"CAP" Fetge Gras. Program změny životního stylu v Katalánsku.
"CAP" Fetge Gras. Program úpravy životního stylu řízení sestry prostřednictvím mobilní aplikace pro pacienty s MFLD.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická onemocnění jater jsou velmi časté a potenciálně závažné. Většinou jsou diagnostikovány v pokročilém stadiu, což brání zavedení kurativní léčby.
MAFLD je v současnosti nejčastější příčinou chronického onemocnění jater, které postihuje přibližně 25 % světové populace. MAFLD je charakterizována nadměrnou akumulací jaterního tuku spojenou s inzulínovou rezistencí (IR), která je definována přítomností steatózy u > 5 % hepatocytů podle histologické analýzy.
V současné době je jedinou účinnou strategií pro léčbu MAFLD hubnutí. Několik studií ukazuje, že 3-5% úbytek hmotnosti dokáže snížit jaterní steatózu a související metabolické parametry. Navzdory tomu je ke zlepšení fibrózy zapotřebí snížení alespoň o 7-10 %. Směrnice Evropské asociace pro studium jaterních onemocnění (EASL) a Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) doporučují dodržovat dietu s omezeným příjmem energie přizpůsobenou středomořské stravě, s vyloučením složek podporujících MAFLD (zpracované produkty a vysoké v přidané fruktóze) a vykonávat fyzickou aktivitu za účelem dosažení tohoto cíle. Jde však o obtížně dosažitelný cíl a jeho udržení v čase. Epidemiologické důkazy doporučují zavést strukturované programy úpravy životního stylu s cílem zhubnout.
U lidí s MFGNA může být účast ve strukturovaných programech životního stylu ohrožena pracovními a časovými omezeními. Online intervence založená na aplikaci může být vhodnější pro mladé lidi, lidi v produktivním věku a ty, kteří žijí daleko od primární péče. Technologie EHealth je možným zdrojem pro podporu změny chování, ale je to málo prozkoumaný obor v úpravě životního stylu lidí s MAFLD. Vzhledem k nedostatku informací o programech úpravy životního stylu u lidí s MAFLD jako hlavní terapeutickou intervencí v primární péči (PC), uvažujeme o analýze účinnosti online programu založeného na středomořské dietě s omezením kalorií, spojeného se specifickými cíli hmotnosti. ztráta a fyzická aktivita, což umožňuje snížit jaterní steatózu jedinců s MAFLD.
Tato studie spolu se studiemi časné detekce chronického onemocnění jater pomocí jaterní elastografie „LiverScreen“ si klade za cíl být začátkem přístupu k chronickému onemocnění jater v primární péči. Cílem této studie je vyhodnotit strategii léčby MAFLD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Núria Fabrellas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Fibroscan® s CAP ≥ 300 dB/m a tuhostí jater < 8 Kpa.
Kritéria vyloučení:
- Závažná chronická onemocnění (srdce, dýchací cesty, rakovina atd.).
- Chronické onemocnění jater.
- Chronické onemocnění ledvin (FGR <60 ml/min).
- Úbytek hmotnosti > 5 % za poslední tři měsíce.
- AUDIT- C> 8
- Nemožnost dodržovat doporučenou dietu (z náboženských důvodů, problémy s polykáním apod.) nebo neschopnost vykonávat fyzickou aktivitu.
- Neschopnost dodržet plánované návštěvy intervence (institucionalizované osoby, nedostatek autonomie, neschopnost chodit, nedostatek stabilního domova, cestovní plány atd.).
- Byli zařazeni do jiného poradenského programu pro hubnutí (>5 kg) během 6 měsíců před návštěvou za účelem výběru (bazální návštěva).
- Anamnéza držení nízkokalorické diety (<900 kcal/den) za posledních 6 měsíců.
- Anamnéza chirurgických zákroků ke snížení hmotnosti nebo záměru podstoupit bariatrickou operaci v následujících 12 měsících.
- Hemoglobin A1c ≥ 9 %.
- Anamnéza resekce tenkého nebo tlustého střeva.
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze.
- BMI> 40 nebo obezita známého endokrinního původu (s výjimkou léčené hypotyreózy).
- Současná léčba systémovými kortikosteroidy.
- Současné užívání léků na hubnutí.
- Současná léčba steatogenními léky.
- Lidé účastnící se klinické studie s léky.
- Pacienti s mentální neschopností, jazykovou bariérou, špatnou sociální podporou nebo z jakéhokoli jiného důvodu, který zkoušející považuje za znemožňující dostatečné porozumění, spolupráci nebo dodržování ve studii.
- Odmítnutí dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence CFG App
Online vzdělávání zdravého životního stylu prostřednictvím aplikace.
Intervence bude spočívat ve sledování vzdělávacích videí o dietě a cvičení prostřednictvím aplikace.
|
Online vzdělávání zdravého životního stylu prostřednictvím aplikace.
Intervence bude spočívat ve sledování vzdělávacích videí o dietě a cvičení prostřednictvím aplikace.
Videa budou do aplikace nahrána každý týden, po dobu 2–3.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Standardní tipy pro zdravý životní styl, které jsou prováděny v běžné praxi primární péče.
|
Standardní tipy pro zdravý životní styl, které jsou prováděny v běžné praxi primární péče.
Po 1. dni, kdy jsou přijímány standardní rady, se provádějí následné návštěvy v týdnu 2, týdnu 4, měsíci 3 a měsíci 6.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra snížení jaterní steatózy u lidí s MAFLD.
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra zlepšení jaterní steatózy podle hodnoty CAP (dB/m)
Časové okno: 6. a 12. měsíc
|
6. a 12. měsíc
|
|
Změny hmotnosti (kg) oproti výchozí hodnotě v 6. měsíci a 12. měsíci.
Časové okno: 6. a 12. měsíc
|
6. a 12. měsíc
|
|
Změny od výchozí hodnoty v obvodu břicha (cm) a antropometrických proměnných v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: 6. a 12. měsíc
|
6. a 12. měsíc
|
|
Dodržování zdravého životního stylu s
Časové okno: 6. a 12. měsíc
|
6. a 12. měsíc
|
|
Změny kardiovaskulárního rizika oproti výchozí hodnotě prostřednictvím REGICOR v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: 6. a 12. měsíc
|
6. a 12. měsíc
|
|
Změny lipidového profilu (TG, celkový COL, HDL, LDL), glykémie a HbA1c oproti výchozí hodnotě v 6. měsíci a 12. měsíci.
Časové okno: 6. a 12. měsíc
|
6. a 12. měsíc
|
|
Změny od výchozích hodnot hodnot tuhosti jater pro Fibroscan®, FIB-4 a skóre NAFLD a skóre steatózy FLI, HSI, ION v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: 6. a 12. měsíc
|
6. a 12. měsíc
|
|
Změny od výchozí hodnoty ve skóre steatózy FLI, HSI, ION v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: 6. a 12. měsíc
|
6. a 12. měsíc
|
|
Změny od výchozího stavu v kvalitě života jedinců v 6. a 12. měsíci a v průběhu studie prostřednictvím dotazníku EuroqoL.
Časové okno: 6. a 12. měsíc
|
6. a 12. měsíc
|
|
Spokojenost jednotlivců s účastí ve studii prostřednictvím adHoc dotazníku
Časové okno: D0, měsíc 6, měsíc 12
|
D0, měsíc 6, měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CFG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .