Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky konzumace olivového oleje z pokrutin na zdraví (ORUJOSALUD-1)

8. srpna 2021 aktualizováno: Raquel Mateos, Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Hodnocení zdravotních účinků olivového oleje z pokrutin u zdravých a rizikových spotřebitelů

Zdravé a rizikové (hypercholesterolemické) subjekty konzumovaly během 4 týdnů 45 g/den buď olivového oleje z pokrutin (OPO) nebo slunečnicového oleje s vysokým obsahem kyseliny olejové (HOSO) jako jediného dietního tuku v randomizované zkřížené studii. Byly měřeny účinky na krevní lipidy, homeostázu glukózy, endoteliální funkci, zánětlivé cytokiny, biomarkery oxidačního stresu a antropometrii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je první studie o potenciálních zdravotních účincích konzumace olivového oleje z pokrutin.

Po 3týdenním záběhu bylo 34 zdravých a 30 hypercholesterolemických subjektů randomizováno ke konzumaci buď OPO nebo HOSO (45 g/den) během 4 týdnů, po čemž následovalo 3týdenní vymývání, během kterého dobrovolníci konzumovali stejné množství normální slunečnicový olej. Během celé studie byly omezeny jiné zdroje tuku (olej, ořechy, máslo atd.). Příjem potravy byl sledován pomocí 3D záznamů o jídle v každé intervenční fázi a dobrovolníci byli instruováni, aby udržovali své normální fyzické a stravovací návyky (kromě změn ve spotřebě jiných olejů a tuků).

Na začátku a na konci každé intervenční fáze byly odebrány vzorky krve a moči, bylo provedeno měření krevního tlaku a antropometrická měření. Byla provedena kompletní šarže analýz, včetně sérových lipidů, endoteliální funkce (průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD), endoteliální syntáza oxidu dusnatého (eNOS), vaskulární (VCAM-1) a mezibuněčné (ICAM-1) buněčné adhezní molekuly, E- a P-selektiny), zánětlivé a protizánětlivé cytokiny, glukózová homeostáza/inzulinová rezistence, antioxidační stav a biomarkery oxidace lipidů (malondialdehyd (MDA), LDLox, železité redukující antioxidační síla (FRAP), kapacita absorbce kyslíkových radikálů (ORAC), ABTS (2,2'-azino-bis(3-ethylbenzothiazolin-6-sulfonová kyselina) zhášecí kapacita) a antropometrie spolu se stanovením inkretinů, adipokinů a dalších klinických a hematologických parametrů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci (celkový cholesterol < 200 mg/dl; LDL-cholesterol < 135 mg/dl)
  • Hypercholesterolemičtí dobrovolníci (celkový cholesterol 200-300 mg/dl; LDL-cholesterol 135-175 mg/dl)

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 30 Kg/m2
  • Kuřáci
  • Vegetariáni
  • Těhotná žena
  • Léky/konzumace vitamínů, doplňky stravy
  • Na antibiotické léčbě 3 měsíce před zahájením studie
  • Poruchy trávení/patologie (žaludeční vřed, Chronova choroba, syndrom zánětlivého střeva atd.)
  • Potravinové alergie/intolerance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Olivový olej z pokrutin
Příjem 45 g/den olivového oleje z pokrutin jako jediného zdroje oleje ve stravě
Jiný: Olivový olej z pokrutin
Dobrovolníci konzumovali během 4 týdnů 45 g/den olivového oleje z pokrutin jako jediného zdroje dietního tuku, používaného na vaření, salátové dresinky, toasty atd.
Ostatní jména:
  • OPO
Aktivní komparátor: Slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové
Příjem 45 g/den slunečnicového oleje s vysokým obsahem kyseliny olejové jako jediného zdroje oleje ve stravě
Jiný: Slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové
Dobrovolníci konzumovali během 4 týdnů 45 g/den slunečnicového oleje bohatého na kyselinu olejovou jako jediný zdroj dietního tuku, používaného na vaření, salátové dresinky, toasty atd.
Ostatní jména:
  • HOSO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní lipidy
Časové okno: 4 týdny
Změny hladin celkového nebo LDL-cholesterolu nebo triglyceridů u rizikových (hypercholesterolemických) subjektů. U zdravých (normocholesterolemických) dobrovolníků se neočekává žádný účinek na krevní lipidy
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 4 týdny
Změny systolického/diastolického krevního tlaku u dobrovolníků
4 týdny
Homeostáza glukózy
Časové okno: 4 týdny
Úprava hladiny glukózy v krvi nebo inzulínu nalačno, snížení glykosylovaného hemoglobinu (Hb1Ac), hodnocení modelu homeostázy (HOMA) inzulínové rezistence (HOMA-IR) nebo funkce beta-buněk (HOMA-beta)
4 týdny
Endoteliální funkce
Časové okno: 4 týdny
Změny v hladinách selektinů, adhezních molekul nebo hladin eNOS u dobrovolníků
4 týdny
Zánět
Časové okno: 4 týdny
Změny hladin prozánětlivých cytokinů/C-reaktivního proteinu (CRP).
4 týdny
Oxidační stav
Časové okno: 4 týdny
Modifikace sérové ​​antioxidační kapacity (FRAP, ABTS, ORAC) a/nebo snížení hladiny biomarkerů oxidace lipidů (MDA, LDLox)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20175429

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení