Studie bermekimabu pro léčbu účastníků se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (LYRA)
12. října 2023 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Fáze 2a/2b, multicentrická, randomizovaná, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti bermekimabu (JNJ-77474462) pro léčbu pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa
Účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost bermekimabu u účastníků se středně závažnou až závažnou Hidradenitis suppurativa (HS).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hidradenitis suppurativa (HS) je chronické kožní onemocnění nejasné etiologie, které postihuje 1 % (%) až 4 % běžné populace.
JNJ-77474462 (bermekimab) je rekombinantní lidský imunoglobulin G1 kappa (IgG1k) monoklonální protilátka (mAb), která se s vysokou afinitou a selektivitou váže na lidský interleukin-1 alfa (IL-1 alfa) a je účinným blokátorem IL-1 alfa biologická aktivita.
IL-1 alfa je klíčovým mediátorem sterilních zánětlivých reakcí.
Kůže je významným rezervoárem předem vytvořeného IL-1 alfa a předpokládá se, že IL-1 alfa může hrát roli v patofyziologii mnoha zánětlivých kožních poruch, včetně HS.
Část 1 této studie obsahuje 4 studijní období: až 6týdenní období screeningu (1. období), 16týdenní placebem kontrolované období (2. období), 16týdenní zkřížené období (3. období) a 4týdenní sledování bezpečnosti -nahoru (období 4).
Část 2 této studie také obsahuje 4 studijní období: až 6týdenní období screeningu (1. období), 12týdenní placebem kontrolované období (2. období), 20týdenní zkřížené období (3. období) a 4týdenní bezpečnost sledování (období 4).
Bezpečnost bude hodnocena pomocí nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramů, laboratorních hodnocení klinické bezpečnosti, alergické reakce, reakcí v místě vpichu a hodnocení tuberkulózy.
Celková délka studijní účasti bude až 42 týdnů.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
151
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Campbelltown, Austrálie, 5074
- Clinical Trials SA Pty Ltd
-
Darlinghurst, Austrálie, 2010
- Holdsworth House
-
East Melbourne, Austrálie, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Woolloongabba, Austrálie, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Nagoya, Japonsko, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nakagami-gun, Japonsko, 903-0215
- University of the Ryukyus hospital
-
Nishinomiya, Japonsko, 663-8186
- Meiwa Hospital
-
Obihiro-shi, Japonsko, 080-0013
- Takagi Dermatology Clinic
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Simcomed Health Ltd
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
-
-
-
-
-
Bochum, Německo, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitaetsklinik Erlangen
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitaets-Hautklinik Kiel
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Würzburg, Německo, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Lódź, Polsko, 90-436
- Centrum Medyczne Dermoklinika
-
Warsaw, Polsko, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Wroclaw, Polsko, 50566
- Centrum Medyczne Matusiak w CITYCLINICPrzychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
-
Wrocław, Polsko, 51-685
- WroMedica
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Medical Dermatology Specialists
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- First OC Dermatology
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90056
- Wallace Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- Indiana Clinical Trial Center
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
- Allcutis Research
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
- Clarkston Dermatology & Vein Center, PLLC
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- JDR Dermatology Research
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- ActivMed Practices & Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45324
- Wright State Physicians Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Ctr.
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
- Clinical Partners
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
- Arlington Center for Dermatology
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Modern Research Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Center for Clinical Studies
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pontevedra, Španělsko, 36003
- Hosp. Provincial de Pontevedra
-
Valencia, Španělsko, 46940
- Hosp. de Manises
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít hidradenitis suppurativa (HS) po dobu alespoň 1 roku (365 dní) před základní návštěvou, jak určil zkoušející prostřednictvím rozhovoru s účastníkem a/nebo přezkoumáním anamnézy
- Mít Hurley Stage II nebo Hurley Stage III HS, jak určil zkoušející při screeningu a vstupních návštěvách
- Mít HS léze přítomné alespoň ve 2 různých anatomických oblastech (mezi příklady patří mimo jiné levá a pravá axila; nebo levá axila a levý inguinokrurální záhyb) při screeningu a vstupních návštěvách
- mít celkový počet abscesů a zánětlivých uzlů (AN) větší nebo roven (>=) 5 při screeningu a vstupní návštěvě
- Souhlasíte s tím, že během studie a 90 dnů po posledním podání studijní intervence nedostanete očkování živým virem nebo živými bakteriemi
Kritéria vyloučení:
- Má současnou diagnózu nebo známky či příznaky závažných, progresivních nebo nekontrolovaných ledvinových, srdečních, cévních, plicních, gastrointestinálních, endokrinních, neurologických, hematologických, revmatologických, psychiatrických nebo metabolických poruch
- Má nestabilní kardiovaskulární onemocnění, definované jako nedávné klinické zhoršení (tj. nestabilní angina pectoris, rychlá fibrilace síní) v posledních 3 měsících nebo hospitalizace v nemocnici během posledních 3 měsíců
- Má nebo měl pásový opar během 2 měsíců před screeningem
- Má transplantovaný orgán (s výjimkou transplantace rohovky delší než [>] 3 měsíce před prvním podáním studijní intervence)
- Má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na bermekimab nebo adalimumab nebo jejich pomocné látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
7
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Část 1 (Skupina 1): Placebo
Účastníci dostanou placebo subkutánně (SC) v týdnu 0 až 15.
V týdnu 16 účastníci přejdou, aby dostávali dávku bermekimabu 1 SC každý týden poté až do týdne 31.
|
Bermekimab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
Placebo bude podáváno subkutánně.
|
|
Aktivní komparátor: Část 1 (Skupina 2): Adalimumab
Účastníci dostanou adalimumab 160 miligramů (mg) SC v týdnu 0, placebo SC v týdnu 1, následně adalimumab 80 mg SC a placebo SC v týdnech 2 a 3. Účastníci pak dostanou adalimumab 40 mg SC a placebo SC v týdnu 4 a poté každý týden až do týdne 31.
|
Placebo bude podáváno subkutánně.
Adalimumab bude podáván subkutánně.
|
|
Experimentální: Část 1 (Skupina 3): Bermekimab Dávka 1
Účastníci dostanou bermekimab v dávce 1 SC a placebo SC v týdnu 0, následované dávkou bermekimabu 1 SC v týdnu 1 a poté každý týden až do týdne 31.
|
Bermekimab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
Placebo bude podáváno subkutánně.
|
|
Komparátor placeba: Část 2 (Skupina 1): Placebo
Účastníci dostanou placebo SC od týdne 0 do týdne 11.
V týdnu 12 účastníci přejdou, aby dostávali dávku bermekimabu 1 SC týdně až do týdne 31.
|
Bermekimab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
Placebo bude podáváno subkutánně.
|
|
Experimentální: Část 2 (Skupina 2): Bermekimab Dávka 1
Účastníci dostanou dávku bermekimabu 1 SC v týdnu 0 a poté každý týden až do týdne 31.
|
Bermekimab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2 (Skupina 3): Bermekimab Dávka 1
Účastníci dostanou dávku bermekimabu 1 SC v týdnu 0 a poté každý týden až do týdne 11.
Od týdne 12 budou účastníci dostávat dávku bermekimabu 1 SC každý druhý týden až do týdne 30.
Během týdnů, ve kterých se bermekimab nepodává, budou účastníci dostávat placebo SC až do týdne 31.
|
Bermekimab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
Placebo bude podáváno subkutánně.
|
|
Experimentální: Část 2 (Skupina 4): Bermekimab Dávka 2
Účastníci dostanou bermekimab v dávce 2 SC a placebo SC v týdnu 0 a poté každý týden až do týdne 11.
Od týdne 12 budou účastníci dostávat bermekimab v dávce 2 SC a placebo SC každý druhý týden až do týdne 30.
Během týdnů, ve kterých se bermekimab nepodává, budou účastníci dostávat placebo SC až do týdne 31.
|
Bermekimab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
Placebo bude podáváno subkutánně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi na Hidradenitis suppurativa-50 (HiSCR50) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
HiSCR50 byl definován jako alespoň 50% (%) snížení celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů (AN count) bez zvýšení počtu abscesů a bez zvýšení počtu drenážních píštělí vzhledem k výchozí hodnotě.
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Procento účastníků, kteří dosáhli HiSCR75 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
HiSCR75 byl definován jako nejméně 75% snížení celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů (AN count) bez zvýšení počtu abscesů a bez zvýšení počtu drenážních píštělí ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
16. týden
|
|
Část 1: Procento účastníků, kteří dosáhli HiSCR90 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
HiSCR90 byl definován jako alespoň 90% snížení celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů (AN count) bez zvýšení počtu abscesů a bez zvýšení počtu drenážních píštělí vzhledem k výchozí hodnotě.
|
16. týden
|
|
Část 1: Změna od výchozí hodnoty v počtu abscesů a zánětlivých uzlin (AN) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v počtu AN v 16. týdnu.
Absces a zánětlivý uzel byly počítány pro anatomické oblasti postižené hidradenitis suppurativa (HS).
Počet AN je součtem počtu abscesů a zánětlivých uzlů v anatomických oblastech.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Část 1: Změna počtu abscesů oproti výchozímu stavu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
V 16. týdnu byla hlášena změna od výchozí hodnoty v počtu abscesů.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Část 1: Změna počtu drenážních píštělí oproti výchozímu stavu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v počtu drenážních píštělí v týdnu 16.
Drenážní píštěl byla definována jako píštěle, které odvádějí serózní nebo purulentní tekutinu, buď spontánně, nebo jemným pohmatem.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Část 1: Změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých uzlů v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých uzlů v týdnu 16.
Zánětlivé uzliny vznikají ze zanícených cév (vaskulitida) nebo tukové tkáně (panikulitida).
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Část 1: Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním skóre závažnosti Hidradenitis suppurativa (IHS4) v týdnu 16
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
IHS4 bylo dynamické hodnocení závažnosti HS.
Skóre IHS4 bylo získáno jako počet uzlin (vynásobený 1) plus počet abscesů (vynásobený 2) plus počet drenážních tunelů (vynásobený 4).
Celkové skóre 3 nebo méně znamená mírné onemocnění, 4-10 znamená střední a 11 nebo vyšší znamená závažné onemocnění.
Vyšší skóre značí větší závažnost.
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
Část 1: Procento účastníků s Hidradenitis Suppurativa-Investigator's Global Assessment (HS-IGA) skóre neaktivní (0), téměř neaktivní (1) nebo mírná aktivita (2) a s alespoň 2-stupňovým zlepšením vzhledem k výchozímu stavu za týden 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
HS-IGA dokumentuje hodnocení HS účastníka v daném časovém bodě vyšetřovatelem.
Anatomická oblast s nejzávažnější HS aktivitou na začátku byla hodnocena na erytém, drenáž a bolest a/nebo citlivost na palpaci u každého účastníka.
HS účastníka byla hodnocena jako neaktivní (0), téměř neaktivní (1), mírná aktivita (2), střední aktivita (3) nebo těžká aktivita (4).
Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Bylo hlášeno procento účastníků se skóre HS-IGA neaktivní (0), téměř neaktivní (1) nebo mírná aktivita (2) as alespoň 2-stupňovým zlepšením vzhledem k výchozí hodnotě v 16. týdnu.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Část 1: Změna skóre symptomů bolesti související s Hidradenitis Suppurativa (HS) od výchozí hodnoty za posledních 24 hodin na základě dotazníku deníku symptomů Hidradenitis Suppurativa (HSSD) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
HSSD je 7-položkový dotazník, který si pacient sám nahlásí, který hodnotí 5 symptomů souvisejících s HS včetně bolesti, citlivosti, pocitu horké kůže, zápachu a svědění.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili závažnost každého příznaku na číselné stupnici od 0 do 10, přičemž 0 značí, že se žádné symptomy neprojevily, a 10 označovalo nejhorší možný příznak.
Všech 5 příznaků má dobu vybavování posledních 7 dní, kromě 2 dalších otázek o bolesti, které hodnotí aktuální bolest a bolest za posledních 24 hodin se skórem v rozmezí od 0 (žádné příznaky) až 10 (nejhorší možné příznaky). .
Celkové skóre příznaků se také pohybovalo od 0 (žádný příznak) do 10 (nejhorší možný příznak), bylo odvozeno zprůměrováním skóre 5 jednotlivých škál, které využívají uplynulých 7 dní odbavovací periody.
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre symptomů bolesti souvisejících s HS za posledních 24 hodin na základě HSSD.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Sérová koncentrace bermekimabu
Časové okno: Týdny 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36
|
Byla hlášena sérová koncentrace bermekimabu.
Podle plánované analýzy byla tato výsledná míra analyzována v jedné větvi u účastníků, kteří dostávali bermekimab od týdne 0 do týdne 36.
|
Týdny 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti bermekimabu
Časové okno: Od výchozího stavu do 36. týdne
|
Byl hlášen počet účastníků s protilátkami proti bermekimabu.
Podle plánované analýzy byla tato výsledná míra analyzována v jedné větvi u účastníků, kteří dostávali bermekimab od týdne 0 do týdne 36.
|
Od výchozího stavu do 36. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
12. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
14. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
23. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
30. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
3. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
13. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2023
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR109063
- 2020-002607-19 (Číslo EudraCT)
- 77474462HDS2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .