Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vypovídací hodnota stanovení úrovně translokace NF-κB v populacích lymfocytů u dětí s psoriázou

3. srpna 2021 aktualizováno: National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation

Vypovídací hodnota stanovení úrovně translokace NF-κB průtokovou cytometrií s vizualizací v populacích lymfocytů u dětí s psoriázou

Tato studie je první, která kvantifikuje hladinu translokace NF-kB v populaci lymfocytů u dětí a dospívajících s psoriázou různé závažnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o diagnostickou studii zaměřenou na nalezení imunologických prediktorů účinnosti terapie u dětí a dospívajících s psoriázou.

Studie zahrnovala 90 pacientů ve věku od 1 do 18 let s psoriasis vulgaris, mírnou/střední a těžkou. Srovnávací soubor tvořilo 30 zdravých dětí.

Studie vzala v úvahu PASI (Psoriasis Area Severity Index); BSA (Body Surface Area); včetně věku pacienta; trvání onemocnění; druh terapie; trvání terapie. Podle typu terapie byly všechny psoriatické děti rozděleny do 3 skupin: Skupina 1 (n = 24) - pacienti podstupující základní a externí terapii; Skupina 2 (n = 20) - pacienti dostávající systémovou léčbu methotrexátem; a Skupina 3 (n = 46) - pacienti léčení geneticky upravenými biologickými léky (Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab).

Analýza hladiny translokace NF-κB v lymfocytech byla provedena průtokovou cytometrií se zobrazením (Image Stream Mark II - AMNIS) pomocí Amnis NF-KB Translocation Kit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119296
        • National Medical Research Center for Children's Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 1 do 18 let
  2. Mírná, střední a těžká psoriáza
  3. Zdravé děti jako srovnávací skupina
  4. Pacienti se základní a zevní terapií, systémovou terapií metotrexátem a pacienti léčení biologickými léky (Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab)
  5. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas obdržený od rodičů (opatrovníků) pacienta a také od pacienta staršího 14 let s účastí ve studii
  6. Schopnost absolvovat kontrolní návštěvy ve stanoveném časovém rámci

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost dalších doprovodných kožních onemocnění v současnosti nebo v minulosti, která by mohla ovlivnit hodnocení účinku studovaných léků na průběh psoriázy
  2. Využití dalších geneticky upravených biologických přípravků v terapii
  3. Účast v jiných klinických studiích
  4. Rozsáhlá nebo úplná invalidita, výrazně omezující osobní péči nebo určující neschopnost ji vykonávat
  5. Imunodeficitní onemocnění
  6. Přítomnost jakéhokoli závažného a/nebo nestabilního doprovodného onemocnění v minulosti nebo současnosti
  7. Průběh virové, bakteriální, plísňové nebo parazitární infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Úroveň translokace NF-κB v lymfocytu u dětí s psoriázou a ve srovnávací skupině
Analýza relativního počtu buněk s translokací NF-κB v populacích lymfocytů ve skupině pacientů s psoriázou a ve srovnávací skupině.
Diagnostický test: Vzorky periferní krve byly získány standardními postupy.
Odběr 4 ml periferní krve pacientům nalačno.
Experimentální: Úroveň translokace NF-κB v lymfocytech u dětí s psoriázou podle typu terapie
Stanovení úrovně translokace NF-kB v populacích lymfocytů u skupin pacientů v závislosti na typu terapie: Skupina 1 - pacienti podstupující základní a externí terapii; Skupina 2 - pacienti užívající methotrexát; a Skupina 3 - pacienti léčení biologickými léky.
Diagnostický test: Vzorky periferní krve byly získány standardními postupy.
Odběr 4 ml periferní krve pacientům nalačno.
Experimentální: Závažnost psoriázy na základě úrovně translokace NF-κB u psoriázy, která dostávala biologické léky
Hodnocení úrovně translokace NF-kB v populacích lymfocytů, hodnocení PASI a BSA, hodnocení účinnosti biologických léků u pacientů s psoriázou. Identifikace pacientů ve stadiu regrese onemocnění a v progresivním stadiu.
Diagnostický test: Vzorky periferní krve byly získány standardními postupy.
Odběr 4 ml periferní krve pacientům nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň translokace NF-kB v populacích lymfocytů
Časové okno: Screening 1. den odběru krve
Změny v translokaci NF-kB v populacích lymfocytů
Screening 1. den odběru krve
Věk pacienta
Časové okno: od 1 do 18 let
Hodnocení věku
od 1 do 18 let
PASI (index závažnosti oblasti psoriázy)
Časové okno: 1 den Screening v době vyšetření
Změna PASI
1 den Screening v době vyšetření
BSA (Povrch těla)
Časové okno: 1 den Screening v době vyšetření
Posouzení postižené oblasti těla pacienta
1 den Screening v době vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 05912657

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení