Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční chemoterapie a toripalimab pro zachování hrtanu u resekovatelného karcinomu hrtanu/hypofaryngu (INSIGHT)

2. ledna 2022 aktualizováno: Xiayun He, MD, Fudan University

Indukční chemoterapie a toripalimab s následnou operací nebo radioterapií pro zachování hrtanu u resekabilního karcinomu hrtanu/hypofaryngu

Cílem této studie je definovat, zda kombinace indukční chemoterapie a inhibitoru PD-1 (Toripalimab) zlepšuje míru zachování hrtanu u pacientů s resekabilním karcinomem hrtanu/hypofaryngu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Historicky by indukční chemoterapie mohla poskytnout šanci na zachování hrtanu u přibližně 60–70 % pacientů s lokálně pokročilým karcinomem hrtanu/hypofaryngu. Nedávno klinické studie fáze I-II prokázaly vynikající patologickou odpověď indukčního inhibitoru PD-1 s/bez chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku. Cílem této studie je definovat, zda kombinace indukční chemoterapie a inhibitoru PD-1 (Toripalimab) zlepšuje míru zachování hrtanu u pacientů s resekabilním karcinomem hrtanu/hypofaryngu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yu Wang, M.D.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený, resekabilní lokálně pokročilý spinocelulární karcinom hrtanu/hypofaryngu (T2-4a, N0-resekovatelný N3, M0);
  • Věk mezi 18-75 lety;
  • Podepsaný informativní souhlas;
  • Měl alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií RECIST 1.1
  • Předpokládané celkové přežití více než 3 měsíce;
  • Stav uspokojivého výkonu: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) stupnice 0-1;
  • Normální funkce orgánů;
  • HBV DNA<500 IU/ml（nebo 2500 kopií/ml）a HCV RNA negativní;
  • Muž a žádná březí samice, kteří jsou schopni během léčby přizpůsobit metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na Toripalimab, Paklitaxel, Nab-Paclitaxel a Cisplatina;
  • trpěl maligními nádory, kromě karcinomu děložního čípku in situ, papilárního karcinomu štítné žlázy nebo rakoviny kůže (nemelanom) do pěti let;
  • Závažné, nekontrolované onemocnění srdce;
  • Dostat vakcínu nebo živou vakcínu do 28 dnů před podpisem informovaného souhlasu;
  • ekvivalentní dávka vyšší než prednison 10 mg/den nebo jiná imunosupresivní léčba během 28 dnů před podpisem informovaného souhlasu;
  • Operace nebo trauma do 28 dnů před podpisem informovaného souhlasu;
  • dříve dostával jiné inhibitory imunitního kontrolního bodu;
  • těžké, nekontrolované infekce do 28 dnů před podpisem informovaného souhlasu;
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění; Diabetes typu I, hypotyreóza, ti, kteří potřebují pouze hormonální substituční terapii, vitiligo nebo neaktivní astma, kteří nepotřebují systémovou léčbu, mohou získat;
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze;
  • HIV pozitivní;
  • Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní a HBV-DNA ≥500 IU/ml nebo 2500 cps/ml; pozitivní HCV RNA;
  • Jiná onemocnění, která mohou ovlivnit bezpečnost nebo shodu klinického hodnocení, jako jsou duševní choroby nebo jejich rodinné a společenské faktory;
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukční chemoterapie a toripalimab

Režim indukční chemoterapie TP v kombinaci s Toripalimabem pro 3 cykly: Toripalimab 240 mg d1, Paklitaxel 175 mg/m2 d2 nebo Nab-Paclitaxel 260 mg/m2 d2， Cisplatina 25 mg/m2 d2-4 q3w.

Míra odpovědi primárního nádoru je hodnocena pomocí laryngoskopie a MRI hlavy a krku po 3 cyklech indukční terapie. Pokud je ORR primárního nádoru CR/PR, pak je provedena chemoradiace a následně udržovací terapie toripalimabem po dobu 8 cyklů (6 měsíců). V opačném případě se provede chirurgický zákrok (preferuje se laryngeální konzervační operace), následuje adjuvantní ozařování/chemoradiace a poté udržovací léčba toripalimabem po dobu 8 cyklů.
Lék: chemoterapie režim TP v kombinaci s toripalimabem

Režim indukční chemoterapie TP v kombinaci s Toripalimabem pro 3 cykly: Toripalimab 240 mg d1, Paklitaxel 175 mg/m2 d2 nebo Nab-Paclitaxel 260 mg/m2 d2， Cisplatina 25 mg/m2 d2-4 q3w.

Míra odpovědi primárního nádoru je hodnocena pomocí laryngoskopie a MRI hlavy a krku po 3 cyklech indukční terapie. Pokud je celková míra odpovědi primárního nádoru úplná nebo částečná odpověď, pak je provedena chemoradiace, po níž následuje udržovací léčba toripalimabem po dobu 8 cyklů (6 měsíců). V opačném případě se provede chirurgický zákrok (preferuje se laryngeální konzervační operace), následuje adjuvantní ozařování/chemoradiace a poté udržovací léčba toripalimabem po dobu 8 cyklů.

Ostatní jména:
  • Cisplatina
  • Paklitaxel nebo Nab-Paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zachování hrtanu po 3 měsících po radioterapii
Časové okno: 3 měsíce po radioterapii
definována jako nepřítomnost jakéhokoli reziduálního onemocnění, které by opravňovalo k záchranné totální laryngektomii
3 měsíce po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi na indukční terapii
Časové okno: 2 týdny po 3. cyklu indukční terapie
Celková míra odpovědi na indukční terapii hodnocená pomocí MR/CT hlavy a krku, laryngoskopie s použitím kritérií Recist 1.1
2 týdny po 3. cyklu indukční terapie
Celková míra odpovědi na léčbu
Časové okno: 3 měsíce po radioterapii
Celková míra léčebné odpovědi hodnocená pomocí MR/CT hlavy a krku, laryngoskopie s použitím kritérií Recist 1.1
3 měsíce po radioterapii
Míra patologické kompletní odpovědi u pacientů podstupujících chirurgickou resekci
Časové okno: Do 3 týdnů po operaci
Míra patologické kompletní odpovědi u pacientů podstupujících chirurgickou resekci, hodnocená zkušenými patology
Do 3 týdnů po operaci
Míra velké patologické odpovědi u pacientů podstupujících chirurgickou resekci
Časové okno: Do 3 týdnů po operaci
Míra velké patologické odpovědi, definovaná jako ne více než 10 % reziduálního životaschopného nádoru, hodnocená zkušenými patology.
Do 3 týdnů po operaci
Celková míra přežití po 1 roce
Časové okno: Jeden rok po radioterapii
Celková míra přežití po 1 roce
Jeden rok po radioterapii
Celková míra přežití ve 2 letech
Časové okno: Dva roky po radioterapii
Celková míra přežití ve 2 letech
Dva roky po radioterapii
Míra přežití bez progrese po 1 roce
Časové okno: Jeden rok po radioterapii
Míra přežití bez progrese po 1 roce
Jeden rok po radioterapii
Míra přežití bez progrese ve 2 letech
Časové okno: Dva roky po radioterapii
Míra přežití bez progrese ve 2 letech
Dva roky po radioterapii
Míra zachování hrtanu po 1 roce
Časové okno: Jeden rok po radioterapii
Míra zachování hrtanu po 1 roce
Jeden rok po radioterapii
Míra zachování hrtanu po 2 letech
Časové okno: Dva roky po radioterapii
Míra zachování hrtanu po 2 letech
Dva roky po radioterapii
Nepříznivý efekt
Časové okno: Jeden rok po radioterapii
Nežádoucí účinek, hodnocen CTCAE 4.0.03
Jeden rok po radioterapii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zachování hrtanu 3 měsíce po radioterapii u různých podskupin biomarkerů
Časové okno: 3 měsíce po radioterapii
Experimentální analýza biomarkerů: vztah s různými biomarkery a 3měsíční míra zachování hrtanu
3 měsíce po radioterapii
Celková míra odpovědi na indukční terapii podle různých podskupin biomarkerů
Časové okno: 2 týdny po 3. cyklu indukční terapie
Experimentální analýza biomarkerů: vztah s různými biomarkery a celková míra odpovědi na indukční terapii
2 týdny po 3. cyklu indukční terapie
Míra patologické kompletní odpovědi u různých podskupin biomarkerů
Časové okno: Do 3 týdnů po operaci
Experimentální analýza biomarkerů: vztah s různými biomarkery a míra patologické kompletní odpovědi u pacientů podstupujících chirurgickou resekci
Do 3 týdnů po operaci
Míra velké patologické odpovědi u různých podskupin biomarkerů
Časové okno: Do 3 týdnů po operaci
Experimentální analýza biomarkerů: vztah s různými biomarkery a míra hlavní patologické odpovědi u pacientů podstupujících chirurgickou resekci
Do 3 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiayun He, M.D., Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Wang, M.D., Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Larynx-IO 1.0
  • 2103232-1 (Jiný identifikátor: IRB of Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit