Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af HA380 hæmoadsorption hos patienter med septisk shock (HEMOX-HDF)

2. august 2021 opdateret af: Turku University Hospital

Sikkerhed og effektivitet af HA380 HEMoadsorption i kombination med OXiris-membran til kontinuerlig hæmodiafiltrering hos patienter med septisk shock - HEMOX-HDF-forsøg

Sepsis er defineret som livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på infektion. Dødeligheden på intensiv afdeling (ICU) hos patienter med septisk shock og akut nyreskade (AKI), der kræver kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT), er fortsat høj og ca. 50-60 %. Sepsis er den førende ætiologi for AKI- og CRRT-krav hos ICU-patienter.

Ved septisk shock fører det dysregulerede værtsrespons på infektiøse patogener til en cytokinstorm med ukontrolleret produktion og frigivelse af humorale pro-inflammatoriske mediatorer. Disse pro-inflammatoriske mediatorer og cytokiner udøver cellulær toksicitet og fremmer udviklingen af ​​organdysfunktion og øget dødelighed.

Ud over behandling af AKI kan CRRT-teknikker anvendes til adsorption af inflammatoriske mediatorer ekstrakorporalt ved hjælp af specialudviklede adsorptionsmembraner, hemoperfusionssorbentpatroner eller søjler. Adskillige metoder og enheder, såsom Oxiris®-AN69 membran, CytoSorb® cytokin hæmoadsorption og polymyxin B (Toraymyxin) endotoksin adsorption og plasmaferese er blevet evalueret i små undersøgelsesserier, men til dato er data om udfaldsfordele fortsat kontroversielle.

HA380 (Jafron Biomedical Co , Ltd, Zhuhai, Kina) er en CE-mærket hæmoadsorptionspatron udviklet til at behandle patienter med septisk shock. Den indeholder hæmokompatible, porøse polymerperler, der adsorperer cytokiner og toksiner med middelmolekylvægt på deres overflade. Cytokinerne, der absorberes ved brug af denne patron, er IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 foruden TNF-α8.

Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge de potentielle effekter af cytokinadsorption ved hjælp af HA380 ud over hæmodiafiltrering med Oxiris®-AN69-membranen på ICU- og 90-dages dødelighed hos patienter med septisk shock og AKI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er defineret som livstruende organdysfunktion forårsaget af et dysreguleret værtsrespons på infektion og indebærer en risiko for dødelighed, der er betydeligt større end en ren infektion. Dødeligheden på intensiv afdeling (ICU) hos patienter med septisk shock og akut nyreskade (AKI), der kræver kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT), er fortsat høj og ca. 50-60 % på trods af de seneste tekniske fremskridt inden for patientbehandling. Sepsis er den førende ætiologi for AKI- og CRRT-krav hos ICU-patienter, og næsten halvdelen af ​​de kritisk syge patienter med sepsis udvikler AKI.

Ved septisk shock fører det dysregulerede værtsrespons på infektiøse patogener til en cytokinstorm med ukontrolleret produktion og frigivelse af humorale pro-inflammatoriske mediatorer. Disse pro-inflammatoriske mediatorer og cytokiner udøver cellulær toksicitet og fremmer udviklingen af ​​organdysfunktion og øget dødelighed. Septisk shock defineres i henhold til Sepsis-3-konsensuskriterierne som sepsis med et vasopressorbehov for at opretholde et gennemsnitligt blodtryk (MAP) ≥65 mm Hg på trods af tilstrækkelig væskegenoplivning og et serumlaktatniveau >2 mmol/L.

Ud over behandling af AKI kan CRRT-teknikker anvendes til adsorption af inflammatoriske mediatorer ekstrakorporalt ved hjælp af specialudviklede adsorptionsmembraner, hemoperfusionssorbentpatroner eller søjler. Formålet med disse teknikker er at mindske de tidlige skadelige virkninger af cytokinstormen og høje endotoksinniveauer i løbet af de første timer og dage med behandling af septisk shock til gavn for patienten. Adskillige metoder og enheder, såsom Oxiris®-AN69 membran, CytoSorb® cytokin hæmoadsorption og polymyxin B (Toraymyxin) endotoksin adsorption og plasmaferese er blevet evalueret i små undersøgelsesserier eller er under evaluering for at forbedre patientresultater ved septisk shock. Til dato er dataene om udfaldsfordele dog stadig kontroversielle. Tidligere undersøgelsesserier har vist et fald i cytokinniveauer, forbedret hæmodynamik og reduceret behov for vasopressor hos patienter behandlet med disse metoder. Dødelighedsgevinsten er dog stadig uklar.

HA380 (Jafron Biomedical Co , Ltd, Zhuhai, Kina) er en CE-mærket hæmoadsorptionspatron udviklet til at behandle patienter med septisk shock. Den indeholder hæmokompatible, porøse polymerperler, der adsorperer cytokiner og toksiner med middelmolekylvægt på deres overflade. Cytokinerne, der absorberes ved brug af denne patron, er IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 foruden TNF-α8.

Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge de potentielle effekter af cytokinadsorption ved hjælp af HA380 ud over hæmodiafiltrering med Oxiris®-AN69-membranen på ICU- og 90-dages dødelighed hos patienter med septisk shock. For at studere patienter med den højeste grad af morbiditet vil undersøgelsen kun rekruttere patienter med septisk shock med et højt vasopressorbehov før CRRT-initiering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år, indlagt på intensivafdelingen
  • Septisk shock i henhold til Sepsis-3 kriterierne og et noradrenalinbehov ≥0,2µg/kg/min trods tilstrækkelig væskegenoplivning
  • Akut nyreskade ved eller efter ICU-indlæggelse, og den behandlende læge vurderer, at påbegyndelse af CRRT er sandsynligt inden for 48 timer.
  • Informeret samtykke fra patienten eller familiemedlemmer modtages

Ekskluderingskriterier:

  • Vedligeholdelsesdialyseafhængighed eller RRT under igangværende hospitalsophold før ICU-indlæggelse
  • GFR mindre end 20ml/kg/1,73m2 før hospitalsindlæggelse (inden for 365 dage)
  • Neurokirurgiske patienter
  • Gravid kvinde
  • Patientens manglende forpligtelse til at starte RRT
  • Kronisk eller akut klinisk tilstand med en prognose under 6 måneder
  • Anamnese med heparinallergi eller heparininduceret trombocytopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CVVHDF med Oxiris®-AN69 membran
Kontrolarm
Enhed: Kontinuerlig veno-venøs hæmodiafiltrering (CVVHDF) med Oxiris®-AN69 membraner
Kontinuerlig veno-venøs hæmodiafiltration (CVVHDF) med Oxiris®-AN69 membraner (kontrolarm)
Aktiv komparator: CVVHDF med Oxiris®-AN69 membran + Hæmoadsorption ved hjælp af HA380
Interventionsarm
Enhed: Kombineret HA380 hæmoadsorption og kontinuerlig veno-venøs hæmodiafiltration (CVVHDF) med Oxiris®-AN69 membraner
Kombineret HA380 hæmoadsorption og kontinuerlig veno-venøs hæmodiafiltration (CVVHDF) med Oxiris®-AN69 membraner (interventionsarm) eller blot CVVHDF ved hjælp af Oxiris®-AN69 membranen (kontrolarm).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiv plejedødelighed
Tidsramme: Under intensivbehandling, 1 år
Intensiv plejedødelighed
Under intensivbehandling, 1 år
90 dages dødelighed
Tidsramme: Inden for 90 dage fra ICU indlæggelse, 90 dage
90 dages dødelighed
Inden for 90 dage fra ICU indlæggelse, 90 dage
Dage i live på dag 90 uden vasoaktive stoffer, invasiv mekanisk ventilation og nyreudskiftningsterapi.
Tidsramme: 90 dage efter ICU-indlæggelse, 90 dage
Dage i live på dag 90 uden vasoaktive stoffer, invasiv mekanisk ventilation og nyreudskiftningsterapi.
90 dage efter ICU-indlæggelse, 90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vasopressor support 24 timer, 48 timer og 72 timer efter CVVHDF initiering
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer efter CVVHDF-initiering
Noradrenalin-infusionshastighed (enhed: µg/kg/min) 24 timer, 48 timer og 72 timer efter CVVHDF-start
24 timer, 48 timer og 72 timer efter CVVHDF-initiering
Væskebalance 24 timer, 48 timer og 72 timer efter CVVHDF-initiering
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer efter CVVHDF-initiering
Kumulativ væskebalance (enhed: ml) 24 timer, 48 timer og 72 timer efter CVVHDF-initiering
24 timer, 48 timer og 72 timer efter CVVHDF-initiering
Cytokinniveauer 24 timer, 48 timer og 72 timer efter CVVHDF-initiering
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer efter CVVHDF-initiering
Cytokinniveauer (enhed: ng/l) 24 timer, 48 timer og 72 timer efter CVVHDF-initiering
24 timer, 48 timer og 72 timer efter CVVHDF-initiering
C-reaktive proteinniveauer 24 timer, 48 timer og 72 timer efter CVVHDF-initiering
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer efter CVVHDF-initiering
C-reaktive proteinniveauer (enhed: mg/l) 24 timer, 48 timer og 72 timer efter CVVHDF-initiering
24 timer, 48 timer og 72 timer efter CVVHDF-initiering
Procalcitonin niveauer 24 timer, 48 timer og 72 timer efter CVVHDF initiering
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer efter CVVHDF-initiering
Procalcitonin-niveauer (enhed: µg/l) 24 timer, 48 timer og 72 timer efter CVVHDF-initiering
24 timer, 48 timer og 72 timer efter CVVHDF-initiering
Renal restitution 90 dage efter randomisering
Tidsramme: 90 dage efter randomisering, 90 dage
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (enhed: ml/min/1,73 m²) og dialyseafhængighed (ja/nej) 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering, 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Turku University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Turku

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mikko J Järvisalo, MD, PhD, Turku University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T96/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger