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Uno studio sul bermekimab per il trattamento dei partecipanti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave (LYRA)

12 ottobre 2023 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2a/2b, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo e con comparatore attivo, in doppio cieco, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza e l'efficacia di Bermekimab (JNJ-77474462) per il trattamento di soggetti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica di bermekimab nei partecipanti con idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'idrosadenite suppurativa (HS) è una malattia cronica della pelle di eziologia poco chiara che colpisce dall'1% (%) al 4% della popolazione generale. JNJ-77474462 (bermekimab) è un anticorpo monoclonale (mAb) ricombinante dell'immunoglobulina umana G1 kappa (IgG1k) che si lega con elevata affinità e selettività per l'interleuchina-1 alfa umana (IL-1 alfa) ed è un efficace bloccante dell'IL-1 alfa attività biologica. IL-1 alfa è un mediatore chiave delle risposte infiammatorie sterili. La pelle è un serbatoio significativo di IL-1 alfa preformata ed è stato postulato che IL-1 alfa possa svolgere un ruolo nella fisiopatologia di molteplici disturbi infiammatori della pelle, inclusa l'HS. La Parte 1 di questo studio contiene 4 periodi di studio: un periodo di screening fino a 6 settimane (Periodo 1), un periodo controllato con placebo di 16 settimane (Periodo 2), un periodo di cross-over di 16 settimane (Periodo 3) e un follow-up di sicurezza di 4 settimane -up (Periodo 4). La parte 2 di questo studio contiene anche 4 periodi di studio: periodo di screening fino a 6 settimane (Periodo 1), periodo controllato con placebo di 12 settimane (Periodo 2), periodo di cross-over di 20 settimane (Periodo 3) e periodo di sicurezza di 4 settimane follow-up (Periodo 4). La sicurezza sarà valutata da eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), esami fisici, segni vitali, elettrocardiogrammi, valutazioni di laboratorio sulla sicurezza clinica, reazioni allergiche, reazioni al sito di iniezione e valutazioni della tubercolosi. La durata totale della partecipazione allo studio sarà fino a 42 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
151

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Campbelltown, Australia, 5074
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Holdsworth House
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Simcomed Health Ltd
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitaets-Hautklinik Kiel
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Nagoya, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nakagami-gun, Giappone, 903-0215
        • University of the Ryukyus hospital
      • Nishinomiya, Giappone, 663-8186
        • Meiwa Hospital
      • Obihiro-shi, Giappone, 080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polonia
      • Lódź, Polonia, 90-436
        • Centrum Medyczne Dermoklinika
      • Warsaw, Polonia, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Wroclaw, Polonia, 50566
        • Centrum Medyczne Matusiak w CITYCLINICPrzychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wrocław, Polonia, 51-685
        • WroMedica
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pontevedra, Spagna, 36003
        • Hosp. Provincial de Pontevedra
      • Valencia, Spagna, 46940
        • Hosp. de Manises
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • Allcutis Research
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Clarkston Dermatology & Vein Center, PLLC
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Wright State Physicians Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Ctr.
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Partners
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Progressive Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere idrosadenite suppurativa (HS) per almeno 1 anno (365 giorni) prima della visita di riferimento come determinato dallo sperimentatore attraverso l'intervista del partecipante e/o la revisione della storia medica
  • Avere Hurley Stage II o Hurley Stage III HS come determinato dallo sperimentatore durante le visite di screening e di riferimento
  • Avere lesioni da HS presenti in almeno 2 aree anatomiche distinte (gli esempi includono, ma non sono limitati a, l'ascella sinistra e destra; o l'ascella sinistra e la piega inguinocrurale sinistra) allo screening e alle visite di riferimento
  • Avere una conta totale di ascessi e noduli infiammatori (AN) maggiore o uguale a (>=) 5 allo screening e alla visita basale
  • Accetta di non ricevere un virus vivo o una vaccinazione batterica viva durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ha una diagnosi attuale o segni o sintomi di disturbi renali, cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici gravi, progressivi o non controllati
  • Ha una malattia cardiovascolare instabile, definita come un recente deterioramento clinico (ovvero angina instabile, fibrillazione atriale rapida) negli ultimi 3 mesi o un ricovero cardiaco negli ultimi 3 mesi
  • Ha o ha avuto l'herpes zoster nei 2 mesi precedenti lo screening
  • Ha un organo trapiantato (ad eccezione di un trapianto di cornea maggiore di [>] 3 mesi prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio)
  • Ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza al bermekimab o adalimumab o ai suoi eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Parte 1 (Gruppo 1): Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per via sottocutanea (SC) dalla settimana 0 alla settimana 15. Alla settimana 16, i partecipanti passeranno per ricevere bermekimab dose 1 SC ogni settimana successiva fino alla settimana 31.
Droga: Bermekimab
Bermekimab sarà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • JNJ-77474462
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea.
Comparatore attivo: Parte 1 (Gruppo 2): Adalimumab
I partecipanti riceveranno adalimumab 160 milligrammi (mg) SC alla settimana 0, placebo SC alla settimana 1, seguito da adalimumab 80 mg SC e placebo SC alle settimane 2 e 3. I partecipanti riceveranno quindi adalimumab 40 mg SC e placebo SC alla settimana 4 e ogni settimana successiva fino alla settimana 31.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea.
Droga: Adalimumab
Adalimumab verrà somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Parte 1 (Gruppo 3): Bermekimab Dose 1
I partecipanti riceveranno bermekimab dose 1 SC e placebo SC alla settimana 0, seguito da bermekimab dose 1 SC alla settimana 1 e ogni settimana successiva fino alla settimana 31.
Droga: Bermekimab
Bermekimab sarà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • JNJ-77474462
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea.
Comparatore placebo: Parte 2 (Gruppo 1): Placebo
I partecipanti riceveranno placebo SC dalla settimana 0 alla settimana 11. Alla settimana 12, i partecipanti passeranno per ricevere bermekimab dose 1 SC settimanalmente fino alla settimana 31.
Droga: Bermekimab
Bermekimab sarà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • JNJ-77474462
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Parte 2 (Gruppo 2): Bermekimab Dose 1
I partecipanti riceveranno bermekimab dose 1 SC alla settimana 0 e ogni settimana successiva fino alla settimana 31.
Droga: Bermekimab
Bermekimab sarà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • JNJ-77474462
Sperimentale: Parte 2 (Gruppo 3): Bermekimab Dose 1
I partecipanti riceveranno bermekimab dose 1 SC alla settimana 0 e ogni settimana successiva fino alla settimana 11. Dalla settimana 12, i partecipanti riceveranno bermekimab dose 1 SC a settimane alterne fino alla settimana 30. Durante le settimane in cui bermekimab non viene somministrato, i partecipanti riceveranno placebo SC fino alla settimana 31.
Droga: Bermekimab
Bermekimab sarà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • JNJ-77474462
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Parte 2 (Gruppo 4): Bermekimab Dose 2
I partecipanti riceveranno bermekimab dose 2 SC e placebo SC alla settimana 0 e ogni settimana successiva fino alla settimana 11. Dalla settimana 12, i partecipanti riceveranno bermekimab dose 2 SC e placebo SC a settimane alterne fino alla settimana 30. Durante le settimane in cui bermekimab non viene somministrato, i partecipanti riceveranno placebo SC fino alla settimana 31.
Droga: Bermekimab
Bermekimab sarà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • JNJ-77474462
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta clinica per l'idrosadenite suppurativa-50 (HiSCR50) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'HiSCR50 è stato definito come una riduzione di almeno il 50% (%) del conteggio totale degli ascessi e dei noduli infiammatori (conta AN) senza aumento del conteggio degli ascessi e senza aumento del conteggio delle fistole drenanti rispetto al basale.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HiSCR75 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
HiSCR75 è stato definito come una riduzione di almeno il 75% del conteggio totale degli ascessi e dei noduli infiammatori (conta AN) senza aumento del conteggio degli ascessi e senza aumento del conteggio delle fistole drenanti rispetto al basale.
Settimana 16
Parte 1: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'HiSCR90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
HiSCR90 è stato definito come una riduzione di almeno il 90% del conteggio totale degli ascessi e dei noduli infiammatori (conta AN) senza aumento del conteggio degli ascessi e senza aumento del conteggio delle fistole drenanti rispetto al basale.
Settimana 16
Parte 1: variazione rispetto al basale nel conteggio degli ascessi e dei noduli infiammatori (AN) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
È stata segnalata la variazione rispetto al basale nel conteggio degli AN alla settimana 16. Ascessi e noduli infiammatori sono stati contati per le regioni anatomiche colpite dall'idrosadenite suppurativa (HS). Il conteggio AN è la somma del numero di ascessi e noduli infiammatori nelle regioni anatomiche.
Riferimento, settimana 16
Parte 1: variazione rispetto al basale del numero di ascessi alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
È stata segnalata una variazione rispetto al basale nel numero di ascessi alla settimana 16.
Riferimento, settimana 16
Parte 1: variazione rispetto al basale del numero di fistole drenanti alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
È stata segnalata una variazione rispetto al basale nel numero di fistole drenanti alla settimana 16. Sono state definite fistole drenanti quelle fistole che drenano liquido sieroso o purulento, sia spontaneamente che mediante palpazione delicata.
Riferimento, settimana 16
Parte 1: variazione rispetto al basale del numero di noduli infiammatori alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
È stata segnalata una variazione rispetto al basale nel numero di noduli infiammatori alla settimana 16. I noduli infiammatori derivano da vasi sanguigni infiammati (vasculite) o tessuto adiposo (pannicolite).
Riferimento, settimana 16
Parte 1: variazione rispetto al basale del punteggio internazionale di gravità dell'idrosadenite suppurativa (IHS4) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 16
IHS4 era una valutazione dinamica della gravità dell’HS. Il punteggio IHS4 è stato ottenuto dal numero di noduli (moltiplicato per 1) più il numero di ascessi (moltiplicato per 2) più il numero di tunnel drenanti (moltiplicati per 4). Un punteggio totale pari o inferiore a 3 indica una malattia lieve, da 4 a 10 una malattia moderata e un punteggio pari o superiore a 11 indica una malattia grave. Punteggi più alti indicano maggiore gravità.
Riferimento fino alla settimana 16
Parte 1: Percentuale di partecipanti con punteggio globale di valutazione dell'investigatore (HS-IGA) per l'idrosadenite suppurativa di inattivo (0), quasi inattivo (1) o attività lieve (2) e con un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
L'HS-IGA documenta la valutazione dell'investigatore sull'HS del partecipante in un dato momento. La regione anatomica con l'attività dell'HS più grave al basale è stata valutata per eritema, drenaggio e dolore e/o dolorabilità alla palpazione per ciascun partecipante. L'HS del partecipante è stato valutato come inattivo (0), quasi inattivo (1), attività lieve (2), attività moderata (3) o attività grave (4). Un punteggio più alto indica una malattia più grave. È stata riportata la percentuale di partecipanti con punteggio HS-IGA inattivo (0), quasi inattivo (1) o attività lieve (2) e con un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale alla settimana 16.
Riferimento, settimana 16
Parte 1: variazione rispetto al basale del punteggio relativo ai sintomi del dolore correlato all'idrosadenite suppurativa (HS) nelle ultime 24 ore sulla base del questionario del diario dei sintomi dell'idrosadenite suppurativa (HSSD) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
L'HSSD è un questionario autosomministrato composto da 7 voci che valuta 5 sintomi correlati all'HS tra cui dolore, dolorabilità, sensazione di pelle calda, odore e prurito. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità di ciascun sintomo su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indicava nessuna esperienza di sintomi e 10 indicava la peggiore esperienza di sintomi possibile. Tutti e 5 i sintomi hanno un periodo di ricordo degli ultimi 7 giorni, ad eccezione di 2 domande aggiuntive sul dolore che valutano il dolore attuale e il dolore nelle ultime 24 ore con un punteggio compreso tra 0 (nessuna esperienza di sintomi) e 10 (peggiore esperienza di sintomi possibile) . Anche un punteggio totale dei sintomi variava da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggior sintomo possibile), è stato derivato facendo la media dei 5 punteggi della scala individuale che utilizzano il periodo di richiamo degli ultimi 7 giorni. È stata segnalata la variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi del dolore correlato all’HS nelle ultime 24 ore in base all’HSSD.
Riferimento, settimana 16
Concentrazione sierica di Bermekimab
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36
È stata segnalata la concentrazione sierica di bermekimab. Come da analisi pianificata, questa misura di risultato è stata analizzata in un singolo braccio per i partecipanti che hanno ricevuto bermekimab dalla settimana 0 alla settimana 36.
Settimane 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36
Numero di partecipanti con anticorpi contro Bermekimab
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 36
È stato riportato il numero di partecipanti con anticorpi contro bermekimab. Come da analisi pianificata, questa misura di risultato è stata analizzata in un singolo braccio per i partecipanti che hanno ricevuto bermekimab dalla settimana 0 alla settimana 36.
Dal basale fino alla settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR109063
  • 2020-002607-19 (Numero EudraCT)
  • 77474462HDS2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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