Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vypovídací hodnota stanovení úrovně translokace NF-κB v populacích lymfocytů u dětí s psoriázou

3. srpna 2021 aktualizováno: National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation

Vypovídací hodnota stanovení úrovně translokace NF-κB průtokovou cytometrií s vizualizací v populacích lymfocytů u dětí s psoriázou

Tato studie je první, která kvantifikuje hladinu translokace NF-kB v populaci lymfocytů u dětí a dospívajících s psoriázou různé závažnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o diagnostickou studii zaměřenou na nalezení imunologických prediktorů účinnosti terapie u dětí a dospívajících s psoriázou.

Studie zahrnovala 90 pacientů ve věku od 1 do 18 let s psoriasis vulgaris, mírnou/střední a těžkou. Srovnávací soubor tvořilo 30 zdravých dětí.

Studie vzala v úvahu PASI (Psoriasis Area Severity Index); BSA (Body Surface Area); včetně věku pacienta; trvání onemocnění; druh terapie; trvání terapie. Podle typu terapie byly všechny psoriatické děti rozděleny do 3 skupin: Skupina 1 (n = 24) - pacienti podstupující základní a externí terapii; Skupina 2 (n = 20) - pacienti dostávající systémovou léčbu methotrexátem; a Skupina 3 (n = 46) - pacienti léčení geneticky upravenými biologickými léky (Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab).

Analýza hladiny translokace NF-κB v lymfocytech byla provedena průtokovou cytometrií se zobrazením (Image Stream Mark II - AMNIS) pomocí Amnis NF-KB Translocation Kit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119296
        • National Medical Research Center for Children's Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 1 do 18 let
  2. Mírná, střední a těžká psoriáza
  3. Zdravé děti jako srovnávací skupina
  4. Pacienti se základní a zevní terapií, systémovou terapií metotrexátem a pacienti léčení biologickými léky (Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab)
  5. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas obdržený od rodičů (opatrovníků) pacienta a také od pacienta staršího 14 let s účastí ve studii
  6. Schopnost absolvovat kontrolní návštěvy ve stanoveném časovém rámci

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost dalších doprovodných kožních onemocnění v současnosti nebo v minulosti, která by mohla ovlivnit hodnocení účinku studovaných léků na průběh psoriázy
  2. Využití dalších geneticky upravených biologických přípravků v terapii
  3. Účast v jiných klinických studiích
  4. Rozsáhlá nebo úplná invalidita, výrazně omezující osobní péči nebo určující neschopnost ji vykonávat
  5. Imunodeficitní onemocnění
  6. Přítomnost jakéhokoli závažného a/nebo nestabilního doprovodného onemocnění v minulosti nebo současnosti
  7. Průběh virové, bakteriální, plísňové nebo parazitární infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň translokace NF-κB v lymfocytu u dětí s psoriázou a ve srovnávací skupině
Analýza relativního počtu buněk s translokací NF-κB v populacích lymfocytů ve skupině pacientů s psoriázou a ve srovnávací skupině.
Diagnostický test: Vzorky periferní krve byly získány standardními postupy.
Odběr 4 ml periferní krve pacientům nalačno.
Experimentální: Úroveň translokace NF-κB v lymfocytech u dětí s psoriázou podle typu terapie
Stanovení úrovně translokace NF-kB v populacích lymfocytů u skupin pacientů v závislosti na typu terapie: Skupina 1 - pacienti podstupující základní a externí terapii; Skupina 2 - pacienti užívající methotrexát; a Skupina 3 - pacienti léčení biologickými léky.
Diagnostický test: Vzorky periferní krve byly získány standardními postupy.
Odběr 4 ml periferní krve pacientům nalačno.
Experimentální: Závažnost psoriázy na základě úrovně translokace NF-κB u psoriázy, která dostávala biologické léky
Hodnocení úrovně translokace NF-kB v populacích lymfocytů, hodnocení PASI a BSA, hodnocení účinnosti biologických léků u pacientů s psoriázou. Identifikace pacientů ve stadiu regrese onemocnění a v progresivním stadiu.
Diagnostický test: Vzorky periferní krve byly získány standardními postupy.
Odběr 4 ml periferní krve pacientům nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň translokace NF-kB v populacích lymfocytů
Časové okno: Screening 1. den odběru krve
Změny v translokaci NF-kB v populacích lymfocytů
Screening 1. den odběru krve
Věk pacienta
Časové okno: od 1 do 18 let
Hodnocení věku
od 1 do 18 let
PASI (index závažnosti oblasti psoriázy)
Časové okno: 1 den Screening v době vyšetření
Změna PASI
1 den Screening v době vyšetření
BSA (Povrch těla)
Časové okno: 1 den Screening v době vyšetření
Posouzení postižené oblasti těla pacienta
1 den Screening v době vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05912657

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit