Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spojení léčby poruch užívání opiátů na klinikách sexuálního zdraví pomocí buprenorfinu (OUTLAST-B)

27. května 2026 aktualizováno: Friends Research Institute, Inc.
Tato studie bude zkoumat účinnost strategií propojení léčby poruchou užívání opiátů (OUD) u pacientů navštěvovaných na klinikách sexuálního zdraví. Tato 3ramenná RCT porovná běžnou péči vs. Navigace pacienta vs. navigace pacienta + zahájení buprenorfinu (UC vs. PN vs. PN+BUP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie nazvaná Vazba léčby poruch užívání opioidů na klinikách sexuálního zdraví pomocí buprenorfinu (OUTLAST-B) bude zkoumat strategie propojení léčby poruchami užívání opioidů (OUD) u lidí, kteří dostávají služby sexuálního zdraví z veřejných klinik a zdravotnických oddělení. Tato tříramenná paralelní randomizovaná klinická studie (RCT) bude porovnávat obvyklou péči (UC) vs. doporučení prostřednictvím pacientské navigace (PN) vs. pacientskou navigaci se zahájením buprenorfinu (PN+BUP).

UC Arm bude zahrnovat standardní služby na klinice sexuálního zdraví / městského zdravotního oddělení.

Rameno PN bude zahrnovat všechny služby ramene UC s přidáním navigátoru pacientů, který bude pomáhat účastníkovi při výběru komunitního programu léčby OUD, usnadní schůzku s přijetím, pomůže vyřešit překážky a koordinovat vstup do léčby OUD a podpoří včasné udržení Léčba OUD.

Rameno PN+BUP bude zahrnovat všechny služby ramene PN, s přidáním setkání s poskytovatelem buprenorfinu na klinice sexuálního zdraví (typicky zdravotnickou sestrou) za účelem zahájení léčby buprenorfinem, jako mostu k úspěšnému přechodu na léčbu OUD v komunitě.

Výzkumná hodnocení sestávající z baterie strukturovaných rozhovorů a biomarkerů pro užívání drog a sexuálně přenosné infekce budou prováděna na začátku, po 3 a 6 měsících sledování. Vybrané výsledky budou zkoumány po dobu 12 měsíců pomocí metod propojení zdravotních záznamů. Studie bude zkoumat výsledky účastníků v oblastech: (1) nástup a udržení léčby OUD, (2) užívání opiátů a související problémy (včetně smrtelného a nefatálního předávkování) a (3) výsledky související s HIV/STD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
373

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Friends Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Baltimore City Health Department Sexual Health Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší
  2. Užívání opioidů v posledních 30 dnech
  3. Diagnostická kritéria DSM-5 pro OUD s fyziologickou závislostí
  4. Ochotný vyzkoušet léčbu buprenorfinem.

Kritéria vyloučení:

  1. aktuální zařazení do léčby OUD buprenorfinem, metadonem nebo naltrexonem s prodlouženým uvolňováním
  2. klinická kontraindikace buprenorfinu (např. alergie na buprenorfin nebo naloxon, léčba chronické bolesti opioidními agonisty)
  3. pravidelné užívání nelegálních dlouhodobě působících opioidních agonistů (např. metadon; kvůli potenciálním problémům s indukcí dávky)
  4. nadměrné užívání alkoholu, které podle úsudku předepisujícího lékaře vyvolává bezpečnostní obavy, které znemožňují způsobilost k indukci buprenorfinem
  5. zneužití vysoké dávky nebo intravenózního benzodiazepinu
  6. těhotenství (kvůli zvláštním potřebám; bude léčeno mimo studii)
  7. nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění (např. psychóza nebo aktivní sebevražedné myšlenky)
  8. neschopnost poskytnout informovaný souhlas (např. neúspěšné absolvování kvízu o udělení souhlasu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Navigace pro pacienta (PN)
Rameno PN bude zahrnovat všechny služby ramene UC s přidáním navigátoru pacientů, který bude pomáhat účastníkovi při výběru komunitního programu léčby OUD, usnadní schůzku s přijetím, pomůže vyřešit překážky a koordinovat vstup do léčby OUD a podpoří včasné udržení Léčba OUD.
Behaviorální: Navigace pacienta
Pacientský navigátor bude spolupracovat s účastníky, aby jim usnadnil vstup do léčby OUD v komunitě (např. výběrem programu, plánováním schůzek a odstraňováním překážek pro usnadnění úspěšného propojení léčby).
Žádný zásah: Usual Care (UC)
The UC Arm will include standard services from the sexual health clinic / city health department (if applicable; at the time of the study, no standardized intervention for opioid use disorder treatment linkage), enhanced with brief overdose prevention education (including access to naloxone).
Experimentální: Patient Navigation + Buprenorphine Initiation (PN+BUP)
The PN+BUP Arm will include all PN Arm services, with the addition of meeting with a study clinician to initiate buprenorphine treatment, as a bridge until successful transfer to OUD treatment in the community. The standard buprenorphine bridge prescription will be for buprenorphine/naloxone film: 8/2mg, up to 16mg per day, 7 day supply.
Behaviorální: Navigace pacienta
Pacientský navigátor bude spolupracovat s účastníky, aby jim usnadnil vstup do léčby OUD v komunitě (např. výběrem programu, plánováním schůzek a odstraňováním překážek pro usnadnění úspěšného propojení léčby).
Lék: Buprenorfin

Buprenorfin je lék na závislost na opioidech schválený FDA a bude použit v této studii v souladu s jeho schváleným použitím (ale bude zahájen v novém prostředí klinik sexuálního zdraví v této studii zdravotních služeb).

Účastníci se setkají s poskytovatelem kliniky sexuálního zdraví, který má výjimku z předepisování buprenorfinu. Účastníci zahájí léčbu buprenorfinem pomocí domácí indukce pod vedením poskytovatele. Vzhledem k tomu, že překonání překážek přenosu může nějakou dobu trvat, účastníci budou moci dostávat další přemosťovací buprenorfin až dvakrát (zásoba až na 15 dní najednou), dokud nebudou úspěšně převedeni na léčbu OUD v komunitě.

Ostatní jména:
  • Sublingvální film buprenorfin/naloxon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vstup do léčby OUD (počet [%] účastníků, kteří vstupují do léčby OUD)
Časové okno: 1 měsíc
Primárním výsledkem studie je vstup do léčby OUD do 1 měsíce po zápisu, definovaný jako přijetí k poskytovateli buprenorfinu (buď v ordinaci, nebo speciální program OUD) nebo jiný licencovaný program léčby OUD (např. metadon, lékařský detox následuje behaviorální léčba).
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence léčby OUD
Časové okno: 6 měsíců
Udržení léčby bude zkoumáno jako sekundární výsledek a bude určeno na základě vlastního hlášení s potvrzením dat přijetí/propuštění prostřednictvím záznamů poskytovatele, pokud jsou k dispozici.
6 měsíců
Užívání opiátů (vlastní hlášení)
Časové okno: 6 měsíců
Samostatně hlášené dny užívání opiátů v posledních 30 dnech
6 měsíců
Užívání opioidů (test moči)
Časové okno: 6 měsíců
Test na opioidní moč
6 měsíců
Užívání kokainu (vlastní hlášení)
Časové okno: 6 měsíců
Samostatně hlášené dny užívání kokainu za posledních 30 dní
6 měsíců
Užívání kokainu (test moči)
Časové okno: 6 měsíců
Test na drogy v moči kokainu
6 měsíců
Diagnostická kritéria OUD
Časové okno: 6 měsíců
Diagnostická kritéria poruchy užívání opiátů budou hodnocena pomocí položek z kontrolního seznamu kritérií OUD odvozených z upravených položek mezinárodního diagnostického rozhovoru WMH-CIDI (World Mental Health-Composite International Diagnostic Interview), které mapují diagnostická kritéria. Časový rámec kritérií bude upraven na posledních 30 dní, aby byly zachyceny akutní změny.
6 měsíců
Předávkování opioidy
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci budou při následné kontrole dotázáni na zkušenosti s nefatálním předávkováním opiáty. Pro potvrzení smrtelného předávkování získáme zprávy od soudního lékaře.
6 měsíců
Sexuální rizikové chování
Časové okno: 6 měsíců
Rizikové sexuální chování bude posouzeno na základě vlastního hlášení a bude zahrnovat frekvenci nechráněného sexu za posledních 90 dní a počet sexuálních partnerů.
6 měsíců
Drogové rizikové chování
Časové okno: 6 měsíců
Riskantní praktiky injekčního užívání drog za posledních 90 dní, měřeno na základě vlastního hlášení
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Friends Research Institute, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Baltimore City Health Department

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Gryczynski, Friends Research Institute, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01DA045724 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme sdílet deidentifikované IPD a podpůrnou dokumentaci, dokud nebude schválena žádost a smlouva o používání dat s Friends Research Institute

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k neidentifikovatelným údajům lze požádat po zveřejnění primárních a sekundárních výsledků (přibližně jeden rok po dokončení studie).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  1. Přihláška do Friends Research Institute.
  2. Schválení protokolu aplikace a sekundární analýzy Výzkumným ústavem přátel.
  3. Uzavření smlouvy o používání dat mezi žádající stranou a Friends Research Institute.
  4. IRB-schválení navrhovaného protokolu sekundárního výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení