Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online intervence na podporu odolnosti vůči traumatickému stresu během těhotenství

17. března 2025 aktualizováno: Jennifer Duffecy, University of Illinois at Chicago
Vyšetřovatelé navrhnou, zkonstruují a pilotují prototyp online intervence na základě traumatu, která se bude nazývat „SunnysideFlex“, která funkčně integruje dovednosti zaměřené na webovou intervenci ke snížení příznaků PTSD a lepšímu řízení nálady během a po těhotenství. . SunnysideFlex bude stavět na dříve schváleném zásahu IRB „Sunnyside“, který se zaměřoval na dovednosti řídit náladu prostřednictvím interaktivní webové stránky s didaktickými materiály a nástroji. Ženy v týdnech 16-28 svého těhotenství, které samy hlásí příznaky PTSD, budou randomizovány do jedné ze tří studijních skupin: (1) SunnysideFlex, (2) původní zásah Sunnyside (aktivní kontrola) nebo (3) léčba jako obvykle (TAU). Intervence SunnysideFlex se bude skládat ze 6 týdnů online lekcí informovaných o traumatu během těhotenství a posilovacích sezení ve 2 týdnech, 4 týdnech a 6 týdnech po porodu. Výsledky budou měřeny na začátku, po intervenci, 6 týdnů po porodu a 12 týdnů po porodu. SunnysideFlex má potenciál poskytnout nové paradigma pro zlepšení zdravotních výsledků matek a dětí u vysoce rizikových žen vystavených traumatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Erin Berenz, PhD
  • Telefonní číslo: (312) 355-0808
  • E-mail: eberenz@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • University of Illinois Department of Psychology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 18 let a starší
  • Těhotné a mezi 16-28 týdnem těhotenství
  • V současné době se zabývají prenatální péčí s poskytovatelem zdravotní péče (porodník/gyndař, sestra, porodní asistentka atd.)
  • Schválit historii jedné nebo více potenciálně traumatických událostí splňujících diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5 (DSM-5) kritérium A pro PTSD (tj. „vystavení skutečné nebo hrozící smrti, vážnému zranění nebo sexuálnímu násilí“, American Psychological Asociace [APA], str. 271), která má mezilidskou povahu (např. sexuální nebo fyzické napadení, zneužívání/týrání dětí, svědky násilí v rodině)
  • Podpořit skóre 33 nebo vyšší v kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
  • Mít přístup k širokopásmovému připojení k internetu
  • Umět číst a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná s vícerčatami
  • Mají zrakové, sluchové, hlasové nebo motorické postižení, které by bránilo dokončení studijních postupů
  • Byla jim diagnostikována psychotická porucha, bipolární porucha, disociativní porucha, porucha užívání návykových látek nebo jiná diagnóza, pro kterou je účast v této studii buď nevhodná nebo nebezpečná na základě vlastního hlášení
  • Nahlásit, že se aktuálně nacházíte v urážlivém nebo nebezpečném vztahu
  • V současné době podstupují léčbu (léky nebo psychoterapii) nebo mají v úmyslu obnovit antidepresivní léčbu po porodu (tj. ženy, které vysadily léky během těhotenství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sunnyside
Online zásah k lepšímu řízení nálady během a po těhotenství.
Behaviorální: Slunečná strana
Intervence Sunnyside je online intervence (interaktivní webová stránka s didaktickým materiálem a interaktivními nástroji) zaměřená na dovednosti ke zvládání nálady během těhotenství a po něm. Intervence Sunnyside se bude skládat ze 6 týdnů online lekcí během těhotenství a posilovacích sezení ve 2 týdnech, 4 týdnech a 6 týdnech po porodu. Každá lekce trvá přibližně 10 minut.
Experimentální: Sunnysideflex
Online zásah k léčbě příznaků PTSD a lepší řízení nálady během a po těhotenství.
Behaviorální: SunnysideFlex
SunnysideFlex se skládá ze 6 týdnů online lekcí během těhotenství a posilovacích lekcí 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů po porodu. SunnysideFlex upravil původní zásah Sunnyside s revidovaným obsahem zaměřeným na trauma, který pokrývá dopad příznaků PTSD na perinatální období a každodenní fungování v širším měřítku.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Kontrolní podmínka sestávající ze standardní prenatální lékařské péče, bez poskytnutí zásahu Sunnysideflex nebo Sunnyside

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Posledních 30 dní
PCL-5 je dobře ověřený screeningový nástroj pro hodnocení příznaků PTSD a pravděpodobné diagnózy PTSD. Kontrolní seznam PCL-5 posuzuje četnost posledních 30-denních příznaků PTSD s ohledem na sebeidentifikovanou nejhorší traumatickou událost jednotlivce. Celkové skóre 33 nebo vyšší představuje pozitivní screening PTSD a je hraniční hodnotou použitou v současné studii.
Posledních 30 dní
Stupnice dopadu událostí – revidovaná (IES-R)
Časové okno: 1 týden
IES-R hodnotí četnost příznaků PTSD za poslední týden s ohledem na účastníkovu sebeidentifikovanou nejhorší traumatickou událost
1 týden
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 2 týdny
Odráží celkové fungování a zhoršení v důsledku symptomů deprese. Interpretace skóre PHQ-9 jsou následující: 1-4: minimální příznaky deprese; 5-9 mírné depresivní příznaky; 10-14: středně těžké příznaky deprese; 15-19: středně těžké příznaky deprese: 20-27: těžké příznaky deprese.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Duffecy, PhD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení