Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spojení léčby poruch užívání opiátů na klinikách sexuálního zdraví pomocí buprenorfinu (OUTLAST-B)

21. března 2023 aktualizováno: Friends Research Institute, Inc.
Tato studie bude zkoumat účinnost strategií propojení léčby poruchou užívání opiátů (OUD) u pacientů navštěvovaných na klinikách sexuálního zdraví. Tato 3ramenná RCT porovná běžnou péči vs. Navigace pacienta vs. navigace pacienta + zahájení buprenorfinu (UC vs. PN vs. PN+BUP).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie nazvaná Vazba léčby poruch užívání opioidů na klinikách sexuálního zdraví pomocí buprenorfinu (OUTLAST-B) bude zkoumat strategie propojení léčby poruchami užívání opioidů (OUD) u lidí, kteří dostávají služby sexuálního zdraví z veřejných klinik a zdravotnických oddělení. Tato tříramenná paralelní randomizovaná klinická studie (RCT) bude porovnávat obvyklou péči (UC) vs. doporučení prostřednictvím pacientské navigace (PN) vs. pacientskou navigaci se zahájením buprenorfinu (PN+BUP).

UC Arm bude zahrnovat standardní služby na klinice sexuálního zdraví / městského zdravotního oddělení.

Rameno PN bude zahrnovat všechny služby ramene UC s přidáním navigátoru pacientů, který bude pomáhat účastníkovi při výběru komunitního programu léčby OUD, usnadní schůzku s přijetím, pomůže vyřešit překážky a koordinovat vstup do léčby OUD a podpoří včasné udržení Léčba OUD.

Rameno PN+BUP bude zahrnovat všechny služby ramene PN, s přidáním setkání s poskytovatelem buprenorfinu na klinice sexuálního zdraví (typicky zdravotnickou sestrou) za účelem zahájení léčby buprenorfinem, jako mostu k úspěšnému přechodu na léčbu OUD v komunitě.

Výzkumná hodnocení sestávající z baterie strukturovaných rozhovorů a biomarkerů pro užívání drog a sexuálně přenosné infekce budou prováděna na začátku, po 3 a 6 měsících sledování. Vybrané výsledky budou zkoumány po dobu 12 měsíců pomocí metod propojení zdravotních záznamů. Studie bude zkoumat výsledky účastníků v oblastech: (1) nástup a udržení léčby OUD, (2) užívání opiátů a související problémy (včetně smrtelného a nefatálního předávkování) a (3) výsledky související s HIV/STD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Friends Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Baltimore City Health Department Sexual Health Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší
  2. Užívání opioidů v posledních 30 dnech
  3. Diagnostická kritéria DSM-5 pro OUD s fyziologickou závislostí
  4. Ochotný vyzkoušet léčbu buprenorfinem.

Kritéria vyloučení:

  1. aktuální zařazení do léčby OUD buprenorfinem, metadonem nebo naltrexonem s prodlouženým uvolňováním
  2. klinická kontraindikace buprenorfinu (např. alergie na buprenorfin nebo naloxon, léčba chronické bolesti opioidními agonisty)
  3. pravidelné užívání nelegálních dlouhodobě působících opioidních agonistů (např. metadon; kvůli potenciálním problémům s indukcí dávky)
  4. nadměrné užívání alkoholu, které podle úsudku předepisujícího lékaře vyvolává bezpečnostní obavy, které znemožňují způsobilost k indukci buprenorfinem
  5. zneužití vysoké dávky nebo intravenózního benzodiazepinu
  6. těhotenství (kvůli zvláštním potřebám; bude léčeno mimo studii)
  7. nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění (např. psychóza nebo aktivní sebevražedné myšlenky)
  8. neschopnost poskytnout informovaný souhlas (např. neúspěšné absolvování kvízu o udělení souhlasu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče (UC)
Oddělení UC bude zahrnovat standardní služby kliniky sexuálního zdraví / městského zdravotního oddělení [v době studie žádná standardizovaná intervence pro propojení léčby poruch užívání opiátů].
Aktivní komparátor: Navigace pro pacienta (PN)
Rameno PN bude zahrnovat všechny služby ramene UC s přidáním navigátoru pacientů, který bude pomáhat účastníkovi při výběru komunitního programu léčby OUD, usnadní schůzku s přijetím, pomůže vyřešit překážky a koordinovat vstup do léčby OUD a podpoří včasné udržení Léčba OUD.
Behaviorální: Navigace pacienta
Pacientský navigátor bude spolupracovat s účastníky, aby jim usnadnil vstup do léčby OUD v komunitě (např. výběrem programu, plánováním schůzek a odstraňováním překážek pro usnadnění úspěšného propojení léčby).
Experimentální: Navigace pacienta + zahájení léčby buprenorfinem (PN+BUP)
Rameno PN+BUP bude zahrnovat všechny služby ramene PN, s přidáním setkání s poskytovatelem buprenorfinu na klinice sexuálního zdraví (typicky zdravotnickou sestrou) za účelem zahájení léčby buprenorfinem, jako mostu k úspěšnému přechodu na léčbu OUD v komunitě. Standardní předpis buprenorfinového můstku bude pro film buprenorfin/naloxon: 8/2 mg, až 16 mg denně, zásoba na 7 dní.
Behaviorální: Navigace pacienta
Pacientský navigátor bude spolupracovat s účastníky, aby jim usnadnil vstup do léčby OUD v komunitě (např. výběrem programu, plánováním schůzek a odstraňováním překážek pro usnadnění úspěšného propojení léčby).
Lék: Buprenorfin

Buprenorfin je lék na závislost na opioidech schválený FDA a bude použit v této studii v souladu s jeho schváleným použitím (ale bude zahájen v novém prostředí klinik sexuálního zdraví v této studii zdravotních služeb).

Účastníci se setkají s poskytovatelem kliniky sexuálního zdraví, který má výjimku z předepisování buprenorfinu. Účastníci zahájí léčbu buprenorfinem pomocí domácí indukce pod vedením poskytovatele. Vzhledem k tomu, že překonání překážek přenosu může nějakou dobu trvat, účastníci budou moci dostávat další přemosťovací buprenorfin až dvakrát (zásoba až na 15 dní najednou), dokud nebudou úspěšně převedeni na léčbu OUD v komunitě.

Ostatní jména:
  • Sublingvální film buprenorfin/naloxon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vstup do léčby OUD (počet [%] účastníků, kteří vstupují do léčby OUD)
Časové okno: 1 měsíc
Primárním výsledkem studie je vstup do léčby OUD do 1 měsíce po zápisu, definovaný jako přijetí k poskytovateli buprenorfinu (buď v ordinaci, nebo speciální program OUD) nebo jiný licencovaný program léčby OUD (např. metadon, lékařský detox následuje behaviorální léčba).
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence léčby OUD
Časové okno: 6 měsíců
Udržení léčby bude zkoumáno jako sekundární výsledek a bude určeno na základě vlastního hlášení s potvrzením dat přijetí/propuštění prostřednictvím záznamů poskytovatele, pokud jsou k dispozici.
6 měsíců
Užívání opiátů (vlastní hlášení)
Časové okno: 6 měsíců
Samostatně hlášené dny užívání opiátů v posledních 30 dnech
6 měsíců
Užívání opioidů (test moči)
Časové okno: 6 měsíců
Test na opioidní moč
6 měsíců
Užívání kokainu (vlastní hlášení)
Časové okno: 6 měsíců
Samostatně hlášené dny užívání kokainu za posledních 30 dní
6 měsíců
Užívání kokainu (test moči)
Časové okno: 6 měsíců
Test na drogy v moči kokainu
6 měsíců
Diagnostická kritéria OUD
Časové okno: 6 měsíců
Diagnostická kritéria poruchy užívání opiátů budou hodnocena pomocí položek z kontrolního seznamu kritérií OUD odvozených z upravených položek mezinárodního diagnostického rozhovoru WMH-CIDI (World Mental Health-Composite International Diagnostic Interview), které mapují diagnostická kritéria. Časový rámec kritérií bude upraven na posledních 30 dní, aby byly zachyceny akutní změny.
6 měsíců
Předávkování opioidy
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci budou při následné kontrole dotázáni na zkušenosti s nefatálním předávkováním opiáty. Pro potvrzení smrtelného předávkování získáme zprávy od soudního lékaře.
6 měsíců
Nové diagnózy HIV/STI
Časové okno: 6 měsíců
Nové diagnózy HIV a sexuálně přenosných infekcí budou stanoveny prostřednictvím self-reportu a záznamů ministerstva zdravotnictví.
6 měsíců
Dodržování doporučené léčby HIV/STI
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci budou při následné kontrole dotázáni, zda užívali podle pokynů své specifické léky proti HIV/STI, včetně (pokud je to vhodné) jakýchkoli rozšířených antibiotik pro bakteriální pohlavně přenosné choroby, antiretrovirové terapie pro účastníky HIV+ a PrEP k ochraně proti získání HIV.
6 měsíců
Sexuální rizikové chování
Časové okno: 6 měsíců
Rizikové sexuální chování bude posouzeno na základě vlastního hlášení a bude zahrnovat frekvenci nechráněného sexu za posledních 90 dní a počet sexuálních partnerů.
6 měsíců
Drogové rizikové chování
Časové okno: 6 měsíců
Riskantní praktiky injekčního užívání drog za posledních 90 dní, měřeno na základě vlastního hlášení
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Friends Research Institute, Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Baltimore City Health Department

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Gryczynski, Friends Research Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01DA045724 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme sdílet deidentifikované IPD a podpůrnou dokumentaci, dokud nebude schválena žádost a smlouva o používání dat s Friends Research Institute

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k neidentifikovatelným údajům lze požádat po zveřejnění primárních a sekundárních výsledků (přibližně jeden rok po dokončení studie).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  1. Přihláška do Friends Research Institute.
  2. Schválení protokolu aplikace a sekundární analýzy Výzkumným ústavem přátel.
  3. Uzavření smlouvy o používání dat mezi žádající stranou a Friends Research Institute.
  4. IRB-schválení navrhovaného protokolu sekundárního výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Navigace pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit