Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé hodnocení bezpečnosti a účinnosti tildrakizumabu u pacientů s psoriatickou artritidou

4. března 2026 aktualizováno: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Otevřená rozšiřující studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti tildrakizumabu u pacientů s psoriatickou artritidou.

Otevřená studie fáze 3

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty ze studií INSPIRE 1 (TILD-19-07) a INSPIRE 2 (TILD-19-19), aby se přesunuli do této studie INSPIRE LTE (TILD-21-01).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
529

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Sunpharma site no 59
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Sunpharma site no 58
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Sunpharma site no. 24
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10117
        • Sunpharma site no 44
      • Tartu, Estonsko, 50106
        • Sunpharma site no 39
      • Tartu, Estonsko, 50708
        • Sunpharma site no 40
  • Indie
      • Pune, Indie, 411007
        • Sunpharma site no 114
      • Secunderabad, Indie, 500003
        • Sunpharma site no 102
      • Sevilla, Indie, 41014
        • Sunpharma site no 94
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395010
        • Sunpharma site no 92
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590016
        • Sunpharma site no 101
      • Hubli, Karnataka, Indie, 580021
        • Sunpharma site no 91
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sunpharma site no 108
    • Tamil Nadu
      • Bangalore, Tamil Nadu, Indie, 560010
        • Sunpharma site no 100
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600004
        • Sunpharma site no 93
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
        • Sunpharma site no 103
  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37134
        • Sunpharma site no 90
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 802-8561
        • Sunpharma site no 45
      • Itabashi-ku, Japonsko, 173-8606
        • Sunpharma site no 84
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Sunpharma site no 46
      • Mitaka, Japonsko, 181-8611
        • Sunpharma site no 72
      • Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • Sunpharma site no 79
      • Sendai, Japonsko, 545-8586
        • Sunpharma site no 64
      • Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Sunpharma site no 63
      • Tsu, Japonsko
        • Sunpharma site no 87
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Sunpharma site no 73
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 3080
        • Sunpharma site no 70
  • Kanada
      • Trois-Rivières, Kanada, G9A 3X2
        • Sunpharma site no 95
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12161
        • Sunpharma site no 37
      • Herne, Německo, 44649
        • Sunpharma site no 83
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • Sunpharma site no 43
      • Bialystok, Polsko, 15-879
        • Sunpharma site no 69
      • Krakow, Polsko, 30-033
        • Sunpharma site no 56
      • Lublin, Polsko, 20-607
        • Sunpharma site no 81
      • Nadarzyn, Polsko, 05-830
        • Sunpharma site no 55
      • Olsztyn, Polsko
        • Sunpharma site no 106
      • Poznan, Polsko, 61-113
        • Sunpharma site no 68
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Sunpharma site no 60
      • Warsaw, Polsko, 02-118
        • Sunpharma site no 61
      • Wroclaw, Polsko, 52-416
        • Sunpharma site no 112
  • Slovensko
      • Martin, Slovensko, 036 01
        • Sunpharma site no 74
      • Nové Mesto nad Váhom, Slovensko, 915 01
        • Sunpharma site no 42
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Sunpharma site no 50
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Sunpharma site no 80
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Sunpharma site no 65
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Sunpharma site no 105
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91722
        • Sunpharma site no. 30
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Sunpharma site no 110
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Sunpharma site no. 17
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
        • Sunpharma site no. 15
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Spojené státy, 33825
        • Sunpharma site no 113
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Sunpharma site no. 21
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Sunpharma site no. 02
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34744
        • Sunpharma site no 71
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Sunpharma site no 107
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Sunpharma site no. 05
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34751
        • Sunpharma site no 32
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • SunPharma Site no 22
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Sunpharma site no 52
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60467
        • Sunpharma site no 51
      • Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60195
        • Sunpharma site no 49
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Sunpharma site no 47
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Sunpharma site no. 20
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Sunpharma site no. 14
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63119
        • Sunpharma site no 104
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Sunpharma site no 48
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Sunpharma Site no 27
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Sunpharma site no 33
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Sunpharma site no 34
      • Leland, North Carolina, Spojené státy, 28451
        • Sunpharma site no 111
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Sunpharma site no 53
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Sunpharma site no 35
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Sunpharma site no. 11
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Sunpharma site no 31
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Sunpharma site no. 13
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Sunpharma site no. 08
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Sunpharma Site no 28
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Sunpharma site no 109
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sunpharma site no. 03
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sunpharma site no. 16
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Sunpharma site no. 01
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Sunpharma site no 96
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Sunpharma site no 66
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Sunpharma site no 76
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Sunpharma site no 54
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Sunpharma site no 99
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Sunpharma site no 75
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Sunpharma site no 77
  • Česko
      • Brno, Česko, 638 00
        • Sunpharma site no 36
      • Prague, Česko, 12800
        • Sunpharma site no 67
      • Prague, Česko, 140 00
        • Sunpharma site no 89
      • Zlín, Česko, 760 01
        • Sunpharma site no 82
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Sunpharma site no 57
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • SunPharma Site No 23
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Sunpharma site no 38
      • Málaga, Španělsko, 29009
        • Sunpharma site no 86
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Sunpharma site no 88
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Sunpharma site no 62
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Sunpharma site no 97

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty mají schopnost porozumět požadavkům studia.
  • Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas doložený podpisem na formuláři informovaného souhlasu schváleného institucionální revizní komisí/EK.
  • Souhlaste s tím, že budete dodržovat omezení studie, plánovanou léčbu, laboratorní hodnocení, další postupy studie a vraťte se na místo pro požadovaná hodnocení.
  • Subjekt s PsA, který splnil všechna kritéria způsobilosti pro rodičovskou studii, dokončil období léčby rodičovskou studií a nevyvinul žádná rodičovská protokolová kritéria pro předčasné ukončení léčby nebo stažení ze studie.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s tím, že se budou zdržovat heterosexuální aktivity nebo budou praktikovat dvojí metodu antikoncepce.
  • Žena je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět nebo zahájit kojení během zařazení do studie nebo do 17 týdnů po poslední dávce IMP.
  • Subjekt byl již dříve zařazen do této dlouhodobé rozšířené studie.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího představuje překážku pro provádění studie a/nebo představuje pro subjekt potenciální nepřijatelné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TILD q12 týdnů
Lék: Subkutánní (SC) injekce TILD
1 ml injekce studovaného léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a intenzita nežádoucích příhod (AE) zaznamenané během období studie
Časové okno: Týden 124
Týden 124
Podíl subjektu, který dosáhl (skóre 20 American College of Rheumatology) ACR20
Časové okno: Týden 124

Odezva ACR20 je souhrnem:

1. alespoň 20% snížení počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů a alespoň 3 z následujících 5 hodnocení:

  1. celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem
  2. pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění
  3. pacientovo hodnocení bolesti
  4. sebeposouzené postižení pacienta na základě dotazníku hodnocení zdravotního stavu
  5. c-reaktivní protein
Týden 124
Podíl subjektů, které dosáhly (Skóre 50 American College of Rheumatology) ACR50
Časové okno: Týden 124

Odezva ACR50 je souhrnem:

1. alespoň 50% snížení počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů a alespoň 3 z následujících 5 hodnocení:

  1. celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem
  2. pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění
  3. pacientovo hodnocení bolesti
  4. sebeposouzené postižení pacienta na základě dotazníku hodnocení zdravotního stavu
  5. c-reaktivní protein
Týden 124
Podíl subjektů, které dosáhly (Skóre 70 American College of Rheumatology) ACR70
Časové okno: Týden 124

Odezva ACR70 je souhrnem:

1. alespoň 70% snížení počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů a alespoň 3 z následujících 5 hodnocení:

  1. celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem
  2. pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění
  3. pacientovo hodnocení bolesti
  4. sebeposouzené postižení pacienta na základě dotazníku hodnocení zdravotního stavu
  5. c-reaktivní protein
Týden 124

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TILD-21-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení