Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaný projekt Parkinson de Novo Cohort (PPP-novo)

20. března 2025 aktualizováno: Radboud University Medical Center
V současné době zůstává škála Movement Disorders Society (MDS)-UPDRS zlatým standardem pro dokumentaci výsledků klinických studií pro Parkinsonovu nemoc (PD). MDS-UPDRS zdaleka není neomylný, protože je založen na subjektivním bodování (za použití poměrně hrubého ordinálního skóre), zatímco provedení testů závisí na klinické zkušenosti. Není překvapením, že škála podléhá jak významné intra- i inter-rater variabilitě, která je dostatečně velká, aby zakryla základní skutečný rozdíl mezi účinnou intervencí a placebem. Digitální biomarkery mohou být schopny překonat omezení MDS-UPDRS, protože nepřetržitě shromažďují data v reálném čase během každodenních aktivit pacienta. V této studii se výzkumníci zajímají o vývoj algoritmů pro sledování progrese bradykineze, poruchy chůze, posturálního kývání, třesu, fyzické aktivity, kvality spánku a autonomní dysfunkce (poslední je odvozena např. vodivost kůže a změny variability srdeční frekvence).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato kohorta PPP de NOVO si klade za cíl validovat nové digitální biomarkery pro progresi onemocnění a podporovat jedinečnou výzkumnou infrastrukturu a protokol sběru dat, které jsou k dispozici. Kohortu PPP de NOVO tvoří pacienti s de novo (tj. nově diagnostikovanou a dříve neléčenou) Parkinsonovou chorobou, kteří budou longitudinálně sledováni po dobu dvou let. De novo pacienti vytvářejí příležitost studovat progresi onemocnění bez interference s farmakologickou léčbou. Pozorování tohoto přirozeného procesu v nejranějším průběhu onemocnění je vysoce relevantní pro rozvoj zásahů modifikujících onemocnění, které mají pravděpodobně největší potenciál v nejranějších fázích onemocnění, kdy je ztráta buněk substantia nigra minimální. Vyšetřovatelé nasadí zejména kohortu PPP de NOVO pro vývoj digitálních biomarkerů, které by mohly sloužit jako náhradní nebo časem možná jako klíčový sekundární nebo dokonce primární výstup v budoucích klinických studiích intervencí modifikujících onemocnění. Digitální biomarkery jsou v tomto ohledu velkým příslibem, protože poskytují prostředek k objektivnímu sledování pacientů a měření jejich funkce v jejich vlastním životním prostředí, nenápadně a po dlouhou dobu. Výsledky jsou potenciálně citlivější než v současnosti dostupné klinické škály, které jsou také zahrnuty do protokolu a možná také relevantnější, protože poskytují náhled na každodenní fungování života po delší dobu.

Primárním cílem je vyvinout nové digitální biomarkery, které umožní měření progrese onemocnění u pacientů s PD de novo.

Naší hypotézou je, že digitální biomarkery progrese budou mít větší citlivost a větší sílu pro detekci progrese onemocnění než konvenční škály.

Sekundárním cílem je otestovat proveditelnost protokolu studie Proof-Of-Concept (POC), který UCB (Union Chimique Belge) Pharma použije pro svou léčbu potenciálně modifikující onemocnění. Studie PPP de NOVO je považována za nástroj optimalizace plánování, získávání dat, analýzy a interpretace digitálních dat shromážděných ve studii POC.

Třetím cílem této studie je vytvořit rozsáhlý longitudinální soubor dat popisující klinické a funkční charakteristiky reprezentativní kohorty PD de novo, aby výzkumníci mohli zkoumat důležité nezodpovězené otázky u PD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jakýkoli dospělý s Parkinsonovou nemocí, který splňuje kritéria pro zařazení a nesplňuje kritéria pro vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má Parkinsonovu nemoc trvající ≤ 2 roky, definovanou jako doba od stanovení diagnózy neurologem.
  • Subjekt je dospělý, minimálně 18 let.
  • Subjekt umí číst a rozumět holandsky.
  • Subjekt dokončil informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).
  • Subjekt je ochotný, kompetentní a schopný dodržovat všechny aspekty protokolu, včetně plánu sledování a odběru biologických vzorků.
  • Subjekt nebyl nikdy předtím léčen žádným symptomatickým dopaminergním lékem na Parkinsonovu chorobu a neočekává se, že zahájí léčbu motorických symptomů PD během 52 týdnů od výchozího stavu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má komorbidity, které by podle názoru výzkumníka bránily interpretaci parkinsonského postižení, jako jsou souběžné muskuloskeletální abnormality.
  • Subjekt užívá Mucuna Pruriens.
  • Pro Study Watch: subjekt je alergický na nikl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PD nově
Pozorovací.
Přístroj: Opravdu studijní hodinky
Účastníci nosí hodinky Verily Study Watch po dobu 2 let pro dlouhodobý sběr dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Každoroční změna digitálních biomarkerů pro chůzi
Časové okno: Od výchozího stavu do dvouletého sledování
Identifikujte (kombinovaný soubor) funkcí souvisejících s chůzí extrahovaných z dat nositelných senzorů, které jsou relevantní pro pacienty a které jsou citlivé na progresi onemocnění u pacientů s de novo PD. Který výsledek a která měrná jednotka pro chůzi bude vybrána, nelze předem definovat, protože je to součást analytického přístupu, jak je popsáno v Manta et al. (Digitální měřítka zdraví, která jsou pro pacienty důležitá. Digit Biomark 2020;4:69-77).
Od výchozího stavu do dvouletého sledování
Každoroční změna digitálních biomarkerů pro třes
Časové okno: Od výchozího stavu do dvouletého sledování
Identifikujte (kombinovanou sadu) funkcí souvisejících s třesem extrahovaných z dat nositelných senzorů, které jsou relevantní pro pacienty a které jsou citlivé na progresi onemocnění u pacientů s de novo PD. Který výsledek a která měrná jednotka pro třes bude vybrána, nelze předem definovat, protože je to součást analytického přístupu, jak je popsáno v Manta et al. (Digitální měřítka zdraví, která jsou pro pacienty důležitá. Digit Biomark 2020;4:69-77).
Od výchozího stavu do dvouletého sledování
Každoroční změna digitálních biomarkerů pro bradykinezi
Časové okno: Od výchozího stavu do dvouletého sledování
Identifikujte (kombinovaný soubor) funkcí souvisejících s bradykinezí extrahovaných z dat nositelných senzorů, které jsou relevantní pro pacienty a které jsou citlivé na progresi onemocnění u pacientů s de novo PD. Který výsledek a která měrná jednotka pro bradykinezi bude vybrána, nelze předem definovat, protože je to součást analytického přístupu, jak je popsáno v Manta et al. (Digitální měřítka zdraví, která jsou pro pacienty důležitá. Digit Biomark 2020;4:69-77).
Od výchozího stavu do dvouletého sledování
Každoroční změna digitálních biomarkerů pro posturální houpání
Časové okno: Od výchozího stavu do dvouletého sledování
Identifikujte (kombinovanou sadu) funkcí souvisejících s posturálním houpáním extrahovaných z dat nositelných senzorů, které jsou relevantní pro pacienty a které jsou citlivé na progresi onemocnění u pacientů s de novo PD. Který výsledek a která měrná jednotka pro posturální houpání bude vybrána, nelze předem definovat, protože je to součást analytického přístupu, jak jej popsali Manta et al. (Digitální měřítka zdraví, která jsou pro pacienty důležitá. Digit Biomark 2020;4:69-77).
Od výchozího stavu do dvouletého sledování
Roční změna digitálních biomarkerů pro čas aktivní versus neaktivní během dne
Časové okno: Od výchozího stavu do dvouletého sledování
Identifikujte (kombinovaný soubor) funkcí, které odrážejí dobu, po kterou je člověk aktivní a neaktivní během dne, extrahované z dat nositelných senzorů, které jsou relevantní pro pacienty a které jsou citlivé na progresi onemocnění u pacientů s de novo PD. Který výsledek a která měrná jednotka pro čas aktivní vs. neaktivní během dne bude vybrána, nelze předem definovat, protože to je součástí analytického přístupu, jak je popsáno v Manta et al. (Digitální měřítka zdraví, která jsou pro pacienty důležitá. Digit Biomark 2020;4:69-77).
Od výchozího stavu do dvouletého sledování
Roční změna digitálních biomarkerů pro variabilitu srdeční frekvence
Časové okno: Od výchozího stavu do dvouletého sledování
Identifikujte (kombinovanou sadu) funkcí, které odrážejí variabilitu srdeční frekvence extrahovanou z dat nositelných senzorů, které jsou relevantní pro pacienty a které jsou citlivé na progresi onemocnění u pacientů s de novo PD. Který výsledek a která měrná jednotka pro variabilitu srdeční frekvence bude vybrána, nelze předem definovat, protože je to součást analytického přístupu, jak popisuje Manta et al. (Digitální měřítka zdraví, která jsou pro pacienty důležitá. Digit Biomark 2020;4:69-77).
Od výchozího stavu do dvouletého sledování
Každoroční změna digitálních biomarkerů pro impedanci kůže
Časové okno: Od výchozího stavu do dvouletého sledování
Identifikujte (kombinovanou sadu) funkcí, které odrážejí impedanci pokožky, extrahované z dat nositelných senzorů, které jsou relevantní pro pacienty a které jsou citlivé na progresi onemocnění u pacientů s de novo PD. Který výsledek a která měrná jednotka pro impedanci kůže bude vybrána, nelze předem definovat, protože je to součást analytického přístupu, jak je popsáno v Manta et al. (Digitální měřítka zdraví, která jsou pro pacienty důležitá. Digit Biomark 2020;4:69-77).
Od výchozího stavu do dvouletého sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná proveditelnost dlouhodobého sledování a opakovaných hodnocení
Časové okno: Od výchozího stavu do dvouletého sledování
Účastníci budou požádáni o vyplnění výstupního průzkumu, který se ptá na jejich vnímání zátěže protokolu (0-10 bodová stupnice)
Od výchozího stavu do dvouletého sledování
Dodržování týdenních strukturovaných úkolů
Časové okno: Od výchozího stavu do dvouletého sledování
Procento týdnů, ve kterých byly úkoly dokončeny během dvouletého sledování (0–100 %)
Od výchozího stavu do dvouletého sledování
Soulad s nošením chytrých hodinek
Časové okno: Od výchozího stavu do dvouletého sledování
Procento opotřebení během dvouletého sledování (0–100 %)
Od výchozího stavu do dvouletého sledování
Míra opuštění
Časové okno: Od výchozího stavu do dvouletého sledování
Procento účastníků, kteří odvolali svůj informovaný souhlas během dvouletého sledování (0–100 %)
Od výchozího stavu do dvouletého sledování
Změna v PRO-Mobility
Časové okno: Od výchozího stavu do dvouletého sledování, každých 13 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili 23-položkový průzkum o výsledcích hlášených pacientem (PRO) o aspektech souvisejících s mobilitou na stupnici 0-4. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-72.
Od výchozího stavu do dvouletého sledování, každých 13 týdnů
Změna v mobilitě PGI-S
Časové okno: Od výchozího stavu do dvouletého sledování, každých 13 týdnů
Globální dojem závažnosti pacienta (PGI-S): Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou vnímanou závažnost svých problémů s pohyblivostí za posledních 7 dní na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, závažná)
Od výchozího stavu do dvouletého sledování, každých 13 týdnů
Změna v PRO-Fatigue
Časové okno: Od výchozího stavu do dvouletého sledování, každých 13 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili 31-položkový průzkum výsledku hlášeného pacientem (PRO) o aspektech souvisejících s únavou na stupnici 0-4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 124.
Od výchozího stavu do dvouletého sledování, každých 13 týdnů
Změna v PGI-S Fatigue
Časové okno: Od výchozího stavu do dvouletého sledování, každých 13 týdnů
Globální dojem závažnosti pacienta (PGI-S): Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou vnímanou úroveň závažnosti únavy za posledních 7 dní na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, těžká)
Od výchozího stavu do dvouletého sledování, každých 13 týdnů
Změna v PRO-funkční pomalosti
Časové okno: Od výchozího stavu do dvouletého sledování, každých 13 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili 44-položkový průzkum výsledku hlášeného pacientem (PRO) o aspektech souvisejících s funkční pomalostí na stupnici 0-4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 176.
Od výchozího stavu do dvouletého sledování, každých 13 týdnů
Změna ve funkční pomalosti PGI-S
Časové okno: Od výchozího stavu do dvouletého sledování, každých 13 týdnů
Globální dojem závažnosti pacienta (PGI-S): Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou vnímanou úroveň závažnosti funkční pomalosti za posledních 7 dní na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, těžká)
Od výchozího stavu do dvouletého sledování, každých 13 týdnů
Změna příznaků PGI-S
Časové okno: Od výchozího stavu do dvouletého sledování, každých 13 týdnů
Globální dojem závažnosti pacienta (PGI-S): Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou vnímanou závažnost symptomů Parkinsonovy choroby za posledních 7 dní na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, těžká)
Od výchozího stavu do dvouletého sledování, každých 13 týdnů
Změna příznaků CHZO-C
Časové okno: Od výchozího stavu do dvouletého sledování, každých 13 týdnů
Globální dojem změny pacienta (PGI-S): účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou vnímanou změnu závažnosti symptomů Parkinsonovy choroby od výchozího stavu na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, těžká)
Od výchozího stavu do dvouletého sledování, každých 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
UCB Pharma
Verily Life Sciences LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bastiaan R Bloem, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL72631.091.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubor dat vytvořený v této studii bude dostupný kvalifikovaným výzkumníkům po celém světě za předpokladu, že výzkumné otázky schválí Výbor pro hodnocení výzkumu a sdílení dat (RDSRC). RDSRC bude chránit soukromí subjektů tím, že omezí dostupnost údajů ze studie a bude kontrolovat přístup ke zdrojům informací, které by mohly být potenciálně použity k identifikaci jednotlivých subjektů spojených s analýzou biologických vzorků.

RDSRC posoudí relevanci a vědeckou kvalitu výzkumných návrhů, pro které jsou požadovány studijní údaje nebo materiál. Tyto povinnosti zahrnují posuzování žádostí o:

  • přístup ke zdrojům získaným v této studii, včetně dat nebo biomateriálů
  • žádosti o schválení vědeckého projektu s využitím studijních materiálů;
  • žádosti o schválení klinické studie s využitím studijních materiálů.

Časový rámec sdílení IPD

Ještě není rozhodnuto.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

V současné době není k dispozici žádný seznam kritérií.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení