Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční chemoterapie a toripalimab pro zachování hrtanu u resekovatelného karcinomu hrtanu/hypofaryngu (INSIGHT)

2. ledna 2022 aktualizováno: Xiayun He, MD, Fudan University

Indukční chemoterapie a toripalimab s následnou operací nebo radioterapií pro zachování hrtanu u resekabilního karcinomu hrtanu/hypofaryngu

Cílem této studie je definovat, zda kombinace indukční chemoterapie a inhibitoru PD-1 (Toripalimab) zlepšuje míru zachování hrtanu u pacientů s resekabilním karcinomem hrtanu/hypofaryngu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Historicky by indukční chemoterapie mohla poskytnout šanci na zachování hrtanu u přibližně 60–70 % pacientů s lokálně pokročilým karcinomem hrtanu/hypofaryngu. Nedávno klinické studie fáze I-II prokázaly vynikající patologickou odpověď indukčního inhibitoru PD-1 s/bez chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku. Cílem této studie je definovat, zda kombinace indukční chemoterapie a inhibitoru PD-1 (Toripalimab) zlepšuje míru zachování hrtanu u pacientů s resekabilním karcinomem hrtanu/hypofaryngu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yu Wang, M.D.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený, resekabilní lokálně pokročilý spinocelulární karcinom hrtanu/hypofaryngu (T2-4a, N0-resekovatelný N3, M0);
  • Věk mezi 18-75 lety;
  • Podepsaný informativní souhlas;
  • Měl alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií RECIST 1.1
  • Předpokládané celkové přežití více než 3 měsíce;
  • Stav uspokojivého výkonu: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) stupnice 0-1;
  • Normální funkce orgánů;
  • HBV DNA<500 IU/ml（nebo 2500 kopií/ml）a HCV RNA negativní;
  • Muž a žádná březí samice, kteří jsou schopni během léčby přizpůsobit metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na Toripalimab, Paklitaxel, Nab-Paclitaxel a Cisplatina;
  • trpěl maligními nádory, kromě karcinomu děložního čípku in situ, papilárního karcinomu štítné žlázy nebo rakoviny kůže (nemelanom) do pěti let;
  • Závažné, nekontrolované onemocnění srdce;
  • Dostat vakcínu nebo živou vakcínu do 28 dnů před podpisem informovaného souhlasu;
  • ekvivalentní dávka vyšší než prednison 10 mg/den nebo jiná imunosupresivní léčba během 28 dnů před podpisem informovaného souhlasu;
  • Operace nebo trauma do 28 dnů před podpisem informovaného souhlasu;
  • dříve dostával jiné inhibitory imunitního kontrolního bodu;
  • těžké, nekontrolované infekce do 28 dnů před podpisem informovaného souhlasu;
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění; Diabetes typu I, hypotyreóza, ti, kteří potřebují pouze hormonální substituční terapii, vitiligo nebo neaktivní astma, kteří nepotřebují systémovou léčbu, mohou získat;
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze;
  • HIV pozitivní;
  • Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní a HBV-DNA ≥500 IU/ml nebo 2500 cps/ml; pozitivní HCV RNA;
  • Jiná onemocnění, která mohou ovlivnit bezpečnost nebo shodu klinického hodnocení, jako jsou duševní choroby nebo jejich rodinné a společenské faktory;
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Indukční chemoterapie a toripalimab

Režim indukční chemoterapie TP v kombinaci s Toripalimabem pro 3 cykly: Toripalimab 240 mg d1, Paklitaxel 175 mg/m2 d2 nebo Nab-Paclitaxel 260 mg/m2 d2， Cisplatina 25 mg/m2 d2-4 q3w.

Míra odpovědi primárního nádoru je hodnocena pomocí laryngoskopie a MRI hlavy a krku po 3 cyklech indukční terapie. Pokud je ORR primárního nádoru CR/PR, pak je provedena chemoradiace a následně udržovací terapie toripalimabem po dobu 8 cyklů (6 měsíců). V opačném případě se provede chirurgický zákrok (preferuje se laryngeální konzervační operace), následuje adjuvantní ozařování/chemoradiace a poté udržovací léčba toripalimabem po dobu 8 cyklů.
Lék: chemoterapie režim TP v kombinaci s toripalimabem

Režim indukční chemoterapie TP v kombinaci s Toripalimabem pro 3 cykly: Toripalimab 240 mg d1, Paklitaxel 175 mg/m2 d2 nebo Nab-Paclitaxel 260 mg/m2 d2， Cisplatina 25 mg/m2 d2-4 q3w.

Míra odpovědi primárního nádoru je hodnocena pomocí laryngoskopie a MRI hlavy a krku po 3 cyklech indukční terapie. Pokud je celková míra odpovědi primárního nádoru úplná nebo částečná odpověď, pak je provedena chemoradiace, po níž následuje udržovací léčba toripalimabem po dobu 8 cyklů (6 měsíců). V opačném případě se provede chirurgický zákrok (preferuje se laryngeální konzervační operace), následuje adjuvantní ozařování/chemoradiace a poté udržovací léčba toripalimabem po dobu 8 cyklů.

Ostatní jména:
  • Cisplatina
  • Paklitaxel nebo Nab-Paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zachování hrtanu po 3 měsících po radioterapii
Časové okno: 3 měsíce po radioterapii
definována jako nepřítomnost jakéhokoli reziduálního onemocnění, které by opravňovalo k záchranné totální laryngektomii
3 měsíce po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi na indukční terapii
Časové okno: 2 týdny po 3. cyklu indukční terapie
Celková míra odpovědi na indukční terapii hodnocená pomocí MR/CT hlavy a krku, laryngoskopie s použitím kritérií Recist 1.1
2 týdny po 3. cyklu indukční terapie
Celková míra odpovědi na léčbu
Časové okno: 3 měsíce po radioterapii
Celková míra léčebné odpovědi hodnocená pomocí MR/CT hlavy a krku, laryngoskopie s použitím kritérií Recist 1.1
3 měsíce po radioterapii
Míra patologické kompletní odpovědi u pacientů podstupujících chirurgickou resekci
Časové okno: Do 3 týdnů po operaci
Míra patologické kompletní odpovědi u pacientů podstupujících chirurgickou resekci, hodnocená zkušenými patology
Do 3 týdnů po operaci
Míra velké patologické odpovědi u pacientů podstupujících chirurgickou resekci
Časové okno: Do 3 týdnů po operaci
Míra velké patologické odpovědi, definovaná jako ne více než 10 % reziduálního životaschopného nádoru, hodnocená zkušenými patology.
Do 3 týdnů po operaci
Celková míra přežití po 1 roce
Časové okno: Jeden rok po radioterapii
Celková míra přežití po 1 roce
Jeden rok po radioterapii
Celková míra přežití ve 2 letech
Časové okno: Dva roky po radioterapii
Celková míra přežití ve 2 letech
Dva roky po radioterapii
Míra přežití bez progrese po 1 roce
Časové okno: Jeden rok po radioterapii
Míra přežití bez progrese po 1 roce
Jeden rok po radioterapii
Míra přežití bez progrese ve 2 letech
Časové okno: Dva roky po radioterapii
Míra přežití bez progrese ve 2 letech
Dva roky po radioterapii
Míra zachování hrtanu po 1 roce
Časové okno: Jeden rok po radioterapii
Míra zachování hrtanu po 1 roce
Jeden rok po radioterapii
Míra zachování hrtanu po 2 letech
Časové okno: Dva roky po radioterapii
Míra zachování hrtanu po 2 letech
Dva roky po radioterapii
Nepříznivý efekt
Časové okno: Jeden rok po radioterapii
Nežádoucí účinek, hodnocen CTCAE 4.0.03
Jeden rok po radioterapii

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zachování hrtanu 3 měsíce po radioterapii u různých podskupin biomarkerů
Časové okno: 3 měsíce po radioterapii
Experimentální analýza biomarkerů: vztah s různými biomarkery a 3měsíční míra zachování hrtanu
3 měsíce po radioterapii
Celková míra odpovědi na indukční terapii podle různých podskupin biomarkerů
Časové okno: 2 týdny po 3. cyklu indukční terapie
Experimentální analýza biomarkerů: vztah s různými biomarkery a celková míra odpovědi na indukční terapii
2 týdny po 3. cyklu indukční terapie
Míra patologické kompletní odpovědi u různých podskupin biomarkerů
Časové okno: Do 3 týdnů po operaci
Experimentální analýza biomarkerů: vztah s různými biomarkery a míra patologické kompletní odpovědi u pacientů podstupujících chirurgickou resekci
Do 3 týdnů po operaci
Míra velké patologické odpovědi u různých podskupin biomarkerů
Časové okno: Do 3 týdnů po operaci
Experimentální analýza biomarkerů: vztah s různými biomarkery a míra hlavní patologické odpovědi u pacientů podstupujících chirurgickou resekci
Do 3 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiayun He, M.D., Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Wang, M.D., Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Larynx-IO 1.0
  • 2103232-1 (Jiný identifikátor: IRB of Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení