Online intervence na podporu odolnosti vůči traumatickému stresu během těhotenství
17. března 2025 aktualizováno: Jennifer Duffecy, University of Illinois at Chicago
Vyšetřovatelé navrhnou, zkonstruují a pilotují prototyp online intervence na základě traumatu, která se bude nazývat „SunnysideFlex“, která funkčně integruje dovednosti zaměřené na webovou intervenci ke snížení příznaků PTSD a lepšímu řízení nálady během a po těhotenství. .
SunnysideFlex bude stavět na dříve schváleném zásahu IRB „Sunnyside“, který se zaměřoval na dovednosti řídit náladu prostřednictvím interaktivní webové stránky s didaktickými materiály a nástroji.
Ženy v týdnech 16-28 svého těhotenství, které samy hlásí příznaky PTSD, budou randomizovány do jedné ze tří studijních skupin: (1) SunnysideFlex, (2) původní zásah Sunnyside (aktivní kontrola) nebo (3) léčba jako obvykle (TAU).
Intervence SunnysideFlex se bude skládat ze 6 týdnů online lekcí informovaných o traumatu během těhotenství a posilovacích sezení ve 2 týdnech, 4 týdnech a 6 týdnech po porodu.
Výsledky budou měřeny na začátku, po intervenci, 6 týdnů po porodu a 12 týdnů po porodu.
SunnysideFlex má potenciál poskytnout nové paradigma pro zlepšení zdravotních výsledků matek a dětí u vysoce rizikových žen vystavených traumatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- University of Illinois Department of Psychology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- 18 let a starší
- Těhotné a mezi 16-28 týdnem těhotenství
- V současné době se zabývají prenatální péčí s poskytovatelem zdravotní péče (porodník/gyndař, sestra, porodní asistentka atd.)
- Schválit historii jedné nebo více potenciálně traumatických událostí splňujících diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5 (DSM-5) kritérium A pro PTSD (tj. „vystavení skutečné nebo hrozící smrti, vážnému zranění nebo sexuálnímu násilí“, American Psychological Asociace [APA], str. 271), která má mezilidskou povahu (např. sexuální nebo fyzické napadení, zneužívání/týrání dětí, svědky násilí v rodině)
- Podpořit skóre 33 nebo vyšší v kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
- Mít přístup k širokopásmovému připojení k internetu
- Umět číst a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Těhotná s vícerčatami
- Mají zrakové, sluchové, hlasové nebo motorické postižení, které by bránilo dokončení studijních postupů
- Byla jim diagnostikována psychotická porucha, bipolární porucha, disociativní porucha, porucha užívání návykových látek nebo jiná diagnóza, pro kterou je účast v této studii buď nevhodná nebo nebezpečná na základě vlastního hlášení
- Nahlásit, že se aktuálně nacházíte v urážlivém nebo nebezpečném vztahu
- V současné době podstupují léčbu (léky nebo psychoterapii) nebo mají v úmyslu obnovit antidepresivní léčbu po porodu (tj. ženy, které vysadily léky během těhotenství)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sunnyside
Online zásah k lepšímu řízení nálady během a po těhotenství.
|
Intervence Sunnyside je online intervence (interaktivní webová stránka s didaktickým materiálem a interaktivními nástroji) zaměřená na dovednosti ke zvládání nálady během těhotenství a po něm.
Intervence Sunnyside se bude skládat ze 6 týdnů online lekcí během těhotenství a posilovacích sezení ve 2 týdnech, 4 týdnech a 6 týdnech po porodu.
Každá lekce trvá přibližně 10 minut.
|
|
Experimentální: Sunnysideflex
Online zásah k léčbě příznaků PTSD a lepší řízení nálady během a po těhotenství.
|
SunnysideFlex se skládá ze 6 týdnů online lekcí během těhotenství a posilovacích lekcí 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů po porodu.
SunnysideFlex upravil původní zásah Sunnyside s revidovaným obsahem zaměřeným na trauma, který pokrývá dopad příznaků PTSD na perinatální období a každodenní fungování v širším měřítku.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Kontrolní podmínka sestávající ze standardní prenatální lékařské péče, bez poskytnutí zásahu Sunnysideflex nebo Sunnyside
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Posledních 30 dní
|
PCL-5 je dobře ověřený screeningový nástroj pro hodnocení příznaků PTSD a pravděpodobné diagnózy PTSD.
Kontrolní seznam PCL-5 posuzuje četnost posledních 30-denních příznaků PTSD s ohledem na sebeidentifikovanou nejhorší traumatickou událost jednotlivce.
Celkové skóre 33 nebo vyšší představuje pozitivní screening PTSD a je hraniční hodnotou použitou v současné studii.
|
Posledních 30 dní
|
|
Stupnice dopadu událostí – revidovaná (IES-R)
Časové okno: 1 týden
|
IES-R hodnotí četnost příznaků PTSD za poslední týden s ohledem na účastníkovu sebeidentifikovanou nejhorší traumatickou událost
|
1 týden
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 2 týdny
|
Odráží celkové fungování a zhoršení v důsledku symptomů deprese.
Interpretace skóre PHQ-9 jsou následující: 1-4: minimální příznaky deprese; 5-9 mírné depresivní příznaky; 10-14: středně těžké příznaky deprese; 15-19: středně těžké příznaky deprese: 20-27: těžké příznaky deprese.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Duffecy, PhD, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
2. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .