Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atorvastatin na zánět a srdeční funkci u chronické Chagasovy choroby (ATOCHA)

8. května 2023 aktualizováno: Juan D. Maya

Vliv statinů (atorvastatin) na zánět a srdeční funkci u pacientů s chronickou Chagasovou chorobou: patofyziologické studie v multicentrickém důkazu konceptu

Chagasova choroba způsobená parazitem Trypanosoma cruzi postihuje 7 milionů lidí v Latinské Americe a v důsledku migrace i v zahraničí. Diagnóza spočívá v klinickém podezření a sérologickém průkazu protilátek. Srdeční vyšetření je zásadní, protože komplikace, včetně srdečního selhání a arytmií, jsou hlavní příčinou invalidity a smrti. Postižení srdce je vysvětleno na parazitech závislým, imunitně zprostředkovaným poškozením myokardu a mikrovaskulárního poškození.

Současná léčba zahrnuje podávání nifurtimoxu nebo benznidazolu, i když v chronické fázi je jejich účinnost nízká a může vyvolat závažné nežádoucí účinky, které si vynutí přerušení terapie. Proto nalezení inovativních přístupů ke zlepšení účinnosti současných antichagasických léků modifikací zánětlivé odpovědi by učinilo současnou léčbu účinnější.

Předklinické důkazy podporují myšlenku, že statiny snižující hladinu cholesterolu, jako je atorvastatin, mohou přispět ke snížení srdečního zánětu, snížení aktivace endotelu a zlepšení srdeční funkce. Terapeutické a bezpečnostní profily atorvastatinu jsou dobře známy, stejně jako mechanismus jeho účinku, který sdílejí i ostatní členové třídy statinů.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda je atorvastatin v kombinaci s antichagasickou terapií bezpečný a účinnější při snižování celkového zánětu než samotná antiparazitická léčba zlepšením endoteliálních a srdečních funkcí.

Tato studie proof-of-concept bude dvojitě zaslepená, randomizovaná a multicentrická s designem fáze II. K dosažení tohoto cíle bude hodnocena účinnost kombinace atorvastatinu a antichagasické terapie (nifurtimox nebo benznidazol) ke snížení plazmatických hladin zánětlivých cytokinů, adhezivních molekul rozpustných endoteliálních buněk a potvrzení zlepšení srdeční funkce pomocí elektrokardiogramu a dvou- rozměrný echokardiogram.

Studie stanoví bezpečnost a snášenlivost kombinace atorvastatinu s antichagasickou terapií sledováním výskytu nežádoucích účinků a přerušením léčby.

Tato studie bude provedena na vzorku 300 dospělých pacientů ve čtyřech nemocnicích v Santiagu a Valparaisu v Chile.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chagasova choroba (CD) postihuje 7 milionů lidí v 21 endemických zemích Latinské Ameriky a v neendemických zemích se zvyšuje v důsledku migrace. Kontrolní programy jsou diskontinuální a současná terapie je z důvodu nízké účinnosti omezená.

Pro hodnocení progrese, prognózy nebo odpovědi na léčbu byly navrženy různé biomarkery; ale žádný neprokázal dostatečnou specificitu, aby byl zlatým standardem pro diagnostiku CD. Nicméně mozkový natriuretický peptid (BNP) a srdeční troponin T (cTnT) byly navrženy jako užitečné biomarkery k predikci pokroku směrem k dysfunkci levé komory.

Chronická Chagasova kardiomyopatie (CCC) je způsobena paraziticky závislým, imunitně zprostředkovaným poškozením myokardu, které je nejkritičtějším determinantem onemocnění, kde je rozhodujícím rysem regulační odpověď T helper 1/T helper 2 /T, kde je rovnováha Mezi nadměrnými prozánětlivými (interferon-γ, tumor necrosis factor-α, IL-1β) a protizánětlivými (IL-4, IL-10) cytokiny je rozhodující pro rozvoj srdečního poškození. Také mikrovaskulární abnormality a ischemie sekundární k aktivaci krevních destiček a endoteliální dysfunkci, o čemž svědčí zvýšení buněčných adhezních molekul intercelulární adhezní molekuly typu 1 (ICAM-1), vaskulární buněčné adhezní molekuly (VCAM) a E-selektinu, včetně jejich rozpustných forem .

Léčba CCC a strategie zlepšení: V Chile se etiologická léčba CD v Chile provádí pomocí 5-10 mg/kg/den nifurtimoxu (NFX) nebo 5 mg/kg/den benznidazolu (BZD) po dobu 60 dnů. Medikamentózní terapie během akutní fáze, vrozeného onemocnění a časné neurčité fáze má uspokojivou účinnost a je považována za kurativní. Je však obtížnější prohlásit vyléčení chronické infekce, protože současné důkazy o účinnosti léků v této fázi jsou slabé nebo kontroverzní, zvláště když se vezme v úvahu úmrtnost.

Existují molekuly, které se podílejí na přirozeném řešení zánětu. Tyto specializované pro-rozlišovací mediátory zahrnují několik lipidů, které kontrolují velikost a trvání lokálního zánětu. Tyto lipidy jsou odvozeny od esenciálních mastných kyselin přítomných v plazmatické membráně, jako je kyselina arachidonová nebo kyselina dokosahexaenová. Je zajímavé, že aspirin a statiny snižující cholesterol, včetně atorvastatinu, mohou indukovat syntézu takových molekul.

Kombinace trypanocidních léků a léků indukujících vyřešení zánětlivého procesu odvozeného z perzistence parazitů by tedy mohla být dobrou terapeutickou strategií k prevenci chronických následků CD.

Existuje všeobecná shoda, že dospělí s chronickou neurčitou CD jsou populací s nejnaléhavějšími požadavky na vývoj nových léčebných postupů z důvodu nejvyšší zátěže nemocí. Zlepšení faktorů hostitele (např. vyvolané imunitní reakce) tedy může zvýšit účinnost konvenční antichagasické terapie, pravděpodobně snížením dávky, snížením jejího trvání nebo obojím. Terapeutické a bezpečnostní profily atorvastatinu jsou dobře známy, stejně jako jeho mechanismus účinku a farmakologické účinky, včetně protizánětlivých vlastností, které sdílejí ostatní členové třídy statinů. Důležité je, že vzhledem k nízkému výskytu závažných nežádoucích účinků a účinnosti je dnes jedním z nejpoužívanějších statinů. 20-80 mg/den atorvastatinu se používá ke snížení tzv. LDL cholesterolu zapojeného do patogeneze aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění.

Cílem této studie je tedy vyhodnotit, zda je atorvastatin v kombinaci s antichagasickou terapií bezpečný a účinnější při snižování celkového zánětu než samotná antiparazitická terapie zlepšením endoteliálních a srdečních funkcí.

Tato studie proof-of-concept bude dvojitě zaslepená, randomizovaná a multicentrická s designem fáze II. K dosažení tohoto cíle bude hodnocena účinnost kombinace atorvastatinu a antichagasické terapie (nifurtimox nebo benznidazol) ke snížení plazmatických hladin zánětlivých cytokinů, adhezivních molekul rozpustných endoteliálních buněk a potvrzení zlepšení srdeční funkce pomocí elektrokardiogramu a dvou- rozměrný echokardiogram.

Tato klinická studie bude provedena ve čtyřech centrech ve městech Santiago a Valparaiso v Chile. Ve všech těchto centrech probíhají dobře zavedené programy pro kontrolu chagase (PCC).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Juan D. Maya, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 56995030287
  • E-mail: jdmaya@uchile.cl

Studijní místa

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Quinta Normal, Región Metropolitana, Chile, 8520398
        • Nábor
        • Hospital Felix Bulnes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marisol Denegri, M.D.
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8350533
        • Nábor
        • Hospital San Juan de Dios
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edurne Urarte, MD
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260494
        • Nábor
        • Hospital San Martin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Litzi Villalon, MD
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2570017
        • Nábor
        • Hospital Gustavo Fricke
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Litzi Villalon, MD
        • Kontakt:
          • Alejandro Alarcon
          • Telefonní číslo: 56322577603

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let a mladší 50 let,
  • s hmotností vyšší než 40 kg
  • Pozitivní konvenční konfirmační sérologie pro infekci T. cruzi od Národního ústavu veřejného zdraví (ISPCH) a
  • Pozitivní qPCR
  • Mějte normální laboratorní hodnoty testů pro následující parametry: celkový počet bílých krvinek, počet krevních destiček, kreatinkináza (CK), alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový bilirubin nebo kreatinin nebo gama-glutamyltransferáza (GGT ) > 2násobek horní hranice normálu (X ULN);
  • Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test v séru, nesmí kojit a musí důsledně používat vysoce účinnou antikoncepční metodu po celou dobu léčby.
  • Schopnost vyhovět všem následným testům a návštěvám stanoveným protokolem a mít trvalou adresu;
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známky a příznaky trávicí formy Chagasovy choroby;
  • Chronická srdeční Chagasova choroba stadium II nebo vyšší;
  • Akutní nebo chronické zdravotní stavy, jako jsou akutní infekce, infekce HIV v anamnéze, diabetes, onemocnění jater a ledvin;
  • Hypotyreóza
  • Rodinná anamnéza svalových poruch
  • Preexistující srdeční onemocnění nesouvisející s Chagasovou chorobou;
  • Formální kontraindikace podávání nifurtimoxu nebo benznidazolu,
  • Známá anamnéza přecitlivělosti, alergie nebo závažných nežádoucích reakcí na atorvastatin, benznidazol nebo nifurtimox;
  • Historie předchozí léčby Chagasovy choroby;
  • Předchozí léčba atorvastatinem, lovastatinem, rosuvastatinem, simvastatinem nebo jakýmkoli jiným statinem v anamnéze;
  • Jakékoli současné užívání antimikrobiálních látek;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Jakýkoli stav, který vylučuje perorální léčbu;
  • Současné nebo zamýšlené použití modifikátorů CYP3A4;
  • Zdravotní anamnéza familiárního syndromu krátkého QT nebo současná léčba léky, které mohou zkrátit QT interval.
  • Abnormální laboratorní hodnoty testů pro následující parametry: celkový počet bílých krvinek, počet krevních destiček, kreatinkináza (CK), alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový bilirubin nebo kreatinin nebo gama-glutamyltransferáza (GGT) > 2násobek horní hranice normálu (X ULN);
  • Být těhotná nebo kojit
  • Odmítnutí použití vysoce účinné antikoncepční metody během fáze léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ATORVASTATIN 40
40 mg Atorvastatinu/den po dobu 120 dnů P.O.
Lék: 40 mg Atorvastatinu/den po dobu 120 dnů P.O.
Perorální podávání atorvastatinu 40 mg/den po dobu 120 dnů
Experimentální: ATORVASTATIN 80
80 mg atorvastatinu/den po dobu 120 dnů P.O.
Lék: Atorvastatin 80
Perorální podávání atorvastatinu 80 mg/den po dobu 120 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo/den po dobu 120 dnů P.O.
Lék: Placebo
Perorální podávání placeba denně po dobu 120 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří vykazují změnu ve fázi chronické kardiomyopatie
Časové okno: Dvanáct měsíců
Zhodnotit, zda je účinek atorvastatinu v kombinaci s antiparazitární terapií (NFX nebo BZD), účinnější než samotná antiparazitární léčba v prevenci vzniku srdečních poruch, jak je určeno neprogresí ve fázi z A-fáze podle I. latinky. Americké směrnice pro diagnostiku a léčbu Chagasovy kardiomyopatie (Andrade et al, Arq Bras Cardiol 2011;97 Suppl 3:1-48.).
Dvanáct měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plazmatické hladiny cytokinů (pg/ml)
Časové okno: Dvanáct měsíců
Plazmatické hladiny tumor nekrotizujícího faktoru -α, interferonu -γ, IL-10, IL-1B, IL-4 a IL-17A cytokinů budou stanoveny multiplexní analýzou
Dvanáct měsíců
Plazmatické hladiny endoteliálních adhezních molekul (pg/ml)
Časové okno: Dvanáct měsíců
Plazmatické hladiny rozpustných forem intercelulární buněčné adhezní molekuly-1, vaskulární buněčné adhezní molekuly-1 a E-selektinu, jak byly stanoveny multiplexní analýzou
Dvanáct měsíců
Podíl pacientů se změnou srdeční frekvence měřenou elektrokardiografickým vyšetřením
Časové okno: Dvanáct měsíců
Procento pacientů v léčebných ramenech, kteří vykazují změny srdeční frekvence ve srovnání s ramenem s placebem
Dvanáct měsíců
Podíl pacientů se změnami v trvání QT intervalu (milisekundy)
Časové okno: Dvanáct měsíců
Procento pacientů v léčebných ramenech, kteří vykazují změny v repolarizaci, jak je určeno trváním QT intervalu na elektrokardiogramu, ve srovnání s placebem
Dvanáct měsíců
Podíl pacientů s abnormalitami komorového elektrického vedení určený délkou intervalu QRS (milisekundy)
Časové okno: Dvanáct měsíců
Procento pacientů v léčebných ramenech, kteří vykazují změny komorového vedení, jak je určeno trváním intervalu QRS na elektrokardiogramu, ve srovnání s ramenem s placebem
Dvanáct měsíců
Podíl pacientů se změnami komorové funkce měřený změnami v procentu ejekční frakce odhadnutými echokardiografií
Časové okno: Dvanáct měsíců
Procento pacientů v léčebných ramenech, kteří vykazují změny ve funkci komor, jak bylo stanoveno ejekční frakcí vypočítanou pomocí echokardiografické analýzy, ve srovnání s ramenem s placebem.
Dvanáct měsíců
Plazmatické hladiny biomarkerů srdeční funkce (pg/ml)
Časové okno: Dvanáct měsíců
Funkční poškození srdce prokázané změnou plazmatických hladin mozkového natriuretického peptidu (BNP) a srdečního troponinu T (cTnT)
Dvanáct měsíců
Zátěž parazity ve vzorku krve (počet parazitů/ml)
Časové okno: Dvanáct měsíců
Stanovení parazitární zátěže v krvi pomocí kvantitativního testu polymerázové řetězové reakce (qPCR)
Dvanáct měsíců
Výskyt závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Dvanáct měsíců
Vyhodnotit výskyt přerušení léčby z důvodu závažných nežádoucích příhod
Dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Juan D. Maya

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan D. Maya, Ph.D., Full Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U1111-1267-3513

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Protokol studie a Zpráva o klinické studii budou k dispozici jako podpůrné informace spolu se všemi publikacemi odvozenými z této studie.

Začleněním údajů o jednotlivých účastnících do úložiště po období embarga v délce jednoho roku poté, co byl přijat poslední pacient

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení