Morfologická detekce plísní tvořících tenkovrstvý film na tekuté bázi pro plísňovou vaginitidu ve více nemocnicích
Multicentrická klinická studie o morfologické detekci hub na bázi kapaliny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230031
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Čína
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
- The Second Affiliated Hospital of Nantong University
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 226006
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Nantong, Jiangsu, Čína
- Affiliated Nantong Hospital Of Shanghai University
-
Nantong, Jiangsu, Čína
- Nantong Maternal and Child Health Hospital
-
Qidong, Jiangsu, Čína
- Children's Hospital of Fudan University Qidong Branch
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Čína
- Jiujiang Maternal and Child Health Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200051
- Changning District Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Vzorky z ambulantních nebo lůžkových klinik k vyšetření na mykotické záněty pochvy.
- 2. Vzorek jedné nebo více z následujících charakteristik. 2.1 Příznaky: svědění vulvy, pálivá bolest, ale také doprovázená bolestí moči a sexuální bolestí a dalšími příznaky; Leucorrhea se zvýšila.
2.2 Fyzikální příznaky: Zčervenání vulvy, edém, viditelné škrábance nebo praskliny, bílá blána přichycená na vnitřní straně malých stydkých pysků a poševní sliznice, ve vagíně lze vidět více zbytků bílých fazolí jako sekrety, které mohou být tvarohem.
- 3. Vzorky jsou vaginální sekrety z ženského těla. Každý vzorek by měl odpovídat množství na jednom tamponu.
- 4. Vzorek není v menstruaci.
- 5. Subjekty ve vzorku neměly během 3 dnů vaginální výplach, medikaci nebo pohlavní styk.
Kritéria vyloučení:
- 1. Případy s neúplným odběrem vzorků;
- 2. Případy smíšené vaginitidy;
- 3. Abscizní případy s neúplným sledováním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
poradenství v oblasti životního stylu
Ukázka jedné nebo více z následujících charakteristik. Příznaky: svědění vulvy, pálivá bolest, ale také doprovázená bolestí moči a sexuální bolestí a dalšími příznaky; Leucorrhea se zvýšila. Fyzikální příznaky: Zčervenání vulvy, edém, viditelné škrábance nebo praskliny, bílá membrána připojená k vnitřní straně malých stydkých pysků a vaginální sliznici, ve vagíně lze vidět více zbytků bílých fazolí, které mohou být tvarohem. |
Vzorky z ambulancí nebo lůžkových klinik k vyšetření na mykotické záněty pochvy. Ukázka jedné nebo více z následujících charakteristik. Příznaky: svědění vulvy, pálivá bolest, ale také doprovázená bolestí moči a sexuální bolestí a dalšími příznaky; Leucorrhea se zvýšila. Fyzikální příznaky: Zčervenání vulvy, edém, viditelné škrábance nebo praskliny, bílá membrána připojená k vnitřní straně malých stydkých pysků a vaginální sliznici, ve vagíně lze vidět více zbytků bílých fazolí, které mohou být tvarohem. Vzorky jsou lidský vaginální sekret. Každý vzorek by měl odpovídat množství na jednom tamponu. Vzorek není v menstruaci. Subjekty ve vzorku neměly během 3 dnů vaginální výplach, medikaci ani pohlavní styk. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání míry pozitivní detekce 3/4 různých metod detekce v první fázi.
Časové okno: Od 1. srpna do 31. prosince 2021
|
Byla porovnána míra pozitivní koincidence (senzitivita), negativní míra koincidence (specifičnost) a celková míra koincidence (konzistence), podle P<0,05 byla použita ke zjištění, zda je statisticky významná.
|
Od 1. srpna do 31. prosince 2021
|
|
Výpočet podílu počtu hub ve třech různých státech na mapových výsledcích tří/čtyř detekčních metod.
Časové okno: Od 1. srpna 2021 do 31. ledna 2022
|
Počítání Počet a podíl mycelia, spor a blastospor, zejména procento případů jedné spóry (+) ve všech případech houby (+).
|
Od 1. srpna 2021 do 31. ledna 2022
|
|
Počítání kladných čísel 4 nebo 6 kapalných tenkovrstvých fluorescenčních morfologických testů houby a kultivace hub ve fázi 2_následné fáze.
Časové okno: Od 1. března 2022 do 31. prosince 2022
|
míra pozitivní koincidence (citlivost), negativní míra koincidence (specifičnost) 4 nebo 6 morfologických fluorescenčních fluorescenčních testů na tekuté bázi
|
Od 1. března 2022 do 31. prosince 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuquan Zhang, Doctor, Affiliated Hospital of Nantong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHNantongU_YEZH_NTFS_V1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .