Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes typu 1 v těhotenství a kontinuální sledování hladiny glukózy (DIP1/CRO)

2. srpna 2021 aktualizováno: Gloria Leksic, Clinical Hospital Centre Zagreb

Diabetes typu 1 v těhotenství a kontinuální monitorování glukózy – observační prospektivní studie v Chorvatsku

Diabetes mellitus I. typu (T1DM) postihuje asi 0,1–0,2 % všech těhotenství. T1DM v těhotenství zvyšuje riziko mateřských a neonatálních komplikací.

Systémy kontinuálního monitorování glukózy (CGM) poskytují nepřetržité zobrazení naměřené glukózy. Studie prokázaly zlepšené výsledky těhotenství u pacientek s T1DM používající CGM ve srovnání s měřením glukózy v kapilární krvi.

Tato prospektivní observační studie analyzuje vliv glykemické variability na vývoj novorozenců velkého pro gestační věk a vliv hypoglykémie během těhotenství na výsledky těhotenství.

Dále bude hodnocena celková glykemická regulace, různé metriky inzulinu a koncentrace C-peptidu během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Během prvního trimestru těhotenství bude do studie zařazeno až 200 pacientek s diabetem 1. typu. Při první návštěvě bude získána anamnéza, klinické vyšetření, antropometrická měření a laboratorní vyšetření. Metriky glukózy jsou poskytovány ze systémů kontinuálního monitorování glukózy a měření glukózy v krvi.

Po úvodním vyhodnocení budou pacientky během těhotenství pravidelně jednou měsíčně vyšetřovány v nemocničním prostředí. Následující hodnocení budou zahrnovat stejné postupy jako první.

Výsledky těhotenství, které budou analyzovány: spontánní potrat, předčasný porod, novorozenci ve velkém gestačním věku, makrosomie, novorozenci v malém gestačním věku, porodní hmotnost, vrozené anomálie, skóre APGAR, novorozenecká hypoglykémie, příjem na jednotku intenzivní péče pro matka a/nebo dítě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marija Radic
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lara Gudelj

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientkami zařazenými do studie jsou ženy, které jsou pacientkami gynekologicko-porodnické kliniky a splňují kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza diabetu 1
  • trvání onemocnění po dobu minimálně jednoho roku před zařazením do studie
  • vícedenní injekční léčba inzulínem nebo inzulínová pumpa
  • monitorování glykémie pomocí systémů kontinuálního monitorování glukózy (FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System, Abott) po dobu minimálně 3 měsíců před zařazením do studie
  • dostupnost údajů o glukóze ze senzoru > 80 % po stanovenou dobu monitorování
  • věk pacientů > 18 let a < 40 let
  • dostupná zdravotní dokumentace z období před početím (3 měsíce před početím)
  • první trimestr těhotenství
  • index tělesné hmotnosti < 25kg/m2
  • glykovaný hemoglobin < 7,0 %
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • jiné typy cukrovky kromě typu 1: cukrovka 2. typu, cukrovka vzniklá v těhotenství, cukrovka v důsledku genetického defektu beta-buněk slinivky břišní
  • použití jiné terapie než inzulínu při léčbě diabetu
  • změny specifické inzulínové terapie v prekoncepčním období nebo během těhotenství; definováno jako přechod z injekční terapie vícekrát denně na inzulínové pumpy a naopak
  • neschopnost pacientky pravidelně docházet do nemocnice (definováno jako jednou měsíčně během těhotenství)
  • pacienti neschopní porozumět protokolu a cíli studie
  • pacienti neschopní číst a psát
  • vícečetné těhotenství
  • glykovaný hemoglobin > 7,0 % ve všech trimestrech těhotenství
  • významný přírůstek hmotnosti během těhotenství (>20 kilogramů)
  • dostupnost údajů o glukóze ze senzoru < 80 %
  • nedostupnost předkoncepčních lékařských záznamů
  • nedostupnost lékařských záznamů z těhotenství a výsledků těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt novorozenců ve velkém gestačním věku
Časové okno: 9 měsíců

Incidence novorozenců velkých na gestační věk bude stanovena u skupiny pacientek se zvýšenou glykemickou variabilitou (%CV> 36 %) a ve skupině pacientek s normální glykemickou variabilitou (%CV < 36 %) v různých trimestrech těhotenství.

Parametry glykemické variability jsou dostupné ze systému kontinuálního monitorování glukózy: variační procentuální koeficient (%CV), interkvartilní rozmezí (IQR), standardní odchylka (SD).
9 měsíců
Korelace glykovaného hemoglobinu a glykemické variability
Časové okno: 9 měsíců
Bude provedena korelace parametrů glykemické variability (% CV, IQR, SD) a glykovaného hemoglobinu v různých trimestrech těhotenství. Oba parametry jsou dostupné z kontinuálních systémů monitorování glukózy.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky těhotenství - matka a plod
Časové okno: 9 měsíců

Budou analyzovány účinky hypoglykémie na výsledky těhotenství. Výsledky těhotenství zahrnuté v analýze: spontánní potrat, předčasný porod, novorozenci ve velkém gestačním věku, makrosomie, novorozenci malí pro gestační věk, porodní hmotnost, vrozené anomálie, skóre APGAR, novorozenecká hypoglykémie, příjem na jednotku intenzivní péče pro matka a/nebo dítě.

Hypoglykémie bude hodnocena pomocí parametrů dostupných z kontinuálních systémů monitorování glukózy (příhody nízké glukózy, doba strávená pod cílovou hodnotou).
9 měsíců
Korelace hypoglykémie a glykemické variability
Časové okno: 9 měsíců
Bude provedena korelace mezi parametry hypoglykémie (čas pod cílovou hodnotou, příhody nízké glukózy) a parametry variability glykémie (%CV, SD, IQR). Oba parametry jsou dostupné ze systémů kontinuálního monitorování glukózy.
9 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace C-peptidu v různých trimestrech těhotenství
Časové okno: 9 měsíců
Koncentrace C-peptidu bude stanovena ze vzorku žilní krve v každém trimestru těhotenství.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinical Hospital Centre Zagreb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Maja Baretic, Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Studijní židle: Marina Ivanisevic, Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Vrchní vyšetřovatel: Gloria Leksic, Clinical Hospital Centre Zagreb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8.1-21/4-2, 02/21 AG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení