Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Místní a obecná imunitní reakce po očkování proti koronavirové nemoci (COVID-19) u dobrovolníků (COVACC2)

9. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent

COVACC2: Místní a obecná imunitní reakce po očkování proti COVID-19 u dobrovolníků

Tato studie si klade za cíl získat více informací o imunologických charakteristikách a imunitní odpovědi na lokální úrovni (nos) a systémové úrovni (krev) zdravých lidí očkovaných současnou dostupnou mediátorovou ribonukleovou kyselinou (mRNA; BNT162b2) a virem COVID-19. vakcíny založené na vektoru (ChAdOx1).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Imunologické testy, které budou prováděny na krvi, zahrnují imunofenotypizaci, sérologické testování a analýzu cytokinů. Hluboká charakterizace imunitního profilu pacientů nabízí jedinečnou příležitost pro komplexní pochopení mechanismů očkování proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV2). Výzkumníci budou studovat imunologické funkce na úrovni adaptivní i vrozené imunity provedením rozsáhlé imunofenotypizace, analýzy cytokinů a analýzy sekvenování RNA. Analýza biomarkerů bude provedena na úrovni proteinu a na úrovni jednotlivých buněk RNA. Bude provedena infekčnost různých typů buněk včetně makrofágů. Tyto analýzy budou provedeny v laboratoři centra pro výzkum vyléčení viru lidské imunodeficience (HIV) (HCRC).

Nosní tekutina: Výzkumníci budou porovnávat imunitní odpověď a produkci imunoglobulinů v nosních sekretech před a po očkování proti SARS-CoV2. Cílem výzkumných pracovníků je porovnat lokální versus systémovou (krev/sérum) odpověď na očkování proti SARS-CoV2. Dále budou pacienti, kteří měli prokázanou infekci SARS-CoV2, porovnáni s pacienty, kteří nikdy neměli příznaky COVID-19 ani protilátky.

Dotazník: jednotlivec vyplní dotazník k posouzení, zda jedinec prošel předchozí infekcí SARS-CoV2 a zda po vakcinaci měl příznaky. Dotazníky jsou k dispozici jako doplňkové dokumenty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
218

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgie, 9860
        • University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (18–100 let)

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s oslabeným imunitním systémem Aktivní léčba chemoterapií Infekce HIV se shlukem diferenciace 4 (CD4) počet pod 200/µl Kombinovaná imunodeficience Léčba methylprednisolonem >16 mg po dobu delší než 2 týdny Pacienti po transplantaci Diagnostikována chronická rinosinusitida s nosními polypy
  • Známé těhotenství v době screeningu
  • Neschopnost dát informovaný souhlas nebo nepřítomnost právního zástupce, který může dát informovaný souhlas.
  • Jakékoli kontraindikace pro očkování proti SARS-CoV2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Odběr krve a nosních tekutin před a po očkování proti COVID-19
Krev a nosní tekutina budou odebrány těsně před první vakcinací (T1: před vakcinací), mezi 14 a 30 dny po druhé vakcinaci (T2: po vakcinaci), 6 měsíců po druhé vakcinaci (T3: 6 měsíců po vakcinaci). očkování), mezi 14 a 30 dny po třetí/posilovací vakcinaci (T4: po posilovací vakcinaci) a 6 měsíců po třetí/posilovací vakcinaci (T5: 6 měsíců po posilovací vakcinaci)
Postup: Odběr krve a nosních tekutin před a po očkování proti COVID-19
Odběr krve a nosních tekutin se provádí těsně před prvním očkováním proti COVID-19 a 14–30 dní po druhé dávce stejné vakcíny. Odběr bude opakován 6 měsíců po druhé vakcinaci, 14-30 dnů po třetí vakcinaci a 6 měsíců po třetí vakcinaci. V každém okamžiku se vyplňuje dotazník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin neutralizačních protilátek SARS-CoV-2.
Časové okno: Nosní sekret a sérum budou odebrány těsně před první vakcinací (T1: před vakcinací) a mezi 14 a 30 dny po druhé vakcinaci (T2: po vakcinaci)
In vitro kvalitativní stanovení neutralizační protilátky SARS-CoV-2 v nosním sekretu a séru.
Nosní sekret a sérum budou odebrány těsně před první vakcinací (T1: před vakcinací) a mezi 14 a 30 dny po druhé vakcinaci (T2: po vakcinaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α).
Časové okno: Krev bude odebrána těsně před první vakcinací (T1: před vakcinací) a 14 až 30 dnů po druhé vakcinaci (T2: po vakcinaci)
Kvantitativní měření TNF-a v krvi pomocí imunotestu.
Krev bude odebrána těsně před první vakcinací (T1: před vakcinací) a 14 až 30 dnů po druhé vakcinaci (T2: po vakcinaci)
Změna hladin interferonu gama (IFN-γ).
Časové okno: Krev bude odebrána těsně před první vakcinací (T1: před vakcinací) a 14 až 30 dnů po druhé vakcinaci (T2: po vakcinaci)
Kvantitativní měření IFN-γ v krvi pomocí imunotestu.
Krev bude odebrána těsně před první vakcinací (T1: před vakcinací) a 14 až 30 dnů po druhé vakcinaci (T2: po vakcinaci)
Změna hladin interleukinu 2 (IL-2).
Časové okno: Krev bude odebrána těsně před první vakcinací (T1: před vakcinací) a 14 až 30 dnů po druhé vakcinaci (T2: po vakcinaci)
Kvantitativní měření IL-2 v krvi pomocí imunotestu.
Krev bude odebrána těsně před první vakcinací (T1: před vakcinací) a 14 až 30 dnů po druhé vakcinaci (T2: po vakcinaci)
Změna hladin interleukinu 1 (IL-1).
Časové okno: Krev bude odebrána těsně před první vakcinací (T1: před vakcinací) a 14 až 30 dnů po druhé vakcinaci (T2: po vakcinaci)
Kvantitativní měření IL-1 v krvi pomocí imunotestu.
Krev bude odebrána těsně před první vakcinací (T1: před vakcinací) a 14 až 30 dnů po druhé vakcinaci (T2: po vakcinaci)
Změna hladin interleukinu 18 (IL-18).
Časové okno: Krev bude odebrána těsně před první vakcinací (T1: před vakcinací) a 14 až 30 dnů po druhé vakcinaci (T2: po vakcinaci)
Kvantitativní měření IL-18 v krvi pomocí imunotestu.
Krev bude odebrána těsně před první vakcinací (T1: před vakcinací) a 14 až 30 dnů po druhé vakcinaci (T2: po vakcinaci)
Změna hladin faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF).
Časové okno: Krev bude odebrána těsně před první vakcinací (T1: před vakcinací) a 14 až 30 dnů po druhé vakcinaci (T2: po vakcinaci)
Kvantitativní měření GM-CSF v krvi pomocí imunotestu.
Krev bude odebrána těsně před první vakcinací (T1: před vakcinací) a 14 až 30 dnů po druhé vakcinaci (T2: po vakcinaci)
Změna podskupin T buněk s markery Cluster of Differentiation 69 (CD69), CD40 ligand (CD40L), CD137.
Časové okno: Krev bude odebrána těsně před první vakcinací (T1: před vakcinací) a 14 až 30 dnů po druhé vakcinaci (T2: po vakcinaci)
Kvantitativní měření podskupin specifických T buněčných odpovědí COVID-19 s markery imunitní aktivace pomocí průtokové cytometrie.
Krev bude odebrána těsně před první vakcinací (T1: před vakcinací) a 14 až 30 dnů po druhé vakcinaci (T2: po vakcinaci)
Změna B lymfocytů vázající se na Spike Receptor Binding Domain (RBD) SARS-CoV-2.
Časové okno: Krev bude odebrána těsně před první vakcinací (T1: před vakcinací) a 14 až 30 dnů po druhé vakcinaci (T2: po vakcinaci)
Kvantitativní měření SARS-CoV-2 Spike RBD vazebných B buněk pomocí průtokové cytometrie.
Krev bude odebrána těsně před první vakcinací (T1: před vakcinací) a 14 až 30 dnů po druhé vakcinaci (T2: po vakcinaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Ghent
Vlaams Instituut voor Biotechnologie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Linos Vandekerckhove, PhD, University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BC-09476

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení