Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"CAP" Fetge Gras. Program změny životního stylu v Katalánsku.

22. ledna 2024 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona

"CAP" Fetge Gras. Program úpravy životního stylu řízení sestry prostřednictvím mobilní aplikace pro pacienty s MFLD.

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda online program úpravy životního stylu pro lidi s metabolickým ztučněním jater (MAFLD) prostřednictvím mobilní aplikace vede k významnému snížení jaterní steatózy a je spojen s vyšší mírou hubnutí ve srovnání se standardními doporučení aktuálně indikovaná v primární péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická onemocnění jater jsou velmi časté a potenciálně závažné. Většinou jsou diagnostikovány v pokročilém stadiu, což brání zavedení kurativní léčby.

MAFLD je v současnosti nejčastější příčinou chronického onemocnění jater, které postihuje přibližně 25 % světové populace. MAFLD je charakterizována nadměrnou akumulací jaterního tuku spojenou s inzulínovou rezistencí (IR), která je definována přítomností steatózy u > 5 % hepatocytů podle histologické analýzy.

V současné době je jedinou účinnou strategií pro léčbu MAFLD hubnutí. Několik studií ukazuje, že 3-5% úbytek hmotnosti dokáže snížit jaterní steatózu a související metabolické parametry. Navzdory tomu je ke zlepšení fibrózy zapotřebí snížení alespoň o 7-10 %. Směrnice Evropské asociace pro studium jaterních onemocnění (EASL) a Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) doporučují dodržovat dietu s omezeným příjmem energie přizpůsobenou středomořské stravě, s vyloučením složek podporujících MAFLD (zpracované produkty a vysoké v přidané fruktóze) a vykonávat fyzickou aktivitu za účelem dosažení tohoto cíle. Jde však o obtížně dosažitelný cíl a jeho udržení v čase. Epidemiologické důkazy doporučují zavést strukturované programy úpravy životního stylu s cílem zhubnout.

U lidí s MFGNA může být účast ve strukturovaných programech životního stylu ohrožena pracovními a časovými omezeními. Online intervence založená na aplikaci může být vhodnější pro mladé lidi, lidi v produktivním věku a ty, kteří žijí daleko od primární péče. Technologie EHealth je možným zdrojem pro podporu změny chování, ale je to málo prozkoumaný obor v úpravě životního stylu lidí s MAFLD. Vzhledem k nedostatku informací o programech úpravy životního stylu u lidí s MAFLD jako hlavní terapeutickou intervencí v primární péči (PC), uvažujeme o analýze účinnosti online programu založeného na středomořské dietě s omezením kalorií, spojeného se specifickými cíli hmotnosti. ztráta a fyzická aktivita, což umožňuje snížit jaterní steatózu jedinců s MAFLD.

Tato studie spolu se studiemi časné detekce chronického onemocnění jater pomocí jaterní elastografie „LiverScreen“ si klade za cíl být začátkem přístupu k chronickému onemocnění jater v primární péči. Cílem této studie je vyhodnotit strategii léčby MAFLD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Núria Fabrellas, PhD
  • Telefonní číslo: 1713 932275400
  • E-mail: nfabrellas@ub.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marta Carol, RN
  • Telefonní číslo: 3080 932275400
  • E-mail: mcarol@clinic.cat

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Núria Fabrellas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Fibroscan® s CAP ≥ 300 dB/m a tuhostí jater < 8 Kpa.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná chronická onemocnění (srdce, dýchací cesty, rakovina atd.).
  • Chronické onemocnění jater.
  • Chronické onemocnění ledvin (FGR <60 ml/min).
  • Úbytek hmotnosti > 5 % za poslední tři měsíce.
  • AUDIT- C> 8
  • Nemožnost dodržovat doporučenou dietu (z náboženských důvodů, problémy s polykáním apod.) nebo neschopnost vykonávat fyzickou aktivitu.
  • Neschopnost dodržet plánované návštěvy intervence (institucionalizované osoby, nedostatek autonomie, neschopnost chodit, nedostatek stabilního domova, cestovní plány atd.).
  • Byli zařazeni do jiného poradenského programu pro hubnutí (>5 kg) během 6 měsíců před návštěvou za účelem výběru (bazální návštěva).
  • Anamnéza držení nízkokalorické diety (<900 kcal/den) za posledních 6 měsíců.
  • Anamnéza chirurgických zákroků ke snížení hmotnosti nebo záměru podstoupit bariatrickou operaci v následujících 12 měsících.
  • Hemoglobin A1c ≥ 9 %.
  • Anamnéza resekce tenkého nebo tlustého střeva.
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze.
  • BMI> 40 nebo obezita známého endokrinního původu (s výjimkou léčené hypotyreózy).
  • Současná léčba systémovými kortikosteroidy.
  • Současné užívání léků na hubnutí.
  • Současná léčba steatogenními léky.
  • Lidé účastnící se klinické studie s léky.
  • Pacienti s mentální neschopností, jazykovou bariérou, špatnou sociální podporou nebo z jakéhokoli jiného důvodu, který zkoušející považuje za znemožňující dostatečné porozumění, spolupráci nebo dodržování ve studii.
  • Odmítnutí dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence CFG App
Online vzdělávání zdravého životního stylu prostřednictvím aplikace. Intervence bude spočívat ve sledování vzdělávacích videí o dietě a cvičení prostřednictvím aplikace.
Behaviorální: Intervence CFG App
Online vzdělávání zdravého životního stylu prostřednictvím aplikace. Intervence bude spočívat ve sledování vzdělávacích videí o dietě a cvičení prostřednictvím aplikace. Videa budou do aplikace nahrána každý týden, po dobu 2–3.
Experimentální: Kontrolní skupina
Standardní tipy pro zdravý životní styl, které jsou prováděny v běžné praxi primární péče.
Behaviorální: Kontrolní skupina
Standardní tipy pro zdravý životní styl, které jsou prováděny v běžné praxi primární péče. Po 1. dni, kdy jsou přijímány standardní rady, se provádějí následné návštěvy v týdnu 2, týdnu 4, měsíci 3 a měsíci 6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra snížení jaterní steatózy u lidí s MAFLD.
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra zlepšení jaterní steatózy podle hodnoty CAP (dB/m)
Časové okno: 6. a 12. měsíc
6. a 12. měsíc
Změny hmotnosti (kg) oproti výchozí hodnotě v 6. měsíci a 12. měsíci.
Časové okno: 6. a 12. měsíc
6. a 12. měsíc
Změny od výchozí hodnoty v obvodu břicha (cm) a antropometrických proměnných v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: 6. a 12. měsíc
6. a 12. měsíc
Dodržování zdravého životního stylu s
Časové okno: 6. a 12. měsíc
6. a 12. měsíc
Změny kardiovaskulárního rizika oproti výchozí hodnotě prostřednictvím REGICOR v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: 6. a 12. měsíc
6. a 12. měsíc
Změny lipidového profilu (TG, celkový COL, HDL, LDL), glykémie a HbA1c oproti výchozí hodnotě v 6. měsíci a 12. měsíci.
Časové okno: 6. a 12. měsíc
6. a 12. měsíc
Změny od výchozích hodnot hodnot tuhosti jater pro Fibroscan®, FIB-4 a skóre NAFLD a skóre steatózy FLI, HSI, ION v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: 6. a 12. měsíc
6. a 12. měsíc
Změny od výchozí hodnoty ve skóre steatózy FLI, HSI, ION v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: 6. a 12. měsíc
6. a 12. měsíc
Změny od výchozího stavu v kvalitě života jedinců v 6. a 12. měsíci a v průběhu studie prostřednictvím dotazníku EuroqoL.
Časové okno: 6. a 12. měsíc
6. a 12. měsíc
Spokojenost jednotlivců s účastí ve studii prostřednictvím adHoc dotazníku
Časové okno: D0, měsíc 6, měsíc 12
D0, měsíc 6, měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Clinic of Barcelona

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
University of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CFG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení