Dlouhodobé hodnocení bezpečnosti a účinnosti tildrakizumabu u pacientů s psoriatickou artritidou
4. března 2026 aktualizováno: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Otevřená rozšiřující studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti tildrakizumabu u pacientů s psoriatickou artritidou.
Otevřená studie fáze 3
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty ze studií INSPIRE 1 (TILD-19-07) a INSPIRE 2 (TILD-19-19), aby se přesunuli do této studie INSPIRE LTE (TILD-21-01).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
529
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
- Sunpharma site no 59
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
- Sunpharma site no 58
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
- Sunpharma site no. 24
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10117
- Sunpharma site no 44
-
Tartu, Estonsko, 50106
- Sunpharma site no 39
-
Tartu, Estonsko, 50708
- Sunpharma site no 40
-
-
-
-
-
Pune, Indie, 411007
- Sunpharma site no 114
-
Secunderabad, Indie, 500003
- Sunpharma site no 102
-
Sevilla, Indie, 41014
- Sunpharma site no 94
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indie, 395010
- Sunpharma site no 92
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indie, 590016
- Sunpharma site no 101
-
Hubli, Karnataka, Indie, 580021
- Sunpharma site no 91
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Sunpharma site no 108
-
-
Tamil Nadu
-
Bangalore, Tamil Nadu, Indie, 560010
- Sunpharma site no 100
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600004
- Sunpharma site no 93
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
- Sunpharma site no 103
-
-
-
-
-
Verona, Itálie, 37134
- Sunpharma site no 90
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 802-8561
- Sunpharma site no 45
-
Itabashi-ku, Japonsko, 173-8606
- Sunpharma site no 84
-
Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Sunpharma site no 46
-
Mitaka, Japonsko, 181-8611
- Sunpharma site no 72
-
Miyazaki, Japonsko, 889-1692
- Sunpharma site no 79
-
Sendai, Japonsko, 545-8586
- Sunpharma site no 64
-
Sendai, Japonsko, 980-8574
- Sunpharma site no 63
-
Tsu, Japonsko
- Sunpharma site no 87
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Sunpharma site no 73
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 3080
- Sunpharma site no 70
-
-
-
-
-
Trois-Rivières, Kanada, G9A 3X2
- Sunpharma site no 95
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12161
- Sunpharma site no 37
-
Herne, Německo, 44649
- Sunpharma site no 83
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-351
- Sunpharma site no 43
-
Bialystok, Polsko, 15-879
- Sunpharma site no 69
-
Krakow, Polsko, 30-033
- Sunpharma site no 56
-
Lublin, Polsko, 20-607
- Sunpharma site no 81
-
Nadarzyn, Polsko, 05-830
- Sunpharma site no 55
-
Olsztyn, Polsko
- Sunpharma site no 106
-
Poznan, Polsko, 61-113
- Sunpharma site no 68
-
Torun, Polsko, 87-100
- Sunpharma site no 60
-
Warsaw, Polsko, 02-118
- Sunpharma site no 61
-
Wroclaw, Polsko, 52-416
- Sunpharma site no 112
-
-
-
-
-
Martin, Slovensko, 036 01
- Sunpharma site no 74
-
Nové Mesto nad Váhom, Slovensko, 915 01
- Sunpharma site no 42
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Sunpharma site no 50
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
- Sunpharma site no 80
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- Sunpharma site no 65
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Sunpharma site no 105
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy, 91722
- Sunpharma site no. 30
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Sunpharma site no 110
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Sunpharma site no. 17
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
- Sunpharma site no. 15
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Spojené státy, 33825
- Sunpharma site no 113
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Sunpharma site no. 21
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Sunpharma site no. 02
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34744
- Sunpharma site no 71
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- Sunpharma site no 107
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Sunpharma site no. 05
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34751
- Sunpharma site no 32
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- SunPharma Site no 22
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Sunpharma site no 52
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60467
- Sunpharma site no 51
-
Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60195
- Sunpharma site no 49
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Sunpharma site no 47
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Sunpharma site no. 20
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Sunpharma site no. 14
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63119
- Sunpharma site no 104
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Sunpharma site no 48
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Sunpharma Site no 27
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Sunpharma site no 33
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Sunpharma site no 34
-
Leland, North Carolina, Spojené státy, 28451
- Sunpharma site no 111
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Sunpharma site no 53
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
- Sunpharma site no 35
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Sunpharma site no. 11
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
- Sunpharma site no 31
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
- Sunpharma site no. 13
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
- Sunpharma site no. 08
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Sunpharma Site no 28
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Sunpharma site no 109
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Sunpharma site no. 03
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Sunpharma site no. 16
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Sunpharma site no. 01
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Sunpharma site no 96
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Sunpharma site no 66
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Sunpharma site no 76
-
Taichung, Tchaj-wan, 402
- Sunpharma site no 54
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Sunpharma site no 99
-
Tainan, Tchaj-wan, 710
- Sunpharma site no 75
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Sunpharma site no 77
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 638 00
- Sunpharma site no 36
-
Prague, Česko, 12800
- Sunpharma site no 67
-
Prague, Česko, 140 00
- Sunpharma site no 89
-
Zlín, Česko, 760 01
- Sunpharma site no 82
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Sunpharma site no 57
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- SunPharma Site No 23
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Sunpharma site no 38
-
Málaga, Španělsko, 29009
- Sunpharma site no 86
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Sunpharma site no 88
-
Seville, Španělsko, 41013
- Sunpharma site no 62
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Sunpharma site no 97
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty mají schopnost porozumět požadavkům studia.
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas doložený podpisem na formuláři informovaného souhlasu schváleného institucionální revizní komisí/EK.
- Souhlaste s tím, že budete dodržovat omezení studie, plánovanou léčbu, laboratorní hodnocení, další postupy studie a vraťte se na místo pro požadovaná hodnocení.
- Subjekt s PsA, který splnil všechna kritéria způsobilosti pro rodičovskou studii, dokončil období léčby rodičovskou studií a nevyvinul žádná rodičovská protokolová kritéria pro předčasné ukončení léčby nebo stažení ze studie.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s tím, že se budou zdržovat heterosexuální aktivity nebo budou praktikovat dvojí metodu antikoncepce.
- Žena je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět nebo zahájit kojení během zařazení do studie nebo do 17 týdnů po poslední dávce IMP.
- Subjekt byl již dříve zařazen do této dlouhodobé rozšířené studie.
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího představuje překážku pro provádění studie a/nebo představuje pro subjekt potenciální nepřijatelné riziko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TILD q12 týdnů
|
1 ml injekce studovaného léku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a intenzita nežádoucích příhod (AE) zaznamenané během období studie
Časové okno: Týden 124
|
Týden 124
|
|
|
Podíl subjektu, který dosáhl (skóre 20 American College of Rheumatology) ACR20
Časové okno: Týden 124
|
Odezva ACR20 je souhrnem: 1. alespoň 20% snížení počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů a alespoň 3 z následujících 5 hodnocení:
|
Týden 124
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly (Skóre 50 American College of Rheumatology) ACR50
Časové okno: Týden 124
|
Odezva ACR50 je souhrnem: 1. alespoň 50% snížení počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů a alespoň 3 z následujících 5 hodnocení:
|
Týden 124
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly (Skóre 70 American College of Rheumatology) ACR70
Časové okno: Týden 124
|
Odezva ACR70 je souhrnem: 1. alespoň 70% snížení počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů a alespoň 3 z následujících 5 hodnocení:
|
Týden 124
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TILD-21-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .