Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mamografie a kalcifikace prsních tepen: Zkouška sdílení informací

13. dubna 2026 aktualizováno: Guy Montgomery, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Posílení přínosů mamografického screeningu pro veřejné zdraví informováním žen o výsledcích rakoviny prsu a kalcifikace prsních tepen: Randomizovaná studie na podporu kardiovaskulárního zdraví

Účelem této výzkumné studie je určit potenciální přínosy přidání informací o výsledcích kalcifikace prsních tepen (BAC) pacientek ke standardním výsledkům dopisů, které ženy obdrží po mamografii. Kromě hledání potenciální rakoviny prsu výzkum ukazuje, že mamografie mohou také detekovat přítomnost kalcifikací v prsních tepnách. Tyto kalcifikace mohou být spojeny s onemocněním koronárních tepen. Právě teď se ženám běžně neříká, zda mají či nemají BAC; to znamená, že sdělování těchto informací pacientům není součástí standardní praxe. Předchozí výzkum však naznačil, že pacienti by rádi byli informováni o svém stavu BAC častěji. V této studii má tým dva cíle. Nejprve chce tým změřit míru BAC u velké, různorodé skupiny 14 875 žen. Protože většina minulých výzkumů BAC byla z velké části zaměřena na pacientky bílé mamografie, vědci se domnívají, že je důležité zjistit, zda jsou výsledky podobné nebo odlišné v rasově a etnicky rozmanitějším vzorku.

Za druhé, studijní tým chce porozumět účinkům poskytování informací ženám o jejich výsledcích BAC jako součást jejich standardního postmamografického dopisu. Konkrétně chce studijní tým zjistit, jak může sdílení těchto informací ovlivnit výběr zdravotní péče a životní styl žen. Výzkum bude zahrnovat 1 888 žen v této druhé části studie, která bude první v literatuře zkoumat reakce žen na informace o BAC. Pokud výzkum prokáže, že ženy považují tyto informace za užitečné, mohou být informace o BAC ženám v budoucnu poskytovány pravidelně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5492

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • ženský
  • Naplánováno absolvování mamografie na jedné z radiologických klinik prsu Mount Sinai (např. Dubin Breast Center, Radiology Associates)
  • Věk ≥ 40 let
  • Čtěte a mluvte anglicky nebo španělsky
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Ochota podepsat a datovat všechny příslušné dokumenty k vydání lékařské dokumentace pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se známým onemocněním koronárních tepen (prostřednictvím vlastního hlášení)
  • Předchozí lékařem diagnostikovaný srdeční záchvat, mrtvice nebo TIA, srdeční selhání, angina pectoris nebo užívání nitroglycerinu nebo fibrilace síní (prostřednictvím vlastního hlášení nebo přezkoumání EMR)
  • Neschopnost porozumět pokynům studie a dodržovat je kvůli přítomnosti kognitivních nebo psychiatrických stavů (jako je demence, psychóza nebo mánie), což ohrožuje schopnost poskytnout informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BAC-vylepšená skupina
Účastníci obdrží dopis s výsledky po mamografickém vyšetření, který obsahuje informace o jejich výsledcích BAC.
Behaviorální: BAC-Enhanced Letter
Intervence BAC-Enhanced Letter zahrnuje rozšíření standardního dopisu s výsledky mamografie o několik dalších řádků textu informujících pacienty o jejich osobním stavu BAC.
Jiný: Kontrolní skupina na čekací listině
Účastníci obdrží dopis s výsledky mamografie bez informací o BAC, což je současný standard péče. Tyto pacientky obdrží informace o BAC po dokončení studie (přibližně 6 měsíců po mamografii).
Behaviorální: BAC-Enhanced Letter
Intervence BAC-Enhanced Letter zahrnuje rozšíření standardního dopisu s výsledky mamografie o několik dalších řádků textu informujících pacienty o jejich osobním stavu BAC.
Behaviorální: Ovládání čekací listiny
Pacienti randomizovaní do této skupiny obdrží standardní dopis s výsledky po mamografii, který neobsahuje žádné informace o jejich osobním stavu BAC. Účastníci randomizovaní do této skupiny však budou informováni o svých osobních nálezech BAC na konci své účasti ve studii (přibližně 6 měsíců po mamografii).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast na kardiovaskulární schůzce
Časové okno: 6. měsíc
Pacientům bude položena otázka ANO/NE, ve které budou požádáni, aby uvedli, zda v posledních šesti měsících navštívili poskytovatele zdravotní péče, aby si promluvili o svém onemocnění srdce nebo koronárních tepen. Odpovědi pacienta na vlastní hlášení budou potvrzeny kontrolou lékařského záznamu.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre zdravého srdce
Časové okno: Základní linie

Healthy Heart Score je průzkum, který hodnotí chování pacientů v oblasti zdravého srdce. Hodnotí věk, kouření, index tělesné hmotnosti, cvičení, alkohol a skóre složené stravy. Vyšší skóre ukazuje na větší riziko kardiovaskulárních onemocnění.

Score má genderově specifický algoritmus, který odhaduje 20leté riziko KVO (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954):

20leté riziko KVO (%) „Skóre zdravého srdce“ = [1 – 0, 9660 (exp [W- 6,57301)] × 100 % kde W = 0,10820 x věk + 0,15285 (pokud byl kuřák) + 0,90138 (pokud je současný kuřák ) + 0,04676 × BMI - 0,01923 × g/d alkoholu + 0,0004 × (g/d alkoholu)2- 0,029251 × hod/týden fyzické aktivity - 0,05113 × skóre diety* 20leté riziko KVO (%) „Zdravé srdce Skóre" = [1–0, 96368 (exp [W-7,2437)] × 100 %, kde W= 0,13580 x věk- 0,0005 x (věk)2 + 0,06979 (pokud již kuřák) + 0,42305 (pokud je současný kuřák) +0,07424 × BMI - 0,00898 × ​​g/d alkoholu + 0,0001 × (g/d z 1 × alkohol)2- 0,01755 × h/týden fyzické aktivity – 0,06691 × skóre diety
Základní linie
Skóre zdravého srdce
Časové okno: 1. týden

Healthy Heart Score je průzkum, který hodnotí chování pacientů v oblasti zdravého srdce. Hodnotí věk, kouření, index tělesné hmotnosti, cvičení, alkohol a skóre složené stravy. Vyšší skóre ukazuje na větší riziko kardiovaskulárních onemocnění.

Score má genderově specifický algoritmus, který odhaduje 20leté riziko KVO (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954):

20leté riziko KVO (%) „Skóre zdravého srdce“ = [1 – 0, 9660 (exp [W- 6,57301)] × 100 % kde W = 0,10820 x věk + 0,15285 (pokud byl kuřák) + 0,90138 (pokud je současný kuřák ) + 0,04676 × BMI - 0,01923 × g/d alkoholu + 0,0004 × (g/d alkoholu)2- 0,029251 × hod/týden fyzické aktivity - 0,05113 × skóre diety* 20leté riziko KVO (%) „Zdravé srdce Skóre" = [1–0, 96368 (exp [W-7,2437)] × 100 %, kde W= 0,13580 x věk- 0,0005 x (věk)2 + 0,06979 (pokud již kuřák) + 0,42305 (pokud je současný kuřák) +0,07424 × BMI - 0,00898 × ​​g/d alkoholu + 0,0001 × (g/d z 1 × alkohol)2- 0,01755 × h/týden fyzické aktivity – 0,06691 × skóre diety
1. týden
Skóre zdravého srdce
Časové okno: 6. měsíc

Healthy Heart Score je průzkum, který hodnotí chování pacientů v oblasti zdravého srdce. Hodnotí věk, kouření, index tělesné hmotnosti, cvičení, alkohol a skóre složené stravy. Vyšší skóre ukazuje na větší riziko kardiovaskulárních onemocnění.

Score má genderově specifický algoritmus, který odhaduje 20leté riziko KVO (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954):

20leté riziko KVO (%) „Skóre zdravého srdce“ = [1 – 0, 9660 (exp [W- 6,57301)] × 100 % kde W = 0,10820 x věk + 0,15285 (pokud byl kuřák) + 0,90138 (pokud je současný kuřák ) + 0,04676 × BMI - 0,01923 × g/d alkoholu + 0,0004 × (g/d alkoholu)2- 0,029251 × hod/týden fyzické aktivity - 0,05113 × skóre diety* 20leté riziko KVO (%) „Zdravé srdce Skóre" = [1–0, 96368 (exp [W-7,2437)] × 100 %, kde W= 0,13580 x věk- 0,0005 x (věk)2 + 0,06979 (pokud již kuřák) + 0,42305 (pokud je současný kuřák) +0,07424 × BMI - 0,00898 × ​​g/d alkoholu + 0,0001 × (g/d z 1 × alkohol)2- 0,01755 × h/týden fyzické aktivity – 0,06691 × skóre diety
6. měsíc
Detekce onemocnění koronárních tepen (CAD)
Časové okno: 6. měsíc
Účastníci odpoví na jedinou položku, kterou si sami uvedou (upraveno podle položky průzkumu NHIS z roku 2019), která se bude ptát, zda jim lékař nebo jiný zdravotnický pracovník řekl, že měli v posledních 6 měsících onemocnění koronárních tepen. Položka bude hodnocena jako „ano, ne nebo nevím“. Samostatně hlášená diagnóza bude potvrzena kontrolou lékařské dokumentace.
6. měsíc
Revidovaný dotazník o vnímání nemoci (IPQ-R)
Časové okno: 1. týden
Reprezentace onemocnění budou hodnoceny pomocí IPQ-R, které byly upraveny tak, aby zahrnovaly dodatek otázek stupnice obav souvisejících s kardiovaskulárním onemocněním. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili položky související s osobním přesvědčením o CAD s ohledem na kauzální přesvědčení a na 8 subškálách: identita (škála 0-13); časová osa (měřítko 6-30); následky (škála 6-30); osobní kontrola (škála 6-30); kontrola léčby (škála 5-25); koherence nemoci (škála 5-25); časová osa cyklická (škála 4-20); a emoční reprezentace (škála 6-30); a stupnice obav souvisejících s CVD (škála 3-13). Úplná stupnice od 41 do 216, vyšší skóre představuje vyšší počet příznaků souvisejících s ICHS, pozitivnější přesvědčení o ovladatelnosti onemocnění a lepší osobní porozumění tomuto stavu.
1. týden
Revidovaný dotazník o vnímání nemoci (IPQ-R)
Časové okno: 6. měsíc
Reprezentace onemocnění budou hodnoceny pomocí IPQ-R, které byly upraveny tak, aby zahrnovaly dodatek otázek stupnice obav souvisejících s kardiovaskulárním onemocněním. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili položky související s osobním přesvědčením o CAD s ohledem na kauzální přesvědčení a na 8 subškálách: identita (škála 0-13); časová osa (měřítko 6-30); následky (škála 6-30); osobní kontrola (škála 6-30); kontrola léčby (škála 5-25); koherence nemoci (škála 5-25); časová osa cyklická (škála 4-20); a emoční reprezentace (škála 6-30); a stupnice obav souvisejících s CVD (škála 3-13). Úplná stupnice od 41 do 216, vyšší skóre představuje vyšší počet příznaků souvisejících s ICHS, pozitivnější přesvědčení o ovladatelnosti onemocnění a lepší osobní porozumění tomuto stavu.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guy H. Montgomery, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Study-21-00112
  • R01CA251754 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje plán sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD) s ostatními výzkumníky, protože se jedná o studii s jedním centrem a všichni výzkumní pracovníci a zaměstnanci studie jsou přidruženi k Mount Sinai.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení