Vliv transnazální aferentní dekomprese na pankreatickou píštěl po pankreatikoduodenektomii
6. srpna 2023 aktualizováno: Kuirong Jiang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Vliv dekomprese transnazální aferentní smyčky na pankreatickou píštěl po pankreatoduodenektomii: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie
Pooperační pankreatická píštěl (POPF) je hlavní komplikací a významnou příčinou mortality po pankreatoduodenektomii (PD).
Na základě naší předchozí retrospektivní studie může technika dekomprese transnazální aferentní smyčky (TNALD) snížit četnost POPF.
Cílem této otevřené randomizované kontrolované studie je zjistit, zda je TNALD ochranným faktorem proti rozvoji POPF po PD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
V naší předchozí retrospektivní studii bylo prokázáno, že dekomprese aferentní jejunální a pankreatické a biliární anastomózy speciální nazogastrickou sondou a pooperačním kontinuálním uzavřeným podtlakovým sáním souvisí se snížením celkové míry POPF z 39 % na 27 % po PD. TNALD má však potenciální teoretické riziko zvýšené morbidity včetně plicních komplikací a opožděného vyprazdňování žaludku.
Cílem této prospektivní randomizované studie je podle aktualizací International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) 2016 zhodnotit vliv dekomprese transnazální aferentní smyčky na výskyt komplikací po PD, zejména na frekvenci POPF. Předpokládáme, že TNALD může zabránit rozvoji POPF po PD. Tato studie randomizuje pacienty do skupiny TNALD oproti skupině bez TNALD. Plánuje se také podskupinová analýza výsledků u různých rizikových skupin POPF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
299
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient plánován na elektivní otevřenou pankreatikoduodenektomii s Childovou rekonstrukcí
- Věk > 18 let a ≤ 85 let
- Je dán úplný souhlas s účastí a písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Emergentní pankreatoduodenektomie
- Laparoskopická pankreatikoduodenektomie nebo robotická pankreatikoduodenektomie včetně přechodu na otevřený přístup
- Účastník jiných studií pankreatoduodenektomie s interferujícími intervencemi a/nebo cíli
- Pacient se závažnými komorbiditami před operací, včetně těžké nedostatečnosti ledvin, srdce a/nebo jater atd.
- Pacient měl v anamnéze kortikosteroidy více než 3 dny během posledních 30 dnů před operací
- Není potřeba pankreatojejunostomie během pankreatikoduodenektomie (tj. prodělaná levostranná pankreatektomie, pankreatikogastrostomie atd.), nebo pankreatická anastomóza nemůže být z jakéhokoli důvodu rekonstruována
- Externí stentování se používá během operace z jakéhokoli důvodu
- Nazogastrická sonda je zavedena a uchovávána pro pooperační žaludeční dekompresi
- V každé situaci je umístění aferentní smyčkové dekompresní trubice z lékařského hlediska nevhodné nebo neproveditelné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dekompresní rameno transnazální aferentní smyčky
Pacienti dostanou transnazální aferentní dekompresi smyčky po pankreatoduodenektomii.
|
Silikonová hadička 14Fr s více bočními otvory v rozsahu 15 cm od hrotu bude umístěna do aferentní jejunální končetiny s koncem blízko pankreatojejunostomie (
|
|
Aktivní komparátor: Bez ramene pro dekompresi transnazální aferentní smyčky
Pacienti NEBUDOU dostávat transnazální aferentní kličkovou dekompresi po pankreatoduodenektomii.
|
Nebude umístěna žádná dekompresní trubice.
Nebude zavedena žádná nazogastrická sonda nebo bude nazogastrická sonda odstraněna ihned po extubaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační pankreatická píštěl (stupeň B+C)
Časové okno: do 90 dnů po operaci
|
Definice pooperační pankreatické píštěle byla podle aktualizací ISGPS 2016.
|
do 90 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace související s pankreatickou píštělí
Časové okno: do 90 dnů po operaci
|
Včetně intraabdominální infekce a hromadění intraabdominální tekutiny
|
do 90 dnů po operaci
|
|
Pooperační nově vzniklá plicní komplikace
Časové okno: do 14 dnů po operaci
|
Včetně atelektázy, pleurálního výpotku, pneumonitidy
|
do 14 dnů po operaci
|
|
Jiné komplikace
Časové okno: do 90 dnů po operaci
|
Včetně pooperačního krvácení, opožděného vyprazdňování žaludku, úniku chylu, úniku žluči, sepse, komplikace incize, hluboké žilní trombózy, plicní embolie atd.
|
do 90 dnů po operaci
|
|
Celková komplikace a těžká komplikace
Časové okno: do 90 dnů po operaci
|
Celková komplikace (Clavien-Dindo ≥ stupeň I) a závažná komplikace (Clavien-Dindo ≥ stupeň III)
|
do 90 dnů po operaci
|
|
Reintervenční léčba
Časové okno: do 90 dnů po operaci
|
Počet pacientů s reintervenční léčbou komplikací včetně perkutánní drenáže, endoskopického výkonu, angiografického výkonu a reoperace
|
do 90 dnů po operaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: do 90 dnů po operaci
|
Smrt z jakéhokoli důvodu
|
do 90 dnů po operaci
|
|
Délka pooperačního pobytu
Časové okno: do 90 dnů po operaci
|
Od operace po propuštění včetně pobytu na JIP
|
do 90 dnů po operaci
|
|
Readmise
Časové okno: do 90 dnů po operaci
|
Nové přijetí do 90 dnů od propuštění z nemocnice z jakéhokoli důvodu
|
do 90 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jiang K Rong, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TNALD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .