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Risposta immunitaria locale e generale dopo la vaccinazione contro la malattia da coronavirus (COVID-19) nei volontari (COVACC2)

9 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent

COVACC2: risposta immunitaria locale e generale dopo la vaccinazione COVID-19 nei volontari

Questo studio mira a ottenere maggiori informazioni sulle caratteristiche immunologiche e sulla risposta immunitaria a livello locale (il naso) e a livello sistemico (il sangue) di persone sane vaccinate con l'acido ribonucleico messaggero COVID-19 attualmente disponibile (mRNA; BNT162b2) e virale vaccini basati su vettore (ChAdOx1).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I test immunologici che verranno eseguiti sul sangue includono l'immunofenotipizzazione, i test sierologici e l'analisi delle citochine. La caratterizzazione approfondita del profilo immunitario dei pazienti offre un'opportunità unica per una comprensione completa dei meccanismi alla base della vaccinazione contro il coronavirus 2 (SARS-CoV2) della sindrome respiratoria acuta grave. I ricercatori studieranno le funzioni immunologiche a livello di immunità sia adattativa che innata eseguendo un'ampia immunofenotipizzazione, analisi delle citochine e analisi del sequenziamento dell'RNA. L'analisi dei biomarcatori sarà effettuata a livello di proteine ​​ea livello di singola cellula di RNA. Verrà eseguita l'infettività di diversi tipi di cellule, compresi i macrofagi. Queste analisi saranno eseguite presso il laboratorio del Centro di ricerca sulla cura del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (HCRC).

Fluido nasale: gli investigatori confronteranno la risposta immunitaria e la produzione di immunoglobuline nelle secrezioni nasali prima e dopo la vaccinazione SARS-CoV2. Gli investigatori mirano a confrontare la risposta locale rispetto a quella sistemica (sangue/siero) alla vaccinazione SARS-CoV2. Inoltre, i pazienti che hanno avuto una comprovata infezione da SARS-CoV2 saranno confrontati con pazienti che non hanno mai avuto sintomi di COVID-19 né anticorpi.

Questionario: l'individuo compilerà un questionario per valutare se l'individuo ha subito una precedente infezione da SARS-CoV2 e ha manifestato sintomi dopo la vaccinazione. I questionari sono disponibili come documenti integrativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
218

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgio, 9860
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (18-100 anni)

Criteri di esclusione:

  • Persone con un sistema immunitario compromesso Trattamento attivo con chemioterapia Infezione da HIV con cluster di differenziazione 4 (CD4) inferiore a 200/μl Immunodeficienza combinata Trattamento con metilprednisolone >16 mg per più di 2 settimane Pazienti trapiantati Diagnosi di rinosinusite cronica con polipi nasali
  • Gravidanza nota al momento dello screening
  • Incapacità di fornire il consenso informato o assenza di un rappresentante legale che possa fornire il consenso informato.
  • Qualsiasi controindicazione per ricevere la vaccinazione SARS-CoV2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Prelievo di sangue e fluido nasale prima e dopo la vaccinazione COVID-19
Il sangue e il fluido nasale verranno raccolti appena prima della prima vaccinazione (T1: pre-vaccinazione), tra 14 e 30 giorni dopo la seconda vaccinazione (T2: post-vaccinazione), 6 mesi dopo la seconda vaccinazione (T3: 6 mesi dopo la vaccinazione), tra 14 e 30 giorni dopo la terza vaccinazione/di richiamo (T4: post-vaccinazione di richiamo) e 6 mesi dopo la terza vaccinazione/di richiamo (T5: 6 mesi post-vaccinazione di richiamo)
Procedura: Prelievo di sangue e fluido nasale prima e dopo la vaccinazione COVID-19
Il prelievo di sangue e fluido nasale avviene poco prima della prima vaccinazione COVID-19 e 14-30 giorni dopo la seconda dose con lo stesso vaccino. Il campionamento verrà ripetuto a 6 mesi dalla seconda vaccinazione, a 14-30 giorni dalla terza vaccinazione ea 6 mesi dalla terza vaccinazione. In ogni momento viene compilato un questionario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di anticorpi di neutralizzazione SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: Le secrezioni nasali e il siero saranno raccolti appena prima della prima vaccinazione (T1: pre-vaccinazione) e tra 14 e 30 giorni dopo la seconda vaccinazione (T2: post-vaccinazione)
Determinazione qualitativa in vitro dell'anticorpo neutralizzante SARS-CoV-2 nelle secrezioni nasali e nel siero.
Le secrezioni nasali e il siero saranno raccolti appena prima della prima vaccinazione (T1: pre-vaccinazione) e tra 14 e 30 giorni dopo la seconda vaccinazione (T2: post-vaccinazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).
Lasso di tempo: Il sangue verrà raccolto appena prima della prima vaccinazione (T1: pre-vaccinazione) e tra 14 e 30 giorni dopo la seconda vaccinazione (T2: post-vaccinazione)
Misurazione quantitativa del TNF-α nel sangue mediante test immunologico.
Il sangue verrà raccolto appena prima della prima vaccinazione (T1: pre-vaccinazione) e tra 14 e 30 giorni dopo la seconda vaccinazione (T2: post-vaccinazione)
Variazione dei livelli di interferone gamma (IFN-γ).
Lasso di tempo: Il sangue verrà raccolto appena prima della prima vaccinazione (T1: pre-vaccinazione) e tra 14 e 30 giorni dopo la seconda vaccinazione (T2: post-vaccinazione)
Misurazione quantitativa di IFN-γ nel sangue mediante un dosaggio immunologico.
Il sangue verrà raccolto appena prima della prima vaccinazione (T1: pre-vaccinazione) e tra 14 e 30 giorni dopo la seconda vaccinazione (T2: post-vaccinazione)
Variazione dei livelli di interleuchina 2 (IL-2).
Lasso di tempo: Il sangue verrà raccolto appena prima della prima vaccinazione (T1: pre-vaccinazione) e tra 14 e 30 giorni dopo la seconda vaccinazione (T2: post-vaccinazione)
Misurazione quantitativa di IL-2 nel sangue mediante un dosaggio immunologico.
Il sangue verrà raccolto appena prima della prima vaccinazione (T1: pre-vaccinazione) e tra 14 e 30 giorni dopo la seconda vaccinazione (T2: post-vaccinazione)
Variazione dei livelli di interleuchina 1 (IL-1).
Lasso di tempo: Il sangue verrà raccolto appena prima della prima vaccinazione (T1: pre-vaccinazione) e tra 14 e 30 giorni dopo la seconda vaccinazione (T2: post-vaccinazione)
Misurazione quantitativa di IL-1 nel sangue mediante un dosaggio immunologico.
Il sangue verrà raccolto appena prima della prima vaccinazione (T1: pre-vaccinazione) e tra 14 e 30 giorni dopo la seconda vaccinazione (T2: post-vaccinazione)
Variazione dei livelli di interleuchina 18 (IL-18).
Lasso di tempo: Il sangue verrà raccolto appena prima della prima vaccinazione (T1: pre-vaccinazione) e tra 14 e 30 giorni dopo la seconda vaccinazione (T2: post-vaccinazione)
Misurazione quantitativa di IL-18 nel sangue mediante un dosaggio immunologico.
Il sangue verrà raccolto appena prima della prima vaccinazione (T1: pre-vaccinazione) e tra 14 e 30 giorni dopo la seconda vaccinazione (T2: post-vaccinazione)
Variazione dei livelli del fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF).
Lasso di tempo: Il sangue verrà raccolto appena prima della prima vaccinazione (T1: pre-vaccinazione) e tra 14 e 30 giorni dopo la seconda vaccinazione (T2: post-vaccinazione)
Misurazione quantitativa di GM-CSF nel sangue mediante un dosaggio immunologico.
Il sangue verrà raccolto appena prima della prima vaccinazione (T1: pre-vaccinazione) e tra 14 e 30 giorni dopo la seconda vaccinazione (T2: post-vaccinazione)
Cambio di sottoinsiemi di cellule T con marcatori Cluster of Differentiation 69 (CD69), ligando CD40 (CD40L), CD137.
Lasso di tempo: Il sangue verrà raccolto appena prima della prima vaccinazione (T1: pre-vaccinazione) e tra 14 e 30 giorni dopo la seconda vaccinazione (T2: post-vaccinazione)
Misurazione quantitativa di sottoinsiemi di risposte delle cellule T specifiche per COVID-19 con marcatori di attivazione immunitaria mediante citometria a flusso.
Il sangue verrà raccolto appena prima della prima vaccinazione (T1: pre-vaccinazione) e tra 14 e 30 giorni dopo la seconda vaccinazione (T2: post-vaccinazione)
Modifica delle cellule B obbligatorie del dominio legante del recettore della punta SARS-CoV-2 (RBD).
Lasso di tempo: Il sangue verrà raccolto appena prima della prima vaccinazione (T1: pre-vaccinazione) e tra 14 e 30 giorni dopo la seconda vaccinazione (T2: post-vaccinazione)
Misurazione quantitativa dei linfociti B leganti SARS-CoV-2 Spike RBD mediante citometria a flusso.
Il sangue verrà raccolto appena prima della prima vaccinazione (T1: pre-vaccinazione) e tra 14 e 30 giorni dopo la seconda vaccinazione (T2: post-vaccinazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Ghent

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Ghent
Vlaams Instituut voor Biotechnologie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Linos Vandekerckhove, PhD, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BC-09476

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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