Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transnazální aferentní dekomprese na pankreatickou píštěl po pankreatikoduodenektomii

6. srpna 2023 aktualizováno: Kuirong Jiang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vliv dekomprese transnazální aferentní smyčky na pankreatickou píštěl po pankreatoduodenektomii: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

Pooperační pankreatická píštěl (POPF) je hlavní komplikací a významnou příčinou mortality po pankreatoduodenektomii (PD). Na základě naší předchozí retrospektivní studie může technika dekomprese transnazální aferentní smyčky (TNALD) snížit četnost POPF. Cílem této otevřené randomizované kontrolované studie je zjistit, zda je TNALD ochranným faktorem proti rozvoji POPF po PD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V naší předchozí retrospektivní studii bylo prokázáno, že dekomprese aferentní jejunální a pankreatické a biliární anastomózy speciální nazogastrickou sondou a pooperačním kontinuálním uzavřeným podtlakovým sáním souvisí se snížením celkové míry POPF z 39 % na 27 % po PD. TNALD má však potenciální teoretické riziko zvýšené morbidity včetně plicních komplikací a opožděného vyprazdňování žaludku.

Cílem této prospektivní randomizované studie je podle aktualizací International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) 2016 zhodnotit vliv dekomprese transnazální aferentní smyčky na výskyt komplikací po PD, zejména na frekvenci POPF. Předpokládáme, že TNALD může zabránit rozvoji POPF po PD. Tato studie randomizuje pacienty do skupiny TNALD oproti skupině bez TNALD. Plánuje se také podskupinová analýza výsledků u různých rizikových skupin POPF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
299

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient plánován na elektivní otevřenou pankreatikoduodenektomii s Childovou rekonstrukcí
  • Věk > 18 let a ≤ 85 let
  • Je dán úplný souhlas s účastí a písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Emergentní pankreatoduodenektomie
  • Laparoskopická pankreatikoduodenektomie nebo robotická pankreatikoduodenektomie včetně přechodu na otevřený přístup
  • Účastník jiných studií pankreatoduodenektomie s interferujícími intervencemi a/nebo cíli
  • Pacient se závažnými komorbiditami před operací, včetně těžké nedostatečnosti ledvin, srdce a/nebo jater atd.
  • Pacient měl v anamnéze kortikosteroidy více než 3 dny během posledních 30 dnů před operací
  • Není potřeba pankreatojejunostomie během pankreatikoduodenektomie (tj. prodělaná levostranná pankreatektomie, pankreatikogastrostomie atd.), nebo pankreatická anastomóza nemůže být z jakéhokoli důvodu rekonstruována
  • Externí stentování se používá během operace z jakéhokoli důvodu
  • Nazogastrická sonda je zavedena a uchovávána pro pooperační žaludeční dekompresi
  • V každé situaci je umístění aferentní smyčkové dekompresní trubice z lékařského hlediska nevhodné nebo neproveditelné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dekompresní rameno transnazální aferentní smyčky
Pacienti dostanou transnazální aferentní dekompresi smyčky po pankreatoduodenektomii.
Postup: Dekomprese transnazální aferentní smyčky
Silikonová hadička 14Fr s více bočními otvory v rozsahu 15 cm od hrotu bude umístěna do aferentní jejunální končetiny s koncem blízko pankreatojejunostomie (
Aktivní komparátor: Bez ramene pro dekompresi transnazální aferentní smyčky
Pacienti NEBUDOU dostávat transnazální aferentní kličkovou dekompresi po pankreatoduodenektomii.
Postup: Bez dekomprese transnazální aferentní smyčky
Nebude umístěna žádná dekompresní trubice. Nebude zavedena žádná nazogastrická sonda nebo bude nazogastrická sonda odstraněna ihned po extubaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační pankreatická píštěl (stupeň B+C)
Časové okno: do 90 dnů po operaci
Definice pooperační pankreatické píštěle byla podle aktualizací ISGPS 2016.
do 90 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s pankreatickou píštělí
Časové okno: do 90 dnů po operaci
Včetně intraabdominální infekce a hromadění intraabdominální tekutiny
do 90 dnů po operaci
Pooperační nově vzniklá plicní komplikace
Časové okno: do 14 dnů po operaci
Včetně atelektázy, pleurálního výpotku, pneumonitidy
do 14 dnů po operaci
Jiné komplikace
Časové okno: do 90 dnů po operaci
Včetně pooperačního krvácení, opožděného vyprazdňování žaludku, úniku chylu, úniku žluči, sepse, komplikace incize, hluboké žilní trombózy, plicní embolie atd.
do 90 dnů po operaci
Celková komplikace a těžká komplikace
Časové okno: do 90 dnů po operaci
Celková komplikace (Clavien-Dindo ≥ stupeň I) a závažná komplikace (Clavien-Dindo ≥ stupeň III)
do 90 dnů po operaci
Reintervenční léčba
Časové okno: do 90 dnů po operaci
Počet pacientů s reintervenční léčbou komplikací včetně perkutánní drenáže, endoskopického výkonu, angiografického výkonu a reoperace
do 90 dnů po operaci
Úmrtnost
Časové okno: do 90 dnů po operaci
Smrt z jakéhokoli důvodu
do 90 dnů po operaci
Délka pooperačního pobytu
Časové okno: do 90 dnů po operaci
Od operace po propuštění včetně pobytu na JIP
do 90 dnů po operaci
Readmise
Časové okno: do 90 dnů po operaci
Nové přijetí do 90 dnů od propuštění z nemocnice z jakéhokoli důvodu
do 90 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jiang K Rong, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TNALD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení