Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morfologická detekce plísní tvořících tenkovrstvý film na tekuté bázi pro plísňovou vaginitidu ve více nemocnicích

22. července 2021 aktualizováno: Yuquan Zhang, Affiliated Hospital of Nantong University

Multicentrická klinická studie o morfologické detekci hub na bázi kapaliny

Účelem této studie je porovnat výsledky různých metod detekce negestační mykotické vaginitidy (VVC) a vyhodnotit význam různých mykotických stavů ve výsledcích pro diagnostiku a léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla rozdělena do dvou fází: v první fázi byla detekována vaginální sekrece 1000 zařazených pacientek s mykotickou vaginitidou 3/4 různými metodami a byla porovnána senzitivita, specificita a konzistence těchto metod; Ve druhé fázi bylo vybráno 1000 pacientů z první fáze, kteří splnili fázi sledování a rozděleni do dvou skupin. Periodicky byly prováděny testy následné houbové kultury a fluorescenční morfologická detekce kapalných tenkovrstvých filmotvorných hub. Nakonec žadatel analyzuje data, napíše práci a publikuje článek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Čína
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
        • The Second Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Affiliated Nantong Hospital Of Shanghai University
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Nantong Maternal and Child Health Hospital
      • Qidong, Jiangsu, Čína
        • Children's Hospital of Fudan University Qidong Branch
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Čína
        • Jiujiang Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200051
        • Changning District Maternal and Child Health Care Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s podezřením na plísňovou vaginitidu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Vzorky z ambulantních nebo lůžkových klinik k vyšetření na mykotické záněty pochvy.
  • 2. Vzorek jedné nebo více z následujících charakteristik. 2.1 Příznaky: svědění vulvy, pálivá bolest, ale také doprovázená bolestí moči a sexuální bolestí a dalšími příznaky; Leucorrhea se zvýšila.

2.2 Fyzikální příznaky: Zčervenání vulvy, edém, viditelné škrábance nebo praskliny, bílá blána přichycená na vnitřní straně malých stydkých pysků a poševní sliznice, ve vagíně lze vidět více zbytků bílých fazolí jako sekrety, které mohou být tvarohem.

  • 3. Vzorky jsou vaginální sekrety z ženského těla. Každý vzorek by měl odpovídat množství na jednom tamponu.
  • 4. Vzorek není v menstruaci.
  • 5. Subjekty ve vzorku neměly během 3 dnů vaginální výplach, medikaci nebo pohlavní styk.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Případy s neúplným odběrem vzorků;
  • 2. Případy smíšené vaginitidy;
  • 3. Abscizní případy s neúplným sledováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
poradenství v oblasti životního stylu

Ukázka jedné nebo více z následujících charakteristik. Příznaky: svědění vulvy, pálivá bolest, ale také doprovázená bolestí moči a sexuální bolestí a dalšími příznaky; Leucorrhea se zvýšila.

Fyzikální příznaky: Zčervenání vulvy, edém, viditelné škrábance nebo praskliny, bílá membrána připojená k vnitřní straně malých stydkých pysků a vaginální sliznici, ve vagíně lze vidět více zbytků bílých fazolí, které mohou být tvarohem.
Diagnostický test: Fluorescenční morfologická detekce kapalných tenkovrstvých filmotvorných hub

Vzorky z ambulancí nebo lůžkových klinik k vyšetření na mykotické záněty pochvy. Ukázka jedné nebo více z následujících charakteristik. Příznaky: svědění vulvy, pálivá bolest, ale také doprovázená bolestí moči a sexuální bolestí a dalšími příznaky; Leucorrhea se zvýšila.

Fyzikální příznaky: Zčervenání vulvy, edém, viditelné škrábance nebo praskliny, bílá membrána připojená k vnitřní straně malých stydkých pysků a vaginální sliznici, ve vagíně lze vidět více zbytků bílých fazolí, které mohou být tvarohem.

Vzorky jsou lidský vaginální sekret. Každý vzorek by měl odpovídat množství na jednom tamponu.

Vzorek není v menstruaci. Subjekty ve vzorku neměly během 3 dnů vaginální výplach, medikaci ani pohlavní styk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání míry pozitivní detekce 3/4 různých metod detekce v první fázi.
Časové okno: Od 1. srpna do 31. prosince 2021
Byla porovnána míra pozitivní koincidence (senzitivita), negativní míra koincidence (specifičnost) a celková míra koincidence (konzistence), podle P<0,05 byla použita ke zjištění, zda je statisticky významná.
Od 1. srpna do 31. prosince 2021
Výpočet podílu počtu hub ve třech různých státech na mapových výsledcích tří/čtyř detekčních metod.
Časové okno: Od 1. srpna 2021 do 31. ledna 2022
Počítání Počet a podíl mycelia, spor a blastospor, zejména procento případů jedné spóry (+) ve všech případech houby (+).
Od 1. srpna 2021 do 31. ledna 2022
Počítání kladných čísel 4 nebo 6 kapalných tenkovrstvých fluorescenčních morfologických testů houby a kultivace hub ve fázi 2_následné fáze.
Časové okno: Od 1. března 2022 do 31. prosince 2022
míra pozitivní koincidence (citlivost), negativní míra koincidence (specifičnost) 4 nebo 6 morfologických fluorescenčních fluorescenčních testů na tekuté bázi
Od 1. března 2022 do 31. prosince 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Affiliated Hospital of Nantong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuquan Zhang, Doctor, Affiliated Hospital of Nantong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AHNantongU_YEZH_NTFS_V1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení momentálně neplánujeme.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení