Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost hemoadsorpce HA380 u pacientů se septickým šokem (HEMOX-HDF)

2. srpna 2021 aktualizováno: Turku University Hospital

Bezpečnost a účinnost HEMoadsorpce HA380 v kombinaci s membránou OXiris pro kontinuální hemoDiafiltraci u pacientů se septickým šokem – studie HEMOX-HDF

Sepse je definována jako život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou reakcí hostitele na infekci. Úmrtnost na jednotce intenzivní péče (JIP) u pacientů se septickým šokem a akutním poškozením ledvin (AKI) vyžadujících kontinuální renální substituční terapii (CRRT) zůstává vysoká a přibližně 50–60 %. Sepse je hlavní etiologií požadavků na AKI a CRRT u pacientů na JIP.

V septickém šoku vede dysregulovaná reakce hostitele na infekční patogeny k cytokinové bouři s nekontrolovanou produkcí a uvolňováním humorálních prozánětlivých mediátorů. Tyto prozánětlivé mediátory a cytokiny vykazují buněčnou toxicitu a podporují rozvoj orgánové dysfunkce a zvýšenou mortalitu.

Kromě léčby AKI mohou být techniky CRRT použity pro adsorpci zánětlivých mediátorů extrakorporálně pomocí speciálně vyvinutých adsorpčních membrán, patron hemoperfuzních sorbentů nebo kolon. V malých sériích studií bylo hodnoceno několik metod a zařízení, jako je membrána Oxiris®-AN69, hemoadsorpce cytokinů CytoSorb® a adsorpce endotoxinu polymyxinu B (Toraymyxin) a plazmaferéza, ale údaje o výsledných přínosech zůstávají dosud kontroverzní.

HA380 (Jafron Biomedical Co, Ltd, Zhuhai, Čína) je hemoadsorpční kazeta značená CE vyvinutá k léčbě pacientů se septickým šokem. Obsahuje hemokompatibilní, porézní polymerní kuličky, které na svém povrchu adsorbují cytokiny a toxiny střední molekulové hmotnosti. Cytokiny absorbované pomocí této kazety jsou IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 kromě TNF-a8.

Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat potenciální účinky adsorpce cytokinů pomocí HA380 navíc k hemodiafiltraci s membránou Oxiris®-AN69 na úmrtnost na JIP a 90denní mortalitu u pacientů se septickým šokem a AKI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sepse je definována jako život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou reakcí hostitele na infekci a nese riziko letality, které značně převyšuje riziko pouhé infekce. Úmrtnost na jednotkách intenzivní péče (JIP) u pacientů se septickým šokem a akutním poškozením ledvin (AKI) vyžadujících kontinuální renální substituční terapii (CRRT) zůstává vysoká a přibližuje se 50–60 % navzdory nedávnému technickému pokroku v péči o pacienty. Sepse je hlavní etiologií požadavků na AKI a CRRT u pacientů na JIP a téměř u poloviny kriticky nemocných pacientů se sepsí se rozvine AKI.

V septickém šoku vede dysregulovaná reakce hostitele na infekční patogeny k cytokinové bouři s nekontrolovanou produkcí a uvolňováním humorálních prozánětlivých mediátorů. Tyto prozánětlivé mediátory a cytokiny vykazují buněčnou toxicitu a podporují rozvoj orgánové dysfunkce a zvýšenou mortalitu. Septický šok je definován podle konsenzuálních kritérií Sepse-3 jako sepse s požadavkem na vazopresor k udržení středního krevního tlaku (MAP) ≥65 mm Hg, navzdory adekvátní tekutinové resuscitaci, a hladině laktátu v séru >2 mmol/l.

Kromě léčby AKI mohou být techniky CRRT použity pro adsorpci zánětlivých mediátorů extrakorporálně pomocí speciálně vyvinutých adsorpčních membrán, patron hemoperfuzních sorbentů nebo kolon. Cílem těchto technik je snížit časné škodlivé účinky cytokinové bouře a vysoké hladiny endotoxinů během prvních hodin a dnů léčby septického šoku ve prospěch pacienta. Několik metod a zařízení, jako je membrána Oxiris®-AN69, hemoadsorpce cytokinů CytoSorb® a adsorpce endotoxinu polymyxinu B (Toraymyxin) a plazmaferéza, bylo hodnoceno v malých sériích studií nebo je vyhodnocováno za účelem zlepšení výsledků pacientů v septickém šoku. Dosud však údaje o výsledných přínosech zůstávají kontroverzní. Předchozí série studií prokázaly pokles hladin cytokinů, zlepšení hemodynamiky a snížení potřeby vazopresorů u pacientů léčených těmito metodami. Úmrtnostní přínos však zůstává nejasný.

HA380 (Jafron Biomedical Co, Ltd, Zhuhai, Čína) je hemoadsorpční kazeta značená CE vyvinutá k léčbě pacientů se septickým šokem. Obsahuje hemokompatibilní, porézní polymerní kuličky, které na svém povrchu adsorbují cytokiny a toxiny střední molekulové hmotnosti. Cytokiny absorbované pomocí této kazety jsou IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 kromě TNF-a8.

Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat potenciální účinky adsorpce cytokinů pomocí HA380 navíc k hemodiafiltraci s membránou Oxiris®-AN69 na úmrtnost na JIP a 90denní mortalitu u pacientů se septickým šokem. Ke studiu pacientů s nejvyšším stupněm morbidity bude studie přijímat pouze pacienty se septickým šokem s vysokou potřebou vazopresoru před zahájením CRRT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko
        • Nábor
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let, přijat na JIP
  • Septický šok podle kritérií Sepse-3 a požadavek na norepinefrin ≥0,2 µg/kg/min navzdory adekvátní resuscitaci tekutinami
  • Akutní poškození ledvin při přijetí na JIP nebo po něm a ošetřující lékař se domnívá, že zahájení CRRT je pravděpodobné do 48 hodin.
  • Je obdržen informovaný souhlas od pacienta nebo rodinných příslušníků

Kritéria vyloučení:

  • Udržovací závislost na dialýze nebo RRT během současného pobytu v nemocnici před přijetím na JIP
  • GFR méně než 20 ml/kg/1,73 m2 před přijetím do nemocnice (do 365 dnů)
  • Neurochirurgickí pacienti
  • Těhotná žena
  • Nedostatek odhodlání pacienta zahájit RRT
  • Chronický nebo akutní klinický stav s prognózou do 6 měsíců
  • Alergie na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CVVHDF s membránou Oxiris®-AN69
Ovládací rameno
Přístroj: Kontinuální veno-venózní hemodiafiltrace (CVVHDF) s membránami Oxiris®-AN69
Kontinuální veno-venózní hemodiafiltrace (CVVHDF) s membránami Oxiris®-AN69 (kontrolní rameno)
Aktivní komparátor: CVVHDF s membránou Oxiris®-AN69 + hemoadsorpce pomocí HA380
Zásahové rameno
Přístroj: Kombinovaná hemoadsorpce HA380 a kontinuální veno-venózní hemodiafiltrace (CVVHDF) s membránami Oxiris®-AN69
Kombinovaná hemoadsorpce HA380 a kontinuální veno-venózní hemodiafiltrace (CVVHDF) s membránami Oxiris®-AN69 (intervenční rameno) nebo pouze CVVHDF s použitím membrány Oxiris®-AN69 (kontrolní rameno).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v intenzivní péči
Časové okno: Během péče na JIP 1 rok
Úmrtnost v intenzivní péči
Během péče na JIP 1 rok
90denní úmrtnost
Časové okno: Do 90 dnů od přijetí na JIP, 90 dnů
90denní úmrtnost
Do 90 dnů od přijetí na JIP, 90 dnů
Dny života v den 90 bez vazoaktivních látek, invazivní mechanické ventilace a terapie náhrady ledvin.
Časové okno: 90 dní po přijetí na JIP, 90 dní
Dny života v den 90 bez vazoaktivních látek, invazivní mechanické ventilace a terapie náhrady ledvin.
90 dní po přijetí na JIP, 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podpora vazopresoru 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení CVVHDF
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení CVVHDF
Rychlost infuze noradrenalinu (jednotka: µg/kg/min) za 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení CVVHDF
24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení CVVHDF
Rovnováha tekutin po 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách po zahájení CVVHDF
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení CVVHDF
Kumulativní bilance tekutin (jednotka: ml) za 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení CVVHDF
24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení CVVHDF
Hladiny cytokinů 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení CVVHDF
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení CVVHDF
Hladiny cytokinů (jednotka: ng/l) za 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení CVVHDF
24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení CVVHDF
Hladiny C-reaktivního proteinu za 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení CVVHDF
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení CVVHDF
Hladiny C-reaktivního proteinu (jednotka: mg/l) za 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení CVVHDF
24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení CVVHDF
Hladiny prokalcitoninu za 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení CVVHDF
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení CVVHDF
Hladiny prokalcitoninu (jednotka: µg/l) za 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení CVVHDF
24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení CVVHDF
Renální zotavení po 90 dnech po randomizaci
Časové okno: 90 dnů po randomizaci, 90 dnů
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (jednotka: ml/min/1,73 m²) a závislost na dialýze (ano/ne) 90 dnů po randomizaci
90 dnů po randomizaci, 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Turku University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Turku

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mikko J Järvisalo, MD, PhD, Turku University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T96/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení