„Vliv imunonutrice na aspekty související se střevní mikroflórou u pacientů s kolorektálním karcinomem a rakovinou žaludku“
29. července 2021 aktualizováno: Karolina Kaźmierczak-Siedlecka, Medical University of Gdansk
„Vliv enterální imunonutrice na střevní mikroflóru, střevní propustnost a zánět střev u kolorektálního karcinomu a také u pacientů s rakovinou žaludku – randomizované studie“
Enterální imunomodulační výživa modifikuje gastrointestinální mikrobiotu a zároveň zlepšuje integritu střevní bariéry u pacientů s karcinomem žaludku a kolorekta v perioperačním období.
Ve svém důsledku přispívá ke snížení výskytu pooperačních komplikací a průjmů, což je vedlejší účinek protinádorové léčby často používané předoperačně u této skupiny nádorů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18 let
- pacientů s rakovinou žaludku nebo kolorekta
- pacientů léčených na Klinice chirurgické onkologie Lékařské univerzity v Gdaňsku
- souhlas pacientů s účastí na této studii
Kritéria vyloučení:
- věk <18 let
- jiné typy rakoviny než rakovina žaludku/kolorektální karcinom
- přítomnost zánětlivého onemocnění střev
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacienti s rakovinou žaludku (imunonutrice)
Experimentální skupina s rakovinou žaludku dostane Impact Oral Nestlé Health Science/Cubitan® Nutricia po dobu 10 dnů.
|
Pacienti s rakovinou žaludku a tlustého střeva a konečníku dostanou 1 lahvičku imunonutriční nebo standardní výživy po dobu 10 dnů.
Cílem této studie je posoudit účinky těchto imunonutricí na střevní mikroflóru, střevní propustnost a také zánět střev u pacientů s rakovinou žaludku a tlustého střeva.
|
|
Aktivní komparátor: pacienti s rakovinou žaludku (standardní výživa)
Tito pacienti dostanou Nutridrink® Nutricia/Resource 2.0 Nestlé Health Science po dobu 10 dnů.
|
Pacienti s rakovinou žaludku a tlustého střeva a konečníku dostanou 1 lahvičku imunonutriční nebo standardní výživy po dobu 10 dnů.
Cílem této studie je posoudit účinky těchto imunonutricí na střevní mikroflóru, střevní propustnost a také zánět střev u pacientů s rakovinou žaludku a tlustého střeva.
|
|
Experimentální: pacienti s kolorektálním karcinomem (imunonutrice)
Experimentální skupina s kolorektálním karcinomem dostane Impact Oral Nestlé Health Science/Cubitan® Nutricia po dobu 10 dnů.
|
Pacienti s rakovinou žaludku a tlustého střeva a konečníku dostanou 1 lahvičku imunonutriční nebo standardní výživy po dobu 10 dnů.
Cílem této studie je posoudit účinky těchto imunonutricí na střevní mikroflóru, střevní propustnost a také zánět střev u pacientů s rakovinou žaludku a tlustého střeva.
|
|
Aktivní komparátor: pacienti s kolorektálním karcinomem (standardní výživa)
Tito pacienti dostanou Nutridrink® Nutricia/Resource 2.0 Nestlé Health Science po dobu 10 dnů.
|
Pacienti s rakovinou žaludku a tlustého střeva a konečníku dostanou 1 lahvičku imunonutriční nebo standardní výživy po dobu 10 dnů.
Cílem této studie je posoudit účinky těchto imunonutricí na střevní mikroflóru, střevní propustnost a také zánět střev u pacientů s rakovinou žaludku a tlustého střeva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv imunonutrice na střevní mikroflóru u pacientů s rakovinou žaludku a kolorekta.
Časové okno: na začátku a po 7 a 10 dnech
|
Složení střevní mikroflóry (bakterie a plísně) bude hodnoceno ze stolice.
Množství bakterií/plísní bude prezentováno pomocí bioinformatických nástrojů a nejsou přesně popsány jednotky (pouze celkový počet).
|
na začátku a po 7 a 10 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv imunonutrice na střevní propustnost u pacientů s rakovinou žaludku a tlustého střeva.
Časové okno: na začátku a po 7 a 10 dnech
|
Poměr laktulóza/mannitol bude popsán pro posouzení střevní permeability.
Nejsou žádné jednotky.
Pouze poměr dvou čísel.
|
na začátku a po 7 a 10 dnech
|
|
Vliv imunonutrice na střeva u pacientů s rakovinou žaludku a tlustého střeva.
Časové okno: na začátku a po 7 a 10 dnech
|
Kalprotecin bude hodnocen.
Jednotkou je μg/g.
|
na začátku a po 7 a 10 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .