku a tlustého střeva.
Aktivní komparátor: pacienti s kolorektálním karcinomem (standardní výživa)
Tito pacienti dostanou Nutridrink® Nutricia/Resource 2.0 Nestlé Health Science po dobu 10 dnů.
Doplněk stravy: Impact Oral Nestlé Health Science, Cubitan® Nutricia, Nutridrink® Nutricia, Zdroj 2.0 Nestlé Health Science
Pacienti s rakovinou žaludku a tlustého střeva a konečníku dostanou 1 lahvičku imunonutriční nebo standardní výživy po dobu 10 dnů. Cílem této studie je posoudit účinky těchto imunonutricí na střevní mikroflóru, střevní propustnost a také zánět střev u pacientů s rakovinou žaludku a tlustého střeva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv imunonutrice na střevní mikroflóru u pacientů s rakovinou žaludku a kolorekta.
Časové okno: na začátku a po 7 a 10 dnech
Složení střevní mikroflóry (bakterie a plísně) bude hodnoceno ze stolice. Množství bakterií/plísní bude prezentováno pomocí bioinformatických nástrojů a nejsou přesně popsány jednotky (pouze celkový počet).
na začátku a po 7 a 10 dnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv imunonutrice na střevní propustnost u pacientů s rakovinou žaludku a tlustého střeva.
Časové okno: na začátku a po 7 a 10 dnech
Poměr laktulóza/mannitol bude popsán pro posouzení střevní permeability. Nejsou žádné jednotky. Pouze poměr dvou čísel.
na začátku a po 7 a 10 dnech
Vliv imunonutrice na střeva u pacientů s rakovinou žaludku a tlustého střeva.
Časové okno: na začátku a po 7 a 10 dnech
Kalprotecin bude hodnocen. Jednotkou je μg/g.
na začátku a po 7 a 10 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Gdansk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MUG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení