Mamografie a kalcifikace prsních tepen: Zkouška sdílení informací
Posílení přínosů mamografického screeningu pro veřejné zdraví informováním žen o výsledcích rakoviny prsu a kalcifikace prsních tepen: Randomizovaná studie na podporu kardiovaskulárního zdraví
Účelem této výzkumné studie je určit potenciální přínosy přidání informací o výsledcích kalcifikace prsních tepen (BAC) pacientek ke standardním výsledkům dopisů, které ženy obdrží po mamografii. Kromě hledání potenciální rakoviny prsu výzkum ukazuje, že mamografie mohou také detekovat přítomnost kalcifikací v prsních tepnách. Tyto kalcifikace mohou být spojeny s onemocněním koronárních tepen. Právě teď se ženám běžně neříká, zda mají či nemají BAC; to znamená, že sdělování těchto informací pacientům není součástí standardní praxe. Předchozí výzkum však naznačil, že pacienti by rádi byli informováni o svém stavu BAC častěji. V této studii má tým dva cíle. Nejprve chce tým změřit míru BAC u velké, různorodé skupiny 14 875 žen. Protože většina minulých výzkumů BAC byla z velké části zaměřena na pacientky bílé mamografie, vědci se domnívají, že je důležité zjistit, zda jsou výsledky podobné nebo odlišné v rasově a etnicky rozmanitějším vzorku.
Za druhé, studijní tým chce porozumět účinkům poskytování informací ženám o jejich výsledcích BAC jako součást jejich standardního postmamografického dopisu. Konkrétně chce studijní tým zjistit, jak může sdílení těchto informací ovlivnit výběr zdravotní péče a životní styl žen. Výzkum bude zahrnovat 1 888 žen v této druhé části studie, která bude první v literatuře zkoumat reakce žen na informace o BAC. Pokud výzkum prokáže, že ženy považují tyto informace za užitečné, mohou být informace o BAC ženám v budoucnu poskytovány pravidelně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- ženský
- Naplánováno absolvování mamografie na jedné z radiologických klinik prsu Mount Sinai (např. Dubin Breast Center, Radiology Associates)
- Věk ≥ 40 let
- Čtěte a mluvte anglicky nebo španělsky
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
- Ochota podepsat a datovat všechny příslušné dokumenty k vydání lékařské dokumentace pro studii
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se známým onemocněním koronárních tepen (prostřednictvím vlastního hlášení)
- Předchozí lékařem diagnostikovaný srdeční záchvat, mrtvice nebo TIA, srdeční selhání, angina pectoris nebo užívání nitroglycerinu nebo fibrilace síní (prostřednictvím vlastního hlášení nebo přezkoumání EMR)
- Neschopnost porozumět pokynům studie a dodržovat je kvůli přítomnosti kognitivních nebo psychiatrických stavů (jako je demence, psychóza nebo mánie), což ohrožuje schopnost poskytnout informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BAC-vylepšená skupina
Účastníci obdrží dopis s výsledky po mamografickém vyšetření, který obsahuje informace o jejich výsledcích BAC.
|
Intervence BAC-Enhanced Letter zahrnuje rozšíření standardního dopisu s výsledky mamografie o několik dalších řádků textu informujících pacienty o jejich osobním stavu BAC.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina na čekací listině
Účastníci obdrží dopis s výsledky mamografie bez informací o BAC, což je současný standard péče.
Tyto pacientky obdrží informace o BAC po dokončení studie (přibližně 6 měsíců po mamografii).
|
Intervence BAC-Enhanced Letter zahrnuje rozšíření standardního dopisu s výsledky mamografie o několik dalších řádků textu informujících pacienty o jejich osobním stavu BAC.
Pacienti randomizovaní do této skupiny obdrží standardní dopis s výsledky po mamografii, který neobsahuje žádné informace o jejich osobním stavu BAC.
Účastníci randomizovaní do této skupiny však budou informováni o svých osobních nálezech BAC na konci své účasti ve studii (přibližně 6 měsíců po mamografii).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast na kardiovaskulární schůzce
Časové okno: 6. měsíc
|
Pacientům bude položena otázka ANO/NE, ve které budou požádáni, aby uvedli, zda v posledních šesti měsících navštívili poskytovatele zdravotní péče, aby si promluvili o svém onemocnění srdce nebo koronárních tepen.
Odpovědi pacienta na vlastní hlášení budou potvrzeny kontrolou lékařského záznamu.
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre zdravého srdce
Časové okno: Základní linie
|
Healthy Heart Score je průzkum, který hodnotí chování pacientů v oblasti zdravého srdce. Hodnotí věk, kouření, index tělesné hmotnosti, cvičení, alkohol a skóre složené stravy. Vyšší skóre ukazuje na větší riziko kardiovaskulárních onemocnění. Score má genderově specifický algoritmus, který odhaduje 20leté riziko KVO (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954): 20leté riziko KVO (%) „Skóre zdravého srdce“ = [1 – 0, 9660 (exp [W- 6,57301)] × 100 % kde W = 0,10820 x věk + 0,15285 (pokud byl kuřák) + 0,90138 (pokud je současný kuřák ) + 0,04676 × BMI - 0,01923 × g/d alkoholu + 0,0004 × (g/d alkoholu)2- 0,029251 × hod/týden fyzické aktivity - 0,05113 × skóre diety* 20leté riziko KVO (%) „Zdravé srdce Skóre" = [1–0, 96368 (exp [W-7,2437)] × 100 %, kde W= 0,13580 x věk- 0,0005 x (věk)2 + 0,06979 (pokud již kuřák) + 0,42305 (pokud je současný kuřák) +0,07424 × BMI - 0,00898 × g/d alkoholu + 0,0001 × (g/d z 1 × alkohol)2- 0,01755 × h/týden fyzické aktivity – 0,06691 × skóre diety |
Základní linie
|
|
Skóre zdravého srdce
Časové okno: 1. týden
|
Healthy Heart Score je průzkum, který hodnotí chování pacientů v oblasti zdravého srdce. Hodnotí věk, kouření, index tělesné hmotnosti, cvičení, alkohol a skóre složené stravy. Vyšší skóre ukazuje na větší riziko kardiovaskulárních onemocnění. Score má genderově specifický algoritmus, který odhaduje 20leté riziko KVO (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954): 20leté riziko KVO (%) „Skóre zdravého srdce“ = [1 – 0, 9660 (exp [W- 6,57301)] × 100 % kde W = 0,10820 x věk + 0,15285 (pokud byl kuřák) + 0,90138 (pokud je současný kuřák ) + 0,04676 × BMI - 0,01923 × g/d alkoholu + 0,0004 × (g/d alkoholu)2- 0,029251 × hod/týden fyzické aktivity - 0,05113 × skóre diety* 20leté riziko KVO (%) „Zdravé srdce Skóre" = [1–0, 96368 (exp [W-7,2437)] × 100 %, kde W= 0,13580 x věk- 0,0005 x (věk)2 + 0,06979 (pokud již kuřák) + 0,42305 (pokud je současný kuřák) +0,07424 × BMI - 0,00898 × g/d alkoholu + 0,0001 × (g/d z 1 × alkohol)2- 0,01755 × h/týden fyzické aktivity – 0,06691 × skóre diety |
1. týden
|
|
Skóre zdravého srdce
Časové okno: 6. měsíc
|
Healthy Heart Score je průzkum, který hodnotí chování pacientů v oblasti zdravého srdce. Hodnotí věk, kouření, index tělesné hmotnosti, cvičení, alkohol a skóre složené stravy. Vyšší skóre ukazuje na větší riziko kardiovaskulárních onemocnění. Score má genderově specifický algoritmus, který odhaduje 20leté riziko KVO (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954): 20leté riziko KVO (%) „Skóre zdravého srdce“ = [1 – 0, 9660 (exp [W- 6,57301)] × 100 % kde W = 0,10820 x věk + 0,15285 (pokud byl kuřák) + 0,90138 (pokud je současný kuřák ) + 0,04676 × BMI - 0,01923 × g/d alkoholu + 0,0004 × (g/d alkoholu)2- 0,029251 × hod/týden fyzické aktivity - 0,05113 × skóre diety* 20leté riziko KVO (%) „Zdravé srdce Skóre" = [1–0, 96368 (exp [W-7,2437)] × 100 %, kde W= 0,13580 x věk- 0,0005 x (věk)2 + 0,06979 (pokud již kuřák) + 0,42305 (pokud je současný kuřák) +0,07424 × BMI - 0,00898 × g/d alkoholu + 0,0001 × (g/d z 1 × alkohol)2- 0,01755 × h/týden fyzické aktivity – 0,06691 × skóre diety |
6. měsíc
|
|
Detekce onemocnění koronárních tepen (CAD)
Časové okno: 6. měsíc
|
Účastníci odpoví na jedinou položku, kterou si sami uvedou (upraveno podle položky průzkumu NHIS z roku 2019), která se bude ptát, zda jim lékař nebo jiný zdravotnický pracovník řekl, že měli v posledních 6 měsících onemocnění koronárních tepen.
Položka bude hodnocena jako „ano, ne nebo nevím“.
Samostatně hlášená diagnóza bude potvrzena kontrolou lékařské dokumentace.
|
6. měsíc
|
|
Revidovaný dotazník o vnímání nemoci (IPQ-R)
Časové okno: 1. týden
|
Reprezentace onemocnění budou hodnoceny pomocí IPQ-R, které byly upraveny tak, aby zahrnovaly dodatek otázek stupnice obav souvisejících s kardiovaskulárním onemocněním.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili položky související s osobním přesvědčením o CAD s ohledem na kauzální přesvědčení a na 8 subškálách: identita (škála 0-13); časová osa (měřítko 6-30); následky (škála 6-30); osobní kontrola (škála 6-30); kontrola léčby (škála 5-25); koherence nemoci (škála 5-25); časová osa cyklická (škála 4-20); a emoční reprezentace (škála 6-30); a stupnice obav souvisejících s CVD (škála 3-13).
Úplná stupnice od 41 do 216, vyšší skóre představuje vyšší počet příznaků souvisejících s ICHS, pozitivnější přesvědčení o ovladatelnosti onemocnění a lepší osobní porozumění tomuto stavu.
|
1. týden
|
|
Revidovaný dotazník o vnímání nemoci (IPQ-R)
Časové okno: 6. měsíc
|
Reprezentace onemocnění budou hodnoceny pomocí IPQ-R, které byly upraveny tak, aby zahrnovaly dodatek otázek stupnice obav souvisejících s kardiovaskulárním onemocněním.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili položky související s osobním přesvědčením o CAD s ohledem na kauzální přesvědčení a na 8 subškálách: identita (škála 0-13); časová osa (měřítko 6-30); následky (škála 6-30); osobní kontrola (škála 6-30); kontrola léčby (škála 5-25); koherence nemoci (škála 5-25); časová osa cyklická (škála 4-20); a emoční reprezentace (škála 6-30); a stupnice obav souvisejících s CVD (škála 3-13).
Úplná stupnice od 41 do 216, vyšší skóre představuje vyšší počet příznaků souvisejících s ICHS, pozitivnější přesvědčení o ovladatelnosti onemocnění a lepší osobní porozumění tomuto stavu.
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guy H. Montgomery, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Study-21-00112
- R01CA251754 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .